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Absorption Profiles of Three Polyphenol Preparations With and Without Pollen Shell Covering

2019년 7월 12일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigation Into Polyphenol Absorption Profiles

This study consists of two parts. The first part of the study looked at the absorption of three different polyphenol preparations into the blood, the variability of their absorption and whether their absorption could be enhanced by mixing with pollen shells. For this purpose 12 healthy volunteers were recruited. All participants received all the 3 supplements with and without mixing with pollen shells so they had a total of 3 tests. For each test six blood samples were taken over an 8 hour period. Urine samples were also collected.

Oligopin was selected from the first study. The second part of study aims to look at the effects of Oligopin on endothelial function by assessing vascular tone and function in healthy volunteers using a non-invasive, direct measurement of vasodilatory capacity (EndoPAT). Nitrate and nitrite measurements, as well as blood pressure measurements, will also be recorded to provide a clear clinical assessment of the effects of this preparation (if any) upon vascular function. The effects of Oligopin will be compared to a placebo (methylcellulose-filled capsules) to allow a robust assessment of any clinical effects. A total of 24 healthy volunteers will be recruited for this study.

연구 개요

상세 설명

This study consists of two parts. The first part of the study looked at the absorption of three different polyphenol preparations into the blood, the variability of their absorption and whether their absorption could be enhanced by mixing with pollen shells (pollen shells have been shown to enhance lipid molecule absorption). For this purpose 12 healthy volunteers were recruited. All participants received all the 3 supplements with and without mixing with pollen shells so they had a total of 3 tests. For each test six blood samples were taken over an 8 hour period. Urine samples were also collected.

Oligopin was selected from the first study. The second part of study aims to look at the effects of Oligopin on endothelial function by assessing vascular tone and function in healthy volunteers using a non-invasive, direct measurement of vasodilatory capacity (EndoPAT). Nitrate and nitrite measurements, as well as blood pressure measurements, will also be recorded to provide a clear clinical assessment of the effects of this preparation (if any) upon vascular function. The effects of Oligopin will be compared to a placebo (methylcellulose-filled capsules) to allow a robust assessment of any clinical effects. A total of 24 healthy volunteers will be recruited for this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female subjects between the age of 18-65 who can speak and understand English
  2. No concomitant medication including herbal medicines and food supplements
  3. No concomitant disease processes
  4. Body Mass Index 21- 29kg/m2
  5. Systolic blood pressure ≤150 mm Hg and diastolic pressure <90 mm Hg
  6. Subjects who have given informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients not wishing to allow disclosure to their GPs.
  2. Concomitant medication including herbal medicines and food supplements
  3. Concomitant disease processes
  4. History of drug/alcohol abuse or Alcohol intake within 24 hours of dosing visit (visits 2-4)
  5. Body Mass Index <21 and > 29kg/m2
  6. Systolic blood pressure >150 mm Hg and or a diastolic pressure>90 mm Hg
  7. Unable to tolerate polyphenol products or adhere to low polyphenol diet
  8. Vegetarian
  9. Subjects not willing or able to fast until 12 noon (a total of 14 hours).
  10. Pregnant females or planning to conceive in the next 3 months.
  11. Participation in any other study currently or in the last three months.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Polyphenol
Polyphenol preparations
Polyphenol

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Absorption Curve for each polyphenol preparation
기간: 8 hours
Blood samples will be withdrawn 6 times over an 8 hour period: baseline, then 30 minutes, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours after ingestion of each polyphenol supplement (total 3 supplements)
8 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Protocol Version 2

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