- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02101164
Evaluate Time Associated With the Preparation & Administration of Denosumab/Pamidronate in Patients With Solid Tumors and Metastatic Bone Disease
2015년 2월 16일 업데이트: Amgen
An Open-Label, Multicentre Trial to Evaluate the Time Associated With the Preparation and Administration of Denosumab and Pamidronate in Subjects With Solid Tumors and Metastatic Bone Disease in Canada
This study will estimate the total time for the preparation and administration of denosumab and the total time for the preparation and administration of pamidronate.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of metastatic bone disease secondary to a solid tumor (eg, breast cancer, lung cancer, etc).
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Subject is one of the following:
- being considered for pamidronate IV infusions or denosumab SC injections for treatment of metastatic bone disease (prescribed per Canadian product monograph); OR
- scheduled to receive pamidronate IV infusions or denosumab SC injections for treatment of metastatic bone disease (prescribed per Canadian product monograph); OR
- currently receiving pamidronate IV infusions or denosumab SC injections for treatment of metastatic bone disease AND has received no more than 4 prior administration of either product combined (prescribed per Canadian product monograph).
- Subject has a serum calcium or albumin-adjusted serum calcium ≥ 2.0 mmol/L (8.0 mg/dL) and ≤ 2.9 mmol/L (11.5 mg/dL)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis with metastatic bone disease secondary to multiple myeloma or prostate cancer.
- Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min)
- Subject is being considered for ambulatory pamidronate administration using an infuser device (ie, "baby bottle").
- A known active infection with Hepatitis B virus or Hepatitis C virus.
Subject has known positive results for human immunodeficiency virus (HIV).Subject has a history of other malignancy within the past 5 years, other than:
- Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for ≥ 5 years before enrollment and felt to be at low risk for recurrence by the treating physician
- Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease
- Adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of disease
- Adequately treated breast ductal carcinoma in situ without evidence of disease
- Prostatic intraepithelial neoplasia without evidence of prostate cancer
- Adequately treated urothelial papillary noninvasive carcinoma or carcinoma in situ.
- Subject has a history or current evidence of osteonecrosis/osteomyelitis of the jaw, active dental or jaw condition that requires oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or planned invasive dental procedure over the course of the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Treatment Group A
1 dose of denosumab every 4 weeks for 2 doses, followed by 1 dose of pamidronate every 4 weeks for 2 doses.
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Treatment Group A - 120 mg SC dose every 4 weeks at Day 1 and week 5 Treatment Group B - 120 mg SC dose every 4 weeks at Week 9 and Week 13
다른 이름들:
Treatment Group A - 90 mg IV dose every 4 weeks at Week 9 and Week 13 Treatment Group B - 90 mg IV dose every 4 weeks at Day 1 and Week 5
다른 이름들:
|
활성 비교기: Treatment Group B
1 dose of pamidronate every 4 weeks for 2 doses, followed by 1 dose of denosumab every 4 weeks for 2 doses.
|
Treatment Group A - 120 mg SC dose every 4 weeks at Day 1 and week 5 Treatment Group B - 120 mg SC dose every 4 weeks at Week 9 and Week 13
다른 이름들:
Treatment Group A - 90 mg IV dose every 4 weeks at Week 9 and Week 13 Treatment Group B - 90 mg IV dose every 4 weeks at Day 1 and Week 5
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Total duration (in hours, minutes and seconds) for investigational product preparation and administration
기간: Day 1
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Day 1
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Total duration (in hours, minutes and seconds) for investigational product preparation and administration
기간: Week 5
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Week 5
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Total duration (in hours, minutes and seconds) for investigational product preparation and administration
기간: Week 9
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Week 9
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Total duration (in hours, minutes and seconds) for investigational product preparation and administration
기간: Week 13
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Week 13
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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