Iniezioni di plasma più esercizi per la tendinopatia rotulea (PHS)
19 dicembre 2018 aggiornato da: Alexander Scott, University of British Columbia
Iniezioni intratendinee di plasma ricco di piastrine con o senza arricchimento di leucociti per tendinopatia rotulea: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento della tendinopatia rotulea negli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento paralleli:
- Iniezione di PRP ricco di leucociti + esercizio
- Iniezione di PRP povero di leucociti + esercizio
- Iniezione salina + esercizio (controllo) Gli endpoint primari sono (1) il numero (frequenza) e la gravità degli eventi avversi riportati sia dai pazienti che dai medici dello studio durante le prime 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, (2) la tollerabilità del trattamento valutata dal paziente ; (3) il cambiamento nella funzione (punteggio VISA) e il successo del trattamento (scala di miglioramento globale) nell'arco di sei mesi di un protocollo di esercizio post-iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of Britich Columbia
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Bologna, Italia
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Oslo, Norvegia
- Oslo Sports Trauma Research Center
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Colorado
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Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
- The Steadman Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 e ≤ 50 anni di età alla visita di iscrizione
- Documentazione di una diagnosi clinica di tendinopatia rotulea, stadio Blazina di grado IIIB, confermata all'ecografia
- Precedentemente provato un programma di esercizi della durata di almeno sei settimane
- Fluente nella lingua ufficiale del sito di studio
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
- Valori normali sui pannelli di laboratorio di screening (CBC, PT, PTT, INR, creatina sierica, ALT, ALP, AST, bilirubina, albumina)
Criteri di esclusione:
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza positivo alla visita di iscrizione
- Operazione importante negli ultimi tre mesi
- Intervento chirurgico al ginocchio sintomatico
- Disturbo emorragico
- Malattia infiammatoria sistemica
- Artrite o condizione degenerativa del ginocchio
- Uso recente di fluorochinoloni
- Soggetti che hanno qualsiasi esigenza per l'uso di steroidi sistemici o immunosoppressori
- Soggetti che sono noti per essere HIV positivi
- Pazienti non collaboranti o pazienti che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up
- Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rish Plasma piastrinico ricco di leucociti + esercizio fisico
Iniezione di PRP ricco di leucociti e un programma di esercizi di 12 settimane.
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Iniezione di plasma ricco di piastrine ricco o povero di leucociti preparato dal sistema Angel cPRP insieme a un programma di esercizi di 12 settimane per il trattamento di pazienti con tendinopatia rotulea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine povero di leucociti + esercizio fisico
Iniezione di PRP povero di leucociti e un programma di esercizi di 12 settimane.
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Iniezione di plasma ricco di piastrine ricco o povero di leucociti preparato dal sistema Angel cPRP insieme a un programma di esercizi di 12 settimane per il trattamento di pazienti con tendinopatia rotulea.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina + esercizio
Iniezione salina e un programma di esercizi di 12 settimane.
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Iniezione salina peritendinea più programma di esercizi di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero e la frequenza degli eventi avversi saranno valutati/segnalati settimanalmente per le prime 12 settimane e alla visita di 6 mesi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione nel tempo misurata dal punteggio VISA
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare il cambiamento nella funzione (punteggio VISA) tra i partecipanti randomizzati ai tre gruppi di trattamento nell'arco di sei mesi, 1 anno e 2 anni di un protocollo di esercizio post-iniezione.
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2 anni
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Confronto del successo del trattamento misurato dalla Likert Global Improvement Scale
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare il cambiamento nel successo del trattamento (scala di miglioramento globale Likert) tra i partecipanti randomizzati ai tre gruppi di trattamento nell'arco di sei mesi, 1 anno e 2 anni di un protocollo di esercizio post-iniezione.
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2 anni
|
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Variazione dei livelli di attività nel tempo misurata dal punteggio di attività Tegner
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare il cambiamento nei livelli di attività (Tegner Activity Score) tra i partecipanti randomizzati ai tre gruppi su sei mesi, 1 anno e 2 anni di un protocollo di esercizio.
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2 anni
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Variazione del dolore correlato all'attività nel tempo misurata dalla scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare il cambiamento nel dolore correlato all'attività (Pain Numeric Rating Scale) tra i partecipanti randomizzati ai tre gruppi per sei mesi, 1 anno e 2 anni di un protocollo di esercizio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Scott, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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- Engebretsen L, Steffen K, Alsousou J, Anitua E, Bachl N, Devilee R, Everts P, Hamilton B, Huard J, Jenoure P, Kelberine F, Kon E, Maffulli N, Matheson G, Mei-Dan O, Menetrey J, Philippon M, Randelli P, Schamasch P, Schwellnus M, Vernec A, Verrall G. IOC consensus paper on the use of platelet-rich plasma in sports medicine. Br J Sports Med. 2010 Dec;44(15):1072-81. doi: 10.1136/bjsm.2010.079822. No abstract available.
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- Scott A, LaPrade RF, Harmon KG, Filardo G, Kon E, Della Villa S, Bahr R, Moksnes H, Torgalsen T, Lee J, Dragoo JL, Engebretsen L. Platelet-Rich Plasma for Patellar Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial of Leukocyte-Rich PRP or Leukocyte-Poor PRP Versus Saline. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1654-1661. doi: 10.1177/0363546519837954. Epub 2019 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-00254
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Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine (PRP)
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University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti