Injeções de plasma mais exercícios para tendinopatia patelar (PHS)
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Alexander Scott, University of British Columbia
Injeções intratendíneas de plasma rico em plaquetas com ou sem enriquecimento de leucócitos para tendinopatia patelar: um estudo controlado randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado controlado para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) para tratamento de tendinopatia patelar em adultos de 18 a 50 anos de idade. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a três grupos de tratamento paralelos:
- Injeção de PRP rico em leucócitos + exercício
- Injeção de PRP pobre em leucócitos + exercício
- Injeção salina + exercício (controle) Os desfechos primários são (1) o número (taxa) e a gravidade dos eventos adversos relatados pelos pacientes e pelos médicos do estudo durante as primeiras 12 semanas após o início do tratamento, (2) tolerabilidade do tratamento avaliada pelo paciente ; (3) a mudança na função (pontuação VISA) e sucesso do tratamento (escala de melhora global) ao longo de seis meses de um protocolo de exercícios pós-injeção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of Britich Columbia
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Colorado
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Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
- The Steadman Clinic
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Bologna, Itália
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Oslo, Noruega
- Oslo Sports Trauma Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 e ≤ 50 anos de idade na visita de inscrição
- Documentação de diagnóstico clínico de tendinopatia patelar grau IIIB estágio de Blazina confirmado por ultrassonografia
- Tentou anteriormente um programa de exercícios de pelo menos seis semanas de duração
- Fluente no idioma oficial do local de estudo
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
- Valores normais em painéis laboratoriais de triagem (CBC, PT, PTT, INR, creatina sérica, ALT, ALP, AST, bilirrubina, albumina)
Critério de exclusão:
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez positivo na visita de inscrição
- Cirurgia de grande porte nos últimos três meses
- Cirurgia no joelho sintomático
- Distúrbio hemorrágico
- Doença inflamatória sistêmica
- Artrite ou condição degenerativa do joelho
- Uso recente de fluoroquinolona
- Indivíduos que tenham qualquer necessidade de uso de esteróides sistêmicos ou imunossupressores
- Indivíduos que são conhecidos como HIV positivos
- Paciente não cooperativo, ou pacientes incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma rico em plaquetas Rish em leucócitos + exercício
Injeção de PRP rico em leucócitos e um programa de exercícios de 12 semanas.
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Injeção de plasma rico em plaquetas rico em leucócitos ou pobre em leucócitos preparado pelo sistema Angel cPRP juntamente com um programa de exercícios de 12 semanas para tratamento de pacientes com tendinopatia patelar.
Outros nomes:
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Experimental: Plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos + exercício
Injeção de PRP pobre em leucócitos e um programa de exercícios de 12 semanas.
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Injeção de plasma rico em plaquetas rico em leucócitos ou pobre em leucócitos preparado pelo sistema Angel cPRP juntamente com um programa de exercícios de 12 semanas para tratamento de pacientes com tendinopatia patelar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico + exercício
Injeção salina e um programa de exercícios de 12 semanas.
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Injeção salina peritendinosa mais programa de exercícios de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: 2 anos
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O número e a frequência de eventos adversos serão avaliados/relatados semanalmente durante as primeiras 12 semanas e na visita de 6 meses.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função ao longo do tempo medida pelo VISA Score
Prazo: 2 anos
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Comparar a mudança na função (escore VISA) entre os participantes randomizados para os três grupos de tratamento ao longo de seis meses, 1 ano e 2 anos de um protocolo de exercício pós-injeção.
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2 anos
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Comparação do sucesso do tratamento medido pela Escala de Melhoria Global Likert
Prazo: 2 anos
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Comparar a mudança no sucesso do tratamento (escala de melhoria global Likert) entre os participantes randomizados para os três grupos de tratamento ao longo de seis meses, 1 ano e 2 anos de um protocolo de exercícios pós-injeção.
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2 anos
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Mudança nos níveis de atividade ao longo do tempo medida pelo Tegner Activity Score
Prazo: 2 anos
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Comparar a mudança nos níveis de atividade (Tegner Activity Score) entre os participantes randomizados para os três grupos ao longo de seis meses, 1 ano e 2 anos de um protocolo de exercícios.
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2 anos
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Mudança na dor relacionada à atividade ao longo do tempo medida pela Escala de Avaliação Numérica da Dor
Prazo: 2 anos
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Comparar a mudança na dor relacionada à atividade (Escala de avaliação numérica da dor) entre os participantes randomizados para os três grupos ao longo de seis meses, 1 ano e 2 anos de um protocolo de exercícios.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Scott, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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- Engebretsen L, Steffen K, Alsousou J, Anitua E, Bachl N, Devilee R, Everts P, Hamilton B, Huard J, Jenoure P, Kelberine F, Kon E, Maffulli N, Matheson G, Mei-Dan O, Menetrey J, Philippon M, Randelli P, Schamasch P, Schwellnus M, Vernec A, Verrall G. IOC consensus paper on the use of platelet-rich plasma in sports medicine. Br J Sports Med. 2010 Dec;44(15):1072-81. doi: 10.1136/bjsm.2010.079822. No abstract available.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
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- Scott A, LaPrade RF, Harmon KG, Filardo G, Kon E, Della Villa S, Bahr R, Moksnes H, Torgalsen T, Lee J, Dragoo JL, Engebretsen L. Platelet-Rich Plasma for Patellar Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial of Leukocyte-Rich PRP or Leukocyte-Poor PRP Versus Saline. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1654-1661. doi: 10.1177/0363546519837954. Epub 2019 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-00254
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