Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmové injekce plus cvičení pro patelární tendinopatii (PHS)

19. prosince 2018 aktualizováno: Alexander Scott, University of British Columbia

Intratendinózní injekce plazmy bohaté na krevní destičky s nebo bez obohacení leukocytů pro patelární tendinopatii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu patelární tendinopatie u dospělých ve věku 18-50 let. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří paralelních léčebných skupin:

  1. Injekce PRP bohaté na leukocyty + cvičení
  2. Injekce PRP chudé na leukocyty + cvičení
  3. Injekce fyziologického roztoku + cvičení (kontrola) Primárními cílovými parametry jsou (1) počet (četnost) a závažnost nežádoucích účinků hlášených jak pacienty, tak lékaři studie během prvních 12 týdnů po zahájení léčby, (2) pacientem hodnocená snášenlivost léčby ; (3) změna ve funkci (skóre VISA) a úspěšnosti léčby (globální stupnice zlepšení) během šesti měsíců po injektážním cvičebním protokolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of Britich Columbia
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Sports Trauma Research Center
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 a ≤ 50 let ve věku při zápisu
  • Dokumentace klinické diagnózy patelární tendinopatie, stupeň IIIB Blazina, potvrzená ultrazvukem
  • Dříve jsem vyzkoušel cvičební program v délce nejméně šesti týdnů
  • Plynule hovoří oficiálním jazykem studijního místa
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
  • Normální hodnoty na screeningových laboratorních panelech (CBC, PT, PTT, INR, sérový kreatin, ALT, ALP, AST, bilirubin, albumin)

Kritéria vyloučení:

  • U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test při návštěvě u zápisu
  • Velká operace za poslední tři měsíce
  • Operace symptomatického kolena
  • Porucha krvácení
  • Systémové zánětlivé onemocnění
  • Artritida nebo degenerativní stav kolena
  • Nedávné použití fluorochinolonů
  • Subjekty, které mají jakýkoli požadavek na použití systémových steroidů nebo imunosupresiv
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
  • Nespolupracující pacient nebo pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny nebo se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma krevních destiček bohatá na leukocyty + cvičení
Injekce PRP bohaté na leukocyty a 12týdenní cvičební program.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Injekce plazmy bohaté na leukocyty nebo chudé na leukocyty připravené systémem Angel cPRP spolu s 12týdenním cvičebním programem pro léčbu pacientů s patelární tendinopatií.
Ostatní jména:
  • Zařízení Angel cPRP System se bude používat k výrobě injekcí PRP (bohaté nebo chudé na leukocyty)
Experimentální: Plazma bohatá na leukocyty + cvičení
Injekce PRP chudé na leukocyty a 12týdenní cvičební program.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Injekce plazmy bohaté na leukocyty nebo chudé na leukocyty připravené systémem Angel cPRP spolu s 12týdenním cvičebním programem pro léčbu pacientů s patelární tendinopatií.
Ostatní jména:
  • Zařízení Angel cPRP System se bude používat k výrobě injekcí PRP (bohaté nebo chudé na leukocyty)
Komparátor placeba: Fyziologický roztok + cvičení
Injekce fyziologického roztoku a 12týdenní cvičební program.
Jiný: Fyziologický roztok + cvičení
Peritendinózní injekce fyziologického roztoku plus 12týdenní cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 2 roky
Počet a frekvence nežádoucích příhod budou hodnoceny/hlášeny týdně po dobu prvních 12 týdnů a při 6měsíční návštěvě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce v průběhu času měřená pomocí VISA skóre
Časové okno: 2 roky
Porovnat změnu funkce (skóre VISA) mezi účastníky randomizovanými do tří léčebných skupin po dobu šesti měsíců, 1 roku a 2 let podle protokolu cvičení po injekci.
2 roky
Srovnání úspěšnosti léčby měřené Likertovou globální škálou zlepšení
Časové okno: 2 roky
Porovnat změny v úspěšnosti léčby (Likertova globální škála zlepšení) mezi účastníky randomizovanými do tří léčebných skupin po dobu šesti měsíců, 1 roku a 2 let podle protokolu cvičení po injekci.
2 roky
Změna úrovní aktivity v průběhu času měřená Tegnerovým skóre aktivity
Časové okno: 2 roky
Porovnat změny v úrovních aktivity (Tegner Activity Score) mezi účastníky randomizovanými do tří skupin během šesti měsíců, 1 roku a 2 let cvičebního protokolu.
2 roky
Změna bolesti související s aktivitou v průběhu času měřená pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky
Porovnat změnu bolesti související s aktivitou (Číselná hodnotící škála bolesti) mezi účastníky randomizovanými do tří skupin po dobu šesti měsíců, 1 roku a 2 let cvičebního protokolu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University of Oslo
University of Washington
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Rizzoli Orthopaedic Institute
Norwegian Olympic Sports Center
Steadman Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Scott, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-00254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární tendinopatie

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit