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Plasmainjektionen plus Übung für Patellaspitzensyndrom (PHS)

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Alexander Scott, University of British Columbia

Intratendinöse Injektionen von plättchenreichem Plasma mit oder ohne Leukozytenanreicherung bei Patellaspitzensyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von Patellaspitzensyndrom bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei parallelen Behandlungsgruppen zugeordnet:

  1. Leukozytenreiche PRP-Injektion + Bewegung
  2. Leukozytenarme PRP-Injektion + Bewegung
  3. Kochsalzinjektion + Bewegung (Kontrolle) Primäre Endpunkte sind (1) die Anzahl (Rate) und Schwere der unerwünschten Ereignisse, wie sie sowohl von den Patienten als auch von den Studienärzten während der ersten 12 Wochen nach Beginn der Behandlung berichtet wurden, (2) die vom Patienten bewertete Verträglichkeit der Behandlung ; (3) die Veränderung der Funktion (VISA-Score) und des Behandlungserfolgs (globale Verbesserungsskala) über sechs Monate eines Post-Injektions-Übungsprotokolls.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of Britich Columbia
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Sports Trauma Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 50 Jahre beim Registrierungsbesuch
  • Dokumentation einer klinischen Diagnose einer Patellaspitzensyndrom im Blazina-Stadium Grad IIIB, bestätigt durch Ultraschall
  • Zuvor ein Trainingsprogramm von mindestens sechs Wochen Dauer ausprobiert
  • Fließend in der offiziellen Sprache des Studienortes
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
  • Normalwerte auf Screening-Laborpanels (CBC, PT, PTT, INR, Serumkreatin, ALT, ALP, AST, Bilirubin, Albumin)

Ausschlusskriterien:

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter positiver Schwangerschaftstest bei der Einschreibung
  • Größere Operation in den letzten drei Monaten
  • Operation am symptomatischen Knie
  • Blutgerinnungsstörung
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Arthritis oder degenerative Knieerkrankung
  • Kürzliche Verwendung von Fluorchinolonen
  • Patienten, die eine Notwendigkeit für die Verwendung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva haben
  • Personen, die bekanntermaßen HIV-positiv sind
  • Unkooperativer Patient oder Patienten, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leukozytenreiches Thrombozyten-Rish-Plasma + Bewegung
Leukozytenreiche PRP-Injektion und ein 12-wöchiges Trainingsprogramm.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Injektion von leukozytenreichem oder leukozytenarmem plättchenreichem Plasma, das vom Angel cPRP-System hergestellt wurde, zusammen mit einem 12-wöchigen Trainingsprogramm zur Behandlung von Patienten mit Patellaspitzensyndrom.
Andere Namen:
  • Das Gerät Angel cPRP System wird verwendet, um (leukozytenreiche oder -arme) PRP-Injektionen vorzunehmen
Experimental: Leukozytenarmes plättchenreiches Plasma + Bewegung
Leukozytenarme PRP-Injektion und ein 12-wöchiges Trainingsprogramm.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Injektion von leukozytenreichem oder leukozytenarmem plättchenreichem Plasma, das vom Angel cPRP-System hergestellt wurde, zusammen mit einem 12-wöchigen Trainingsprogramm zur Behandlung von Patienten mit Patellaspitzensyndrom.
Andere Namen:
  • Das Gerät Angel cPRP System wird verwendet, um (leukozytenreiche oder -arme) PRP-Injektionen vorzunehmen
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung + Bewegung
Kochsalzinjektion und ein 12-wöchiges Trainingsprogramm.
Sonstiges: Kochsalzlösung + Bewegung
Peritendinöse Kochsalzinjektion plus 12-wöchiges Trainingsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden in den ersten 12 Wochen und beim 6-Monats-Besuch wöchentlich bewertet/gemeldet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion im Laufe der Zeit, gemessen anhand des VISA-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Funktionsänderung (VISA-Score) zwischen Teilnehmern, die randomisiert den drei Behandlungsgruppen über sechs Monate, 1 Jahr und 2 Jahre eines Post-Injektions-Übungsprotokolls zugeteilt wurden.
2 Jahre
Vergleich des Behandlungserfolgs gemessen anhand der Likert Global Improvement Scale
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Veränderung des Behandlungserfolgs (Likert-Skala der globalen Verbesserung) zwischen Teilnehmern, die randomisiert den drei Behandlungsgruppen über sechs Monate, 1 Jahr und 2 Jahre eines Post-Injektions-Übungsprotokolls zugeteilt wurden.
2 Jahre
Änderung des Aktivitätsniveaus im Laufe der Zeit, gemessen durch den Tegner Activity Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Veränderung des Aktivitätsniveaus (Tegner Activity Score) zwischen den drei Gruppen randomisierten Teilnehmern über sechs Monate, 1 Jahr und 2 Jahre eines Trainingsprotokolls zu vergleichen.
2 Jahre
Veränderung der aktivitätsbedingten Schmerzen im Laufe der Zeit, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Veränderung des aktivitätsbedingten Schmerzes (Schmerz-Numerische Bewertungsskala) zwischen Teilnehmern zu vergleichen, die randomisiert den drei Gruppen über sechs Monate, 1 Jahr und 2 Jahre eines Übungsprotokolls zugeteilt wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Oslo
University of Washington
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Rizzoli Orthopaedic Institute
Norwegian Olympic Sports Center
Steadman Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Scott, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-00254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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