화학요법 및/또는 신규 항암제와 조합된 세라라세르팁의 증량 용량
2026년 7월 23일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양 환자에서 세포 독성 화학 요법 및/또는 DNA 손상 복구/신규 항암제와 병용한 세라라세르팁의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 모듈식 1상, 공개 라벨, 다기관 연구 .
이것은 진행성 악성 종양 환자에게 세포 독성 화학 요법 요법 및/또는 새로운 항암제와 함께 경구 투여되는 세라라세르팁에 대한 모듈식, 1상/1b상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 디자인은 환자의 안전을 보장하기 위한 집중적인 안전 모니터링과 함께 다른 항암 치료제와 세라라세르팁의 최적 조합 용량에 대한 조사를 허용합니다.
조사할 초기 조합은 ceralasertib과 carboplatin입니다.
조사할 두 번째 조합은 Olaparib와 ceralasertib입니다.
조사할 세 번째 조합은 ceralasertib와 durvalumab입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 진행성/전이성 고형 악성종양 환자에게 세포독성 화학요법 요법 및/또는 새로운 항암제와 함께 경구 투여되는 ceralasertib에 대한 모듈식, 1상, 2부분, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 설계는 환자의 안전을 보장하기 위한 집중적인 안전 모니터링과 함께 세포독성 화학요법 및/또는 새로운 항암제의 표준 용량 및 일정과 함께 세라라세팁의 용량을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 각 조합 모듈에는 두 부분이 있습니다. 파트 A, 용량 증량 및 선택적 파트 B, 특정 환자 그룹의 코호트 확장.
초기 조합 모듈은 Carboplatin(모듈 1)과 함께 합니다.
두 번째 조합은 Olaparib(모듈 2)와의 조합입니다.
세 번째 조합은 durvalumab(모듈 3)을 사용하는 것입니다.
추가 조합 모듈을 시작하는 옵션은 새로운 전임상 데이터와 초기 조합의 안전성 및 내약성 정보를 기반으로 안전성 검토 위원회(SRC)의 결정이 될 것입니다.
새로운 항암제와 세라라세팁의 조합도 연구될 수 있습니다.
해당 조합 모듈에 대한 ceralasertib의 최소 생물학적 활성 용량이 해당 모듈의 파트 A에서 확인되면 SRC는 필요하다고 판단되는 경우 파트 B를 시작하기로 결정할 수 있습니다.
여기에는 예비 항종양 활동 또는 약물 약동학에 대한 식품 또는 특정 약물 조합의 효과를 탐색하기 위한 특정 환자 그룹의 코호트 확장이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 1단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Irvine, California, 미국, 92618
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Research Site
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London, 영국, W1G 6AD
- Research Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Research Site
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London, 영국, W12 0HS
- Research Site
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London, 영국, W1T 7HA
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4GJ
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Withington, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Research Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상
- 추가 표준 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 고형 악성 종양의 존재
- 모듈 1 및 2 파트 B 연구 확장 및 모듈 3: 환자는 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 측정할 수 있는 최소 1cm 크기의 종양이 있어야 합니다.
- 모듈 1 파트 B 연구 확장: ATM 결핍 종양이 있는 2차 폐 선암종.
- 모듈 2 파트 B 전체 - PARP 억제제를 사용한 이전 치료가 없습니다.
- 모듈 2 파트 B1 연구 확장: ATM 결핍 종양이 있는 진행성 위 선암종(GEJ 포함) 환자
- 모듈 2 파트 B2 연구 확장: ATM 숙련 종양이 있는 진행성 위 선암종(GEJ 포함) 환자
- Module2 파트 B3 연구 확장: 2차 또는 3차 HER2 음성 유방암
- 모듈 2 파트 B4 연구 확장: 2차 또는 3차 삼중 음성 유방암(TNBC)
- 모듈 2 파트 B5 연구 확장: BRCA 돌연변이 또는 RAD51C/D 돌연변이 또는 HRD 양성 상태의 난소암 환자로서 백금에 민감하고 이전에 허가된 PARPi에서 진행된 적이 있는 환자
- 모듈 3: 진행성 재발성 또는 전이성 비소세포 폐암 또는 두경부 편평 세포 암종
주요 제외 기준
- 모세혈관확장성 운동실조 진단
- ATR 억제제에 대한 사전 노출
- ceralasertip에 대한 나쁜 반응
- 모듈 1: 카보플라틴 치료에 금기
- 모듈 2: 올라파립 치료에 금기
- 모듈 3: durvalumab 치료에 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1 파트 A
모듈 1 파트 A: 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 지속적이고 허용 가능한 권장 용량(RD)을 정의하기 위해 카보플라틴 AUC5와 병용한 세라라세팁의 증량 용량을 환자에게 투여합니다.
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Ceralasertib의 경구 제형이 사용됩니다.
모듈 1 파트 A에서 환자는 1일차에 단일 용량의 세라라세르팁을 투여받은 후 카보플라틴과 함께 여러 번 투여합니다.
최대 6주기(주기당 21일)의 치료가 제공됩니다.
모듈 1 파트 B에서 환자는 모듈 1 파트 A에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 세라라세팁과 카보플라틴을 투여받습니다.
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실험적: 모듈 1 파트 B
모듈 1 파트 B: ATM 발현이 낮은 진행성 폐 선암종 환자는 모듈 1 파트 A에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 세라라세팁과 카보플라틴을 투여받습니다.
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Ceralasertib의 경구 제형이 사용됩니다.
모듈 1 파트 A에서 환자는 1일차에 단일 용량의 세라라세르팁을 투여받은 후 카보플라틴과 함께 여러 번 투여합니다.
최대 6주기(주기당 21일)의 치료가 제공됩니다.
모듈 1 파트 B에서 환자는 모듈 1 파트 A에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 세라라세팁과 카보플라틴을 투여받습니다.
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실험적: 모듈 2 파트 A1
모듈 2 파트 A1: 모듈 2 파트 A2에서 복용할 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 지속적이고 허용 가능한 권장 용량(RD)을 정의하기 위해 세라라세팁의 증량 용량을 단독으로 투여합니다.
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Ceralasertib의 경구 제형이 사용됩니다.
모듈 2 파트 A1에서 환자는 1일차에 1회 용량의 세라라세르팁을 투여받은 후 4~6일 동안 휴약 후 여러 번 투여합니다.
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실험적: 모듈 2 파트 A2
모듈 2 파트 A2: 모듈 2 파트 B에 포함할 세라라서팁 및 올라파립의 용량, 빈도 및 일정을 정의하기 위해 환자에게 올라파립과 병용하여 세라라서팁의 증량 용량을 투여합니다.
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Ceralasertib 및 olaparib의 경구 제형이 사용됩니다.
모듈 2 파트 A2에서 환자는 ceralasertib과 olaparib를 여러 번 투여하기 전에 ceralasertib을 1일 1회 또는 2회 투여한 후 4~6일 동안 세척합니다.
모듈 2 파트 B에서 환자는 모듈 2 파트 A2에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 세라라서팁 및 올라파립을 투여받습니다.
주기 0은 의뢰자의 재량에 따라 생략될 수 있습니다.
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실험적: 모듈 2 파트 B1
모듈 2 파트 B1: GEJ 선암종을 포함한 2차 'ATM 결핍' 위 선암종 환자는 모듈 2 파트 A2에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 올라파립과 함께 세라라서팁을 투여받습니다.
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Ceralasertib 및 olaparib의 경구 제형이 사용됩니다.
모듈 2 파트 A2에서 환자는 ceralasertib과 olaparib를 여러 번 투여하기 전에 ceralasertib을 1일 1회 또는 2회 투여한 후 4~6일 동안 세척합니다.
모듈 2 파트 B에서 환자는 모듈 2 파트 A2에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 세라라서팁 및 올라파립을 투여받습니다.
주기 0은 의뢰자의 재량에 따라 생략될 수 있습니다.
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실험적: 모듈 2 파트 B2
모듈 2 파트 B2: GEJ 선암종을 포함하여 2차 'ATM 능숙' 위 선암종 환자는 모듈 2 파트 A2에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 올라파립과 함께 세라라서팁을 투여받습니다.
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Ceralasertib 및 olaparib의 경구 제형이 사용됩니다.
모듈 2 파트 A2에서 환자는 ceralasertib과 olaparib를 여러 번 투여하기 전에 ceralasertib을 1일 1회 또는 2회 투여한 후 4~6일 동안 세척합니다.
모듈 2 파트 B에서 환자는 모듈 2 파트 A2에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 세라라서팁 및 올라파립을 투여받습니다.
주기 0은 의뢰자의 재량에 따라 생략될 수 있습니다.
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실험적: 모듈 2 파트 B3
모듈 2 파트 B3: HER2 양성 유방암을 제외하고 BRCA 돌연변이(체세포 또는 생식계열)가 있는 2차 또는 3차 유방암 환자는 모듈 2 파트 A2에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 올라파립과 함께 세라라서팁을 투여받습니다.
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Ceralasertib 및 olaparib의 경구 제형이 사용됩니다.
모듈 2 파트 A2에서 환자는 ceralasertib과 olaparib를 여러 번 투여하기 전에 ceralasertib을 1일 1회 또는 2회 투여한 후 4~6일 동안 세척합니다.
모듈 2 파트 B에서 환자는 모듈 2 파트 A2에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 세라라서팁 및 올라파립을 투여받습니다.
주기 0은 의뢰자의 재량에 따라 생략될 수 있습니다.
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실험적: 모듈 2 파트 B4
모듈 파트 B4: 알려진 BRCA 돌연변이가 없는 2차 또는 3차 삼중 음성 유방암 환자.
이 확장은 HRR 관련 유전자 돌연변이(HRRm)가 있는 질병을 가진 환자를 위해 강화될 것이며 모듈 2 파트 A2에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 올라파립과 함께 세라라서팁을 받게 됩니다.
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Ceralasertib 및 olaparib의 경구 제형이 사용됩니다.
모듈 2 파트 A2에서 환자는 ceralasertib과 olaparib를 여러 번 투여하기 전에 ceralasertib을 1일 1회 또는 2회 투여한 후 4~6일 동안 세척합니다.
모듈 2 파트 B에서 환자는 모듈 2 파트 A2에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 세라라서팁 및 올라파립을 투여받습니다.
주기 0은 의뢰자의 재량에 따라 생략될 수 있습니다.
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실험적: 모듈 3 파트 A
모듈 3 파트 A: HNSCC 또는 NSCLC 환자에서 세라라서팁과 더발루맙을 병용하여 모듈 3 파트 B에 포함할 세라라서팁 및 더발루맙의 용량, 빈도 및 일정을 정의하기 위한 코호트 확대. 또한 모듈 3 파트 A에는 일련의 종양 생검이 포함됩니다. HNSCC 및 NSCLC 환자에서 ceralasertip의 메커니즘 증명을 평가하기 위한 코호트.
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Ceralasertib의 경구 제형이 사용됩니다.
Durvalumab은 IV 주입을 통해 제공됩니다.
모듈 3 파트 A에서 환자는 1일차에 ceralasertib의 초기 단일 용량을 받은 후 durvalumab과 함께 여러 번 투여합니다.
모듈 3 연속 종양 생검 확장 및 파트 B 확장 코호트에서 환자는 더발루맙과 함께 모듈 3 파트 A에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 세라라세르팁을 투여받습니다.
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실험적: 모듈 3 파트 B
모듈 3 파트 B: 모듈 3 파트 A의 용량, 빈도 및 일정에서 HNSCC 또는 NSCLC 환자에서 더발루맙과 병용한 세라라세르팁의 코호트 확장.
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Ceralasertib의 경구 제형이 사용됩니다.
Durvalumab은 IV 주입을 통해 제공됩니다.
모듈 3 파트 A에서 환자는 1일차에 ceralasertib의 초기 단일 용량을 받은 후 durvalumab과 함께 여러 번 투여합니다.
모듈 3 연속 종양 생검 확장 및 파트 B 확장 코호트에서 환자는 더발루맙과 함께 모듈 3 파트 A에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 세라라세르팁을 투여받습니다.
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실험적: 모듈 2 파트 B5
BRCA 돌연변이 또는 RAD51C/D 돌연변이(배엽 또는 체세포) 또는 HRD 양성 상태의 상피 난소암, 난관암 또는 국소 검사에 따른 원발성 복막암 환자.
환자는 백금에 민감하고 이전에 허가된 PARPi에서 진행되었어야 합니다.
코호트는 2개의 그룹으로 분할될 것이다: 코호트 1 - PARPi 진행 후 중간 화학요법 없음, 코호트 2 - PARPi 진행 후 중간 화학요법 있음.
환자는 모듈 2 파트 A2에서 설정한 RP2D 용량, 빈도 및 일정으로 세라라세팁 및 올라파립을 투여받습니다.
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Ceralasertib 및 olaparib의 경구 제형이 사용됩니다.
모듈 2 파트 A2에서 환자는 ceralasertib과 olaparib를 여러 번 투여하기 전에 ceralasertib을 1일 1회 또는 2회 투여한 후 4~6일 동안 세척합니다.
모듈 2 파트 B에서 환자는 모듈 2 파트 A2에서 권장하는 용량, 빈도 및 일정으로 세라라서팁 및 올라파립을 투여받습니다.
주기 0은 의뢰자의 재량에 따라 생략될 수 있습니다.
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실험적: 모듈 4(FE/QT)
세라라서팁 단독요법은 세라라서팁 흡수에 대한 음식의 효과 및 다양한 조건(절식, 식사, 정상 상태) 하에서 ECG 매개변수에 대한 세라라서팁의 효과를 평가하기 위해 주기 0 동안 여러 날에 투여될 것입니다.
C1부터 C0에 참여한 환자는 올라파립 또는 더발루맙과 병용한 세라라서팁 또는 세라라서팁 단독요법에 할당되어 안전성을 평가받게 됩니다.
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모듈 4 파트 A 및 모듈 4 파트 B 코호트 3: C0 동안 환자는 비연속 3일 동안 하루에 한 번 경구로 세라라서팁 단독 요법을 받고 연속 5일 동안 하루에 두 번 세라라서팁을 받습니다.
환자가 C0(파트 A)를 완료한 후 모듈 4 파트 B 코호트 3으로 전환하여 세라라세팁 단일 요법을 계속 받을 수 있습니다.
모듈 4 파트 B 코호트 1: 파트 A(C0) 완료 후, 환자는 파트 B로 전환할 수 있으며 연구자의 결정에 따라 올라파립과 함께 세라라서팁을 받도록 배정될 수 있습니다. 모듈 4 파트 B 코호트 2: 파트 A(C0) 완료 후, 환자는 파트 B로 전환할 수 있으며 연구자의 결정에 따라 더발루맙과 함께 세라세르팁을 받도록 배정될 수 있습니다. |
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실험적: 모듈 5 파트 B
모듈 5 파트 B: 모듈 5 파트 A의 용량, 빈도 및 일정으로 난소 환자에서 AZD5305와 병용한 세라라세르팁의 코호트 확장.
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Ceralasertib 및 AZD5305의 경구 제제가 사용됩니다.
모듈 5 파트 A에서 환자는 용량 수준 코호트에 따라 0주기 1일에 세라라세르팁을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
모듈 5 파트 B에서 환자는 ceralasertib 및 AZD5305: C1 이상을 투여받게 됩니다(할당된 용량 수준 코호트에 따라).
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실험적: 모듈 5 파트 A
모듈 5 파트 A: MTD, RP2D를 정의하기 위해 환자에게 AZD5305와 함께 ceralasertib의 증량 용량을 투여합니다. 이 첫 번째 용량 수준이 허용되지 않는 경우 대체 일정이 평가됩니다. |
Ceralasertib 및 AZD5305의 경구 제제가 사용됩니다.
모듈 5 파트 A에서 환자는 용량 수준 코호트에 따라 0주기 1일에 세라라세르팁을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
모듈 5 파트 B에서 환자는 ceralasertib 및 AZD5305: C1 이상을 투여받게 됩니다(할당된 용량 수준 코호트에 따라).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 베이스라인부터 모듈 1, 2 및 5의 경우 연구 치료 중단 후 28일까지 또는 모듈 3 및 4의 경우 연구 치료 중단 후 90일까지
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비정상적인 임상 관찰, DLT, 비정상적인 심전도(ECG) 매개변수, 비정상적인 실험실 평가 및 베이스라인에서 변경된 비정상적인 바이탈 사인을 포함하여 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수.
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베이스라인부터 모듈 1, 2 및 5의 경우 연구 치료 중단 후 28일까지 또는 모듈 3 및 4의 경우 연구 치료 중단 후 90일까지
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모듈 4만 해당: ceralasertib의 단일 경구 투여 후 집중 PK 평가에 의한 ceralasertib 흡수에 대한 식품의 영향(파트 A)
기간: 주기 0(파트 A)의 2일 및 15일의 0시간에서 24시간 - 주기 0은 15일입니다.
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공급 비율에 대한 기하 평균 및 90% CI를 측정하기 위해 정의된 시점에서 집중 PK 샘플링: 0에서 마지막 측정 가능 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역에서 절식, 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 |
주기 0(파트 A)의 2일 및 15일의 0시간에서 24시간 - 주기 0은 15일입니다.
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모듈 4만 해당: ECG 기록에 의한 ECG 매개변수(HR, PR, QRS 및 QTcF)에 대한 ceralasertib의 효과
기간: 주기 0(파트 A)의 2일차, 8일차 및 15일차의 0시간 ~ 24시간 - 주기 0은 15일입니다.
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베이스라인 HR, PR, QRS 및 QTcF로부터의 변화(ΔHR, ΔPR, ΔQRS 및 ΔQTcF) QTcF, HR, PR 및 QRS에 대한 범주적 특이치 치료 빈도 응급 T 및 U파 이상 상당한 HR 효과가 관찰되는 경우(즉, 가장 큰 최소 제곱의 절대값[LS] 평균 ΔHR은 시점별 분석에서 10bpm보다 큼), 개별화되고 최적화된 개별화된 HR 보정 QT 간격(QTcI)과 같은 다른 보정 방법을 탐색하고 비교합니다. QT 간격의 HR 의존성을 가장 효율적으로 제거하는 방법이 1차 교정 방법으로 선택됩니다. |
주기 0(파트 A)의 2일차, 8일차 및 15일차의 0시간 ~ 24시간 - 주기 0은 15일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ceralasertip의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: Ceralasertib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 8주, 모듈 2+3의 경우 16주 + IP 디스크)
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Cmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 ceralasertib의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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Ceralasertib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 8주, 모듈 2+3의 경우 16주 + IP 디스크)
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Ceralasertip의 Cmax(Tmax) 관찰 시간
기간: Ceralasertib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 8주, 모듈 2+3의 경우 16주 + IP 디스크)
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Tmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 ceralasertib의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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Ceralasertib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 8주, 모듈 2+3의 경우 16주 + IP 디스크)
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Ceralasertip의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: Ceralasertib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 8주, 모듈 2+3의 경우 16주 + IP 디스크)
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AUC를 유도하기 위해 일련의 시점에서 세라라세르팁의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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Ceralasertib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 8주, 모듈 2+3의 경우 16주 + IP 디스크)
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Carboplatin의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: Carboplatin 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 4주)
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Cmax를 유도하기 위해 일련의 시점에서 카보플라틴의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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Carboplatin 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 4주)
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Carboplatin에 대한 관찰된 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: Carboplatin 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 4주)
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Tmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 Carboplatin의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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Carboplatin 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 4주)
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Carboplatin에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: Carboplatin 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 4주)
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AUC를 도출하기 위해 일련의 시점에서 카보플라틴의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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Carboplatin 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 1의 경우 약 4주)
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Olaparib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: Olaparib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 2의 경우 약 12주)
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Cmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 올라파립의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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Olaparib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 2의 경우 약 12주)
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Olaparib에 대한 관찰된 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: Olaparib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 2의 경우 약 12주)
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일련의 시점에서 올라파립의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하여 Tmax를 유도합니다.
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Olaparib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 2의 경우 약 12주)
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Olaparib의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: Olaparib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 2의 경우 약 12주)
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AUC를 도출하기 위해 일련의 시점에서 올라파립의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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Olaparib 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 2의 경우 약 12주)
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Durvalumab의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Durvalumab 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 3의 경우 약 28주 + IP 디스크 후 90일)
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Cmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 durvalumab의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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Durvalumab 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 3의 경우 약 28주 + IP 디스크 후 90일)
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Durvalumab에 대한 관찰된 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: Durvalumab 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 3의 경우 약 28주 + IP 디스크 후 90일)
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Tmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 durvalumab의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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Durvalumab 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 3의 경우 약 28주 + IP 디스크 후 90일)
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Durvalumab에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: Durvalumab 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 3의 경우 약 28주 + IP 디스크 후 90일)
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AUC를 도출하기 위해 일련의 시점에서 더발루맙의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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Durvalumab 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(모듈 3의 경우 약 28주 + IP 디스크 후 90일)
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약력학적 바이오마커 변화 평가
기간: 기준선 및 투약 마지막 날의 종양 생검
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기능적 ATR 억제, ctDNA 및 CTC를 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는 약력학적 바이오마커 변화의 평가에 의한 종양에서의 세라라서팁 활성의 평가.
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기준선 및 투약 마지막 날의 종양 생검
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최고의 객관적 반응
기간: 최초 접종부터 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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RECIST 1.1을 사용하여 치료 종료 후 확인을 위한 모든 평가를 포함하여 연구 치료 시작부터 치료 종료까지 기록된 최상의 반응을 기반으로 각 환자에 대한 최상의 객관적 반응이 결정됩니다.
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최초 접종부터 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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객관적 응답률
기간: 최초 접종부터 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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객관적 반응률은 적어도 4주 후에 확인되는 진행의 증거(RECIST 1.1에 의해 정의됨) 이전에 CR 또는 PR의 반응이 적어도 한 번 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최초 접종부터 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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종양 크기의 백분율 변화
기간: 최초 접종부터 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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종양 크기의 백분율 변화는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 결정될 것이며 TL 직경의 합계에서 기준선으로부터의 백분율 변화에 의해 각 방문에서 파생됩니다.
종양 크기의 최상의 백분율 변화는 RECIST 1.1을 사용하여 종양 크기의 기준선에서 가장 큰 감소(또는 가장 작은 증가)를 나타내는 환자의 값입니다.
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최초 접종부터 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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내구 응답 속도
기간: 첫 번째 문서화된 반응에서 확증된 진행성 질환까지(약 1년)
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반응 기간은 최초 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 부재 시 사망까지의 시간으로 정의되며, 반응 종료는 PFS에 사용된 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜와 일치해야 합니다. RECIST 1.1을 사용하는 끝점.
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첫 번째 문서화된 반응에서 확증된 진행성 질환까지(약 1년)
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무진행 생존
기간: 최초 접종부터 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 피험자가 치료를 중단하든 치료를 받든 관계없이 치료 시작(세라라세르팁의 첫 번째 용량)부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1을 이용한 진행 전 또 다른 항암 요법.
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최초 접종부터 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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생존 평가/상태
기간: 최초 접종부터 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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모듈 2만.
파트 A2, B1, B2, B3, B4 및 B5에서 세라라세르팁 및 올라파립을 투여받은 모든 환자에 대해 획득합니다.
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최초 접종부터 진행성 질환 확인까지(약 1년)
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모듈 4: 안전 조치에 기록된 AE 및 SAE 측면의 안전성 및 내약성
기간: 베이스라인부터 모듈 4 파트 B 코호트 1 및 코호트 3에 대한 연구 치료 중단 후 28일까지 또는 모듈 4 파트 B 코호트 2에 대한 연구 치료 중단 후 90일까지
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안전 조치: AE 평가(CTCAE 등급)
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베이스라인부터 모듈 4 파트 B 코호트 1 및 코호트 3에 대한 연구 치료 중단 후 28일까지 또는 모듈 4 파트 B 코호트 2에 대한 연구 치료 중단 후 90일까지
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모듈 4만 해당: 금식 및 섭식 상태에서 Cmax에 의한 ceralasertib 흡수에 대한 식품의 영향(파트 A)
기간: 파트 A(주기 0 2일/8일/15일) - 각 주기는 15일입니다.
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정의된 시점에서 집중 PK 샘플링을 통해 식사 비율에 대한 기하 평균 및 90% CI를 측정: Cmax에서 절식 - 최대 혈장 농도(Cmax)
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파트 A(주기 0 2일/8일/15일) - 각 주기는 15일입니다.
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모듈 4만: 금식 및 섭식 상태에서 Tmax에 의한 ceralasertib 흡수에 대한 음식의 영향(파트 A)
기간: 파트 A(주기 0 2일/8일/15일) - 각 주기는 15일입니다.
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기하 평균 및 90% CI를 측정하기 위해 정의된 시점에서 집중 PK 샘플링
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파트 A(주기 0 2일/8일/15일) - 각 주기는 15일입니다.
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모듈 4만 해당: 금식 및 섭식 상태에서 청소율에 의한 세라라세르팁 흡수에 대한 식품의 영향(파트 A)
기간: 파트 A(주기 0 2일/8일/15일) - 각 주기는 15일입니다.
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급식 비율에 대한 기하 평균 및 90% CI를 측정하기 위해 정의된 시점에서 집중 PK 샘플링: 경구 투여 후 명백한 제거 상태에서 절식(CL/F)
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파트 A(주기 0 2일/8일/15일) - 각 주기는 15일입니다.
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모듈 4만 해당: 금식 및 섭식 상태에서 겉보기 분포 용적에 의한 세라라세팁 흡수에 대한 식품의 영향(파트 A)
기간: 파트 A(주기 0 2일/8일/15일) - 각 주기는 15일입니다.
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기하 평균 및 90% CI를 측정하기 위해 정의된 시점에서 집중 PK 샘플링
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파트 A(주기 0 2일/8일/15일) - 각 주기는 15일입니다.
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모듈 4만 해당: 단식 및 섭식 상태에서 말단 반감기 및 말단 속도 상수에 의한 세라라세르팁 흡수에 대한 식품의 영향(파트 A)
기간: 파트 A(주기 0 2일/8일/15일) - 각 주기는 15일입니다.
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급식 비율에 대한 기하 평균 및 90% CI를 측정하기 위해 정의된 시점에서 집중 PK 샘플링: 말기 비율 상수(λz) 및 말기 반감기(t1/2)에서 절식
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파트 A(주기 0 2일/8일/15일) - 각 주기는 15일입니다.
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모듈 4: 부작용/심각한 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 베이스라인부터 모듈 4 파트 B 코호트 1 및 코호트 3에 대한 연구 치료 중단 후 28일까지 또는 모듈 4 파트 B 코호트 2에 대한 연구 치료 중단 후 90일까지
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비정상적인 임상 관찰, 비정상적인 활력 징후 및 기준선에서 변경된 비정상적인 실험실 평가를 포함하여 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수
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베이스라인부터 모듈 4 파트 B 코호트 1 및 코호트 3에 대한 연구 치료 중단 후 28일까지 또는 모듈 4 파트 B 코호트 2에 대한 연구 치료 중단 후 90일까지
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모듈 5만 해당: AZD5305의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: AZD5305 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(약 8주 + IP 디스크)
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Cmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 AZD5305의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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AZD5305 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(약 8주 + IP 디스크)
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모듈 5만 해당: AZD5305의 Cmax(Tmax) 관찰 시간
기간: AZD5305 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(약 8주 + IP 디스크)
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Tmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 AZD5305의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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AZD5305 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(약 8주 + IP 디스크)
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모듈 5만 해당: AZD5305에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: AZD5305 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(약 8주 + IP 디스크)
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AUC를 도출하기 위해 일련의 시점에서 AZD5305의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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AZD5305 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(약 8주 + IP 디스크)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith G, Alholm Z, Coleman RL, Monk BJ. DNA Damage Repair Inhibitors-Combination Therapies. Cancer J. 2021 Nov-Dec 01;27(6):501-505. doi: 10.1097/PPO.0000000000000561.
- Lopez JS, Harrington KJ, Im SA, Lee KW, Postel-Vinay S, Thomas JS, Lukashchuk N, Willis SE, Irurzun-Arana I, Webb B, Nehra J, Lau A, Loembe AB, Dean E, Krebs MG. Phase 1 study of ceralasertib, an ATR kinase inhibitor, in combination with durvalumab in patients with recurrent or metastatic NSCLC or HNSCC. Br J Cancer. 2026 Jun;134(11):1568-1579. doi: 10.1038/s41416-026-03408-y. Epub 2026 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5330C00004
- 2014-002233-66 (EudraCT 번호)
- 2023-505006-41-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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