슬개 건병증에 대한 혈장 주사 플러스 운동 (PHS)
2018년 12월 19일 업데이트: Alexander Scott, University of British Columbia
슬개 건병증에 대한 백혈구 강화 유무에 관계없이 혈소판 풍부 혈장의 건내 주사: 무작위 대조 시험
이것은 18-50세 성인의 슬개건병증 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사의 효과, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위 통제 임상 시험입니다. 피험자는 3개의 병렬 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 백혈구가 풍부한 PRP 주사 + 운동
- 백혈구가 부족한 PRP 주사 + 운동
- 식염수 주사 + 운동(대조군) 1차 종점은 (1) 치료 시작 후 처음 12주 동안 환자와 연구 의사 모두에 의해 보고된 부작용의 수(비율) 및 중증도, (2) 환자가 평가한 치료 내약성입니다. ; (3) 주사 후 운동 프로토콜의 6개월 동안 기능(VISA 점수) 및 치료 성공(전체 개선 척도)의 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Sports Trauma Research Center
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Colorado
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Vail, Colorado, 미국, 81657
- The Steadman Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Bologna, 이탈리아
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
- University of Britich Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 방문 시 18세 이상 및 50세 이하의 남성 또는 여성
- 슬개 건병증, IIIB 등급 Blazina 병기의 임상 진단 문서, 초음파로 확인
- 이전에 최소 6주 동안 운동 프로그램을 시도했습니다.
- 학습 사이트의 공식 언어에 능통함
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 스크리닝 실험실 패널의 정상 값(CBC, PT, PTT, INR, 혈청 크레아틴, ALT, ALP, AST, 빌리루빈, 알부민)
제외 기준:
- 가임 여성의 경우, 등록 방문 시 양성 임신 테스트
- 최근 3개월간 대수술
- 증상이 있는 무릎 수술
- 출혈 장애
- 전신 염증성 질환
- 관절염 또는 퇴행성 무릎 상태
- 최근 플루오로퀴놀론 사용
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용이 필요한 대상자
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하거나 후속 검사를 위해 다시 방문하기를 꺼릴 것으로 예상되는 환자
- 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백혈구가 풍부한 혈소판 상승 혈장 + 운동
백혈구가 풍부한 PRP 주사 및 12주 운동 프로그램.
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슬개 건병증 환자 치료를 위한 12주 운동 프로그램과 함께 Angel cPRP 시스템으로 준비한 백혈구 풍부 또는 백혈구 부족 혈소판 풍부 혈장 주사.
다른 이름들:
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실험적: 백혈구 부족 혈소판 풍부 혈장 + 운동
백혈구가 부족한 PRP 주사 및 12주 운동 프로그램.
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슬개 건병증 환자 치료를 위한 12주 운동 프로그램과 함께 Angel cPRP 시스템으로 준비한 백혈구 풍부 또는 백혈구 부족 혈소판 풍부 혈장 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 + 운동
식염수 주사 및 12주 운동 프로그램.
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식염수 주사 + 12주 운동 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능
기간: 2 년
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유해 사례의 수 및 빈도는 처음 12주 동안 및 6개월 방문 시 매주 평가/보고될 것이다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VISA 점수로 측정한 시간 경과에 따른 기능 변화
기간: 2 년
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주사 후 운동 프로토콜의 6개월, 1년 및 2년에 걸쳐 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자 간의 기능 변화(VISA 점수)를 비교합니다.
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2 년
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Likert Global Improvement Scale로 측정한 치료성공 비교
기간: 2 년
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주사 후 운동 프로토콜의 6개월, 1년 및 2년에 걸쳐 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자 간의 치료 성공(Likert 글로벌 개선 척도)의 변화를 비교합니다.
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2 년
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Tegner 활동 점수로 측정한 시간 경과에 따른 활동 수준의 변화
기간: 2 년
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운동 프로토콜의 6개월, 1년 및 2년 동안 세 그룹에 무작위로 배정된 참가자 간의 활동 수준(Tegner 활동 점수)의 변화를 비교합니다.
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2 년
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Pain Numeric Rating Scale로 측정한 활동 관련 통증의 시간 경과에 따른 변화
기간: 2 년
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운동 프로토콜의 6개월, 1년 및 2년 동안 세 그룹으로 무작위 배정된 참가자 간의 활동 관련 통증(통증 수치 평가 척도)의 변화를 비교합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Scott, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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- Engebretsen L, Steffen K, Alsousou J, Anitua E, Bachl N, Devilee R, Everts P, Hamilton B, Huard J, Jenoure P, Kelberine F, Kon E, Maffulli N, Matheson G, Mei-Dan O, Menetrey J, Philippon M, Randelli P, Schamasch P, Schwellnus M, Vernec A, Verrall G. IOC consensus paper on the use of platelet-rich plasma in sports medicine. Br J Sports Med. 2010 Dec;44(15):1072-81. doi: 10.1136/bjsm.2010.079822. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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