Scripted Sexual Health Informational Intervention in Improving Sexual Function in Patients With Gynecologic Cancer
2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Randomized-Controlled, Pilot Study of the Effects of a Brief, Scripted Sexual Health Intervention on Sexual Function for Women With Gynecologic Cancer
This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of a pre-operative and/or post-operative scripted sexual health informational intervention and how well it works in improving sexual function in patients with gynecologic cancer.
Discussing sexual outcomes and counseling options with patients may help improve sexual outcomes and/or anxiety after primary gynecologic cancer treatment.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the feasibility of patient recruitment, including time required to consent, enroll and retain the necessary number of participants.
II. To determine the distribution of candidate primary patient-reported outcome measures, including time to resumption of sexual activity, global satisfaction with sex life, sexual function and anxiety in this particular population.
III. To establish the prevalence of patient recall of the intervention to determine the most effective time at which to deliver the intervention.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms.
ARM I: Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
ARM II: Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
ARM III: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
ARM IV: Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin, Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with a new suspected or confirmed gynecologic malignancies
- Patients plan to have primary surgery at either the University of Chicago Hospital or the University of Wisconsin Hospital
- Patients must be English speaking
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of any cancer excluding skin cancer
- Patients with a suspected benign gynecologic process
- Patients who are prisoners or incarcerated
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Arm I (standard counseling)
Patients receive standard counseling at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
|
補助研究
Given standard counseling
他の名前：
|
|
実験的：Arm II (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling at the pre-operative visit and the scripted sexual health intervention at the 2-4 week post-operative visit.
|
補助研究
Given standard counseling
他の名前：
Given scripted intervention
|
|
実験的：Arm III (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at the pre-operative visit and standard counseling at the 2-4 week post-operative visit.
|
補助研究
Given standard counseling
他の名前：
Given scripted intervention
|
|
実験的：Arm IV (standard counseling, scripted intervention)
Patients receive standard counseling and the scripted sexual health intervention at both the pre-operative and 2-4 week post-operative visit.
|
補助研究
Given standard counseling
他の名前：
Given scripted intervention
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Feasibility of patient recruitment
時間枠：Up to 9 months
|
To inform possible issues in recruitment for a large-scale randomized controlled trial, the ratio of enrolled subjects to total eligible potential subjects as well as the time necessary to recruit those subjects will be tracked.
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Up to 9 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Resumption of sexual activity after cancer surgery
時間枠：Up to 9 months
|
Resumption of sexual activity after cancer surgery will be measured using items adapted from a previous national, multi-site study of sexual outcomes following an acute myocardial infarction.
|
Up to 9 months
|
|
Retention
時間枠：Up to 9 months
|
The percentage of subjects completing the final assessment from the total number of subjects enrolled will be calculated.
|
Up to 9 months
|
|
Satisfaction with sex life independent of specific sexual function measured by Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Satisfaction with Sex Life questionnaire
時間枠：Up to 9 months
|
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
|
Up to 9 months
|
|
PROMIS Sexual Function Profile
時間枠：Up to 9 months
|
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
|
Up to 9 months
|
|
Recall of intervention
時間枠：Up to 9 months
|
Subjects will be queried to learn whether they recall receiving physician counseling about sexual health outcomes after surgery with follow up questions regarding whether or not the patient has spoken with other healthcare providers about sexual concerns.
|
Up to 9 months
|
|
Patient-reported anxiety measured by PROMIS Anxiety 4a short form
時間枠：Up to 6 months
|
Descriptive statistics will be used to summarize survey responses overall and separately for both the experimental and control arms.
|
Up to 6 months
|
|
Rate of referral acceptance
時間枠：Up to 9 months
|
The rate of acceptance of sexual health clinic referrals as well as rates of utilization of these referrals will be tracked using medical record abstraction.
|
Up to 9 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Kushner、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW13080 (その他の識別子：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- A532820 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (その他の識別子：UW Madison)
- NCI-2014-00471 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- 2014-0122 (その他の識別子：Institutional Review Board)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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