Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorption Profiles of Three Polyphenol Preparations With and Without Pollen Shell Covering

12. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigation Into Polyphenol Absorption Profiles

This study consists of two parts. The first part of the study looked at the absorption of three different polyphenol preparations into the blood, the variability of their absorption and whether their absorption could be enhanced by mixing with pollen shells. For this purpose 12 healthy volunteers were recruited. All participants received all the 3 supplements with and without mixing with pollen shells so they had a total of 3 tests. For each test six blood samples were taken over an 8 hour period. Urine samples were also collected.

Oligopin was selected from the first study. The second part of study aims to look at the effects of Oligopin on endothelial function by assessing vascular tone and function in healthy volunteers using a non-invasive, direct measurement of vasodilatory capacity (EndoPAT). Nitrate and nitrite measurements, as well as blood pressure measurements, will also be recorded to provide a clear clinical assessment of the effects of this preparation (if any) upon vascular function. The effects of Oligopin will be compared to a placebo (methylcellulose-filled capsules) to allow a robust assessment of any clinical effects. A total of 24 healthy volunteers will be recruited for this study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study consists of two parts. The first part of the study looked at the absorption of three different polyphenol preparations into the blood, the variability of their absorption and whether their absorption could be enhanced by mixing with pollen shells (pollen shells have been shown to enhance lipid molecule absorption). For this purpose 12 healthy volunteers were recruited. All participants received all the 3 supplements with and without mixing with pollen shells so they had a total of 3 tests. For each test six blood samples were taken over an 8 hour period. Urine samples were also collected.

Oligopin was selected from the first study. The second part of study aims to look at the effects of Oligopin on endothelial function by assessing vascular tone and function in healthy volunteers using a non-invasive, direct measurement of vasodilatory capacity (EndoPAT). Nitrate and nitrite measurements, as well as blood pressure measurements, will also be recorded to provide a clear clinical assessment of the effects of this preparation (if any) upon vascular function. The effects of Oligopin will be compared to a placebo (methylcellulose-filled capsules) to allow a robust assessment of any clinical effects. A total of 24 healthy volunteers will be recruited for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or Female subjects between the age of 18-65 who can speak and understand English
  2. No concomitant medication including herbal medicines and food supplements
  3. No concomitant disease processes
  4. Body Mass Index 21- 29kg/m2
  5. Systolic blood pressure ≤150 mm Hg and diastolic pressure <90 mm Hg
  6. Subjects who have given informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients not wishing to allow disclosure to their GPs.
  2. Concomitant medication including herbal medicines and food supplements
  3. Concomitant disease processes
  4. History of drug/alcohol abuse or Alcohol intake within 24 hours of dosing visit (visits 2-4)
  5. Body Mass Index <21 and > 29kg/m2
  6. Systolic blood pressure >150 mm Hg and or a diastolic pressure>90 mm Hg
  7. Unable to tolerate polyphenol products or adhere to low polyphenol diet
  8. Vegetarian
  9. Subjects not willing or able to fast until 12 noon (a total of 14 hours).
  10. Pregnant females or planning to conceive in the next 3 months.
  11. Participation in any other study currently or in the last three months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyphenol
Polyphenol preparations
Doplněk stravy: Polyphenol
Polyphenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Absorption Curve for each polyphenol preparation
Časové okno: 8 hours
Blood samples will be withdrawn 6 times over an 8 hour period: baseline, then 30 minutes, 1 hour, 2 hours, 4 hours and 8 hours after ingestion of each polyphenol supplement (total 3 supplements)
8 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol Version 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyphenols Absorption Profile

Klinické studie na Polyphenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit