Inyecciones de plasma más ejercicio para la tendinopatía rotuliana (PHS)
19 de diciembre de 2018 actualizado por: Alexander Scott, University of British Columbia
Inyecciones intratendinosas de plasma rico en plaquetas con o sin enriquecimiento de leucocitos para la tendinopatía rotuliana: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio para investigar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento de la tendinopatía rotuliana en adultos de 18 a 50 años de edad. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento paralelos:
- Inyección de PRP rico en leucocitos + ejercicio
- Inyección de PRP pobre en leucocitos + ejercicio
- Inyección de solución salina + ejercicio (control) Los criterios de valoración primarios son (1) el número (tasa) y la gravedad de los eventos adversos informados por los pacientes y los médicos del estudio durante las primeras 12 semanas después del inicio del tratamiento, (2) la tolerabilidad del tratamiento calificada por el paciente ; (3) el cambio en la función (puntaje VISA) y el éxito del tratamiento (escala de mejoría global) durante seis meses de un protocolo de ejercicio posterior a la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of Britich Columbia
-
-
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo Sports Trauma Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 50 años de edad en la visita de inscripción
- Documentación de un diagnóstico clínico de tendinopatía rotuliana, estadio de Blazina grado IIIB, confirmado por ecografía
- Probó previamente un programa de ejercicios de al menos seis semanas de duración
- Fluidez en el idioma oficial del sitio de estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
- Valores normales en los paneles de laboratorio de detección (CBC, PT, PTT, INR, creatina sérica, ALT, ALP, AST, bilirrubina, albúmina)
Criterio de exclusión:
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo positiva en la visita de inscripción
- Cirugía mayor en los últimos tres meses
- Cirugía en la rodilla sintomática
- Desorden sangrante
- Enfermedad inflamatoria sistémica
- Artritis o condición degenerativa de la rodilla.
- Uso reciente de fluoroquinolonas
- Sujetos que tengan algún requerimiento para el uso de esteroides sistémicos o inmunosupresores
- Sujetos que se sabe que son VIH positivos
- Paciente que no coopera, o pacientes que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rish Plasma Rico en Leucocitos Plaquetas + ejercicio
Inyección de PRP rico en leucocitos y un programa de ejercicio de 12 semanas.
|
Inyección de plasma rico en plaquetas rico en leucocitos o pobre en leucocitos preparado por el sistema Angel cPRP junto con un programa de ejercicios de 12 semanas para el tratamiento de pacientes con tendinopatía rotuliana.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Plasma Rico en Plaquetas pobre en leucocitos + ejercicio
Inyección de PRP pobre en leucocitos y un programa de ejercicio de 12 semanas.
|
Inyección de plasma rico en plaquetas rico en leucocitos o pobre en leucocitos preparado por el sistema Angel cPRP junto con un programa de ejercicios de 12 semanas para el tratamiento de pacientes con tendinopatía rotuliana.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solución salina + ejercicio
Inyección de solución salina y un programa de ejercicio de 12 semanas.
|
Inyección peritendinosa de solución salina más programa de ejercicio de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número y la frecuencia de los eventos adversos se evaluarán/informarán semanalmente durante las primeras 12 semanas y en la visita de los 6 meses.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función a lo largo del tiempo medido por VISA Score
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar el cambio en la función (puntuación VISA) entre los participantes asignados al azar a los tres grupos de tratamiento durante seis meses, un año y dos años de un protocolo de ejercicio posterior a la inyección.
|
2 años
|
|
Comparación del éxito del tratamiento medido por la Escala de mejora global de Likert
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar el cambio en el éxito del tratamiento (escala de mejoría global de Likert) entre los participantes asignados al azar a los tres grupos de tratamiento durante seis meses, un año y dos años de un protocolo de ejercicio posterior a la inyección.
|
2 años
|
|
Cambio en los niveles de actividad a lo largo del tiempo medido por Tegner Activity Score
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar el cambio en los niveles de actividad (puntaje de actividad de Tegner) entre los participantes asignados al azar a los tres grupos durante seis meses, 1 año y 2 años de un protocolo de ejercicio.
|
2 años
|
|
Cambio en el dolor relacionado con la actividad a lo largo del tiempo medido por la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar el cambio en el dolor relacionado con la actividad (Escala de calificación numérica del dolor) entre los participantes asignados al azar a los tres grupos durante seis meses, un año y dos años de un protocolo de ejercicio.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Scott, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Engebretsen L, Steffen K, Alsousou J, Anitua E, Bachl N, Devilee R, Everts P, Hamilton B, Huard J, Jenoure P, Kelberine F, Kon E, Maffulli N, Matheson G, Mei-Dan O, Menetrey J, Philippon M, Randelli P, Schamasch P, Schwellnus M, Vernec A, Verrall G. IOC consensus paper on the use of platelet-rich plasma in sports medicine. Br J Sports Med. 2010 Dec;44(15):1072-81. doi: 10.1136/bjsm.2010.079822. No abstract available.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
- Lian OB, Engebretsen L, Bahr R. Prevalence of jumper's knee among elite athletes from different sports: a cross-sectional study. Am J Sports Med. 2005 Apr;33(4):561-7. doi: 10.1177/0363546504270454. Epub 2005 Feb 8.
- Ferretti A. Epidemiology of jumper's knee. Sports Med. 1986 Jul-Aug;3(4):289-95. doi: 10.2165/00007256-198603040-00005.
- Lian O, Engebretsen L, Ovrebo RV, Bahr R. Characteristics of the leg extensors in male volleyball players with jumper's knee. Am J Sports Med. 1996 May-Jun;24(3):380-5. doi: 10.1177/036354659602400322.
- Scott, A, KM Khan, J Cook, and V Duronio, Human tendon overuse pathology: histopathologic and biochemical findings, in Tendinopathy in Athletes, S.L. Woo, S.P. Arnoczky, and P. Renstrom, Editors. 2007, Blackwell Publishing Ltd: Malden, Massachusetts. p. 69-84.
- Kongsgaard M, Qvortrup K, Larsen J, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Kjaer M, Magnusson SP. Fibril morphology and tendon mechanical properties in patellar tendinopathy: effects of heavy slow resistance training. Am J Sports Med. 2010 Apr;38(4):749-56. doi: 10.1177/0363546509350915. Epub 2010 Feb 12.
- Larsson ME, Kall I, Nilsson-Helander K. Treatment of patellar tendinopathy--a systematic review of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1632-46. doi: 10.1007/s00167-011-1825-1. Epub 2011 Dec 21.
- Bahr R, Fossan B, Loken S, Engebretsen L. Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1689-98. doi: 10.2106/JBJS.E.01181.
- Warden SJ, Metcalf BR, Kiss ZS, Cook JL, Purdam CR, Bennell KL, Crossley KM. Low-intensity pulsed ultrasound for chronic patellar tendinopathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2008 Apr;47(4):467-71. doi: 10.1093/rheumatology/kem384. Epub 2008 Feb 12.
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Rees JD, Maffulli N, Cook J. Management of tendinopathy. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1855-67. doi: 10.1177/0363546508324283. Epub 2009 Feb 2.
- van Ark M, Zwerver J, van den Akker-Scheek I. Injection treatments for patellar tendinopathy. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1068-76. doi: 10.1136/bjsm.2010.078824. Epub 2011 May 3.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Banfi G, Corsi MM, Volpi P. Could platelet rich plasma have effects on systemic circulating growth factors and cytokine release in orthopaedic applications? Br J Sports Med. 2006 Oct;40(10):816. doi: 10.1136/bjsm.2006.029934. Epub 2006 Aug 18. No abstract available.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Castillo TN, Pouliot MA, Kim HJ, Dragoo JL. Comparison of growth factor and platelet concentration from commercial platelet-rich plasma separation systems. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):266-71. doi: 10.1177/0363546510387517. Epub 2010 Nov 4.
- Dragoo JL, Braun HJ, Durham JL, Ridley BA, Odegaard JI, Luong R, Arnoczky SP. Comparison of the acute inflammatory response of two commercial platelet-rich plasma systems in healthy rabbit tendons. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1274-81. doi: 10.1177/0363546512442334. Epub 2012 Apr 10.
- Scott A, LaPrade RF, Harmon KG, Filardo G, Kon E, Della Villa S, Bahr R, Moksnes H, Torgalsen T, Lee J, Dragoo JL, Engebretsen L. Platelet-Rich Plasma for Patellar Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial of Leukocyte-Rich PRP or Leukocyte-Poor PRP Versus Saline. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1654-1661. doi: 10.1177/0363546519837954. Epub 2019 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-00254
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .