Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasma-injektiot plus harjoitus polvilumpion tendinopatiaan (PHS)

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Alexander Scott, University of British Columbia

Verihiutalerikkaan plasman intratendiniset injektiot leukosyyttien rikastamisen kanssa tai ilman polvilumpion tendinopatiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektioiden tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä polvilumpion tendinopatian hoidossa 18–50-vuotiailla aikuisilla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen rinnakkaiseen hoitoryhmään:

  1. Leukosyyttirikas PRP-injektio + liikunta
  2. Leukosyyttiköyhä PRP-injektio + liikunta
  3. Suolaliuosinjektio + harjoitus (kontrolli) Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat (1) haittatapahtumien lukumäärä (taajuus) ja vakavuus, jotka sekä potilaat että tutkimuslääkärit ovat raportoineet ensimmäisten 12 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen, (2) potilaan arvioima hoidon siedettävyys. ; (3) toiminnan muutos (VISA-pisteet) ja hoidon onnistuminen (globaali parannusasteikko) kuuden kuukauden aikana injektion jälkeisen harjoitusprotokollan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of Britich Columbia
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo Sports Trauma Research Center
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Yhdysvallat, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta ilmoittautumiskäynnillä
  • Dokumentaatio patellaarisen tendinopatian kliinisestä diagnoosista, asteen IIIB Blazina-aste, vahvistettu ultraäänellä
  • Aiemmin kokeillut vähintään kuuden viikon harjoitusohjelmaa
  • Puhuu sujuvasti opiskelupaikan virallista kieltä
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Normaaliarvot seulontalaboratoriopaneeleilla (CBC, PT, PTT, INR, seerumin kreatiini, ALT, ALP, AST, bilirubiini, albumiini)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustesti ilmoittautumiskäynnillä
  • Suuri leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Oireisen polven leikkaus
  • Verenvuotohäiriö
  • Systeeminen tulehdussairaus
  • Niveltulehdus tai rappeuttava polven tila
  • Viimeaikainen fluorokinolonin käyttö
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisten steroidien tai immunosuppressanttien käyttöä
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, joka ei pysty noudattamaan ohjeita tai jotka ennustettavasti eivät halua palata seurantatutkimuksiin
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leukosyyttejä sisältävä Trombot Rish Plasma + liikunta
Leukosyyttejä sisältävä PRP-injektio ja 12 viikon harjoitusohjelma.
Biologinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Angel cPRP -järjestelmän valmistama leukosyyttirikkaan tai leukosyyttiköyhän verihiutalerikkaan plasman injektio sekä 12 viikon harjoitusohjelma potilaiden hoitoon, joilla on polvilumpion tendinopatia.
Muut nimet:
  • Angel cPRP System -laitetta käytetään (runsaasti leukosyyttejä tai köyhiä) PRP-injektioiden tekemiseen.
Kokeellinen: Leukosyyttiköyhä verihiutalerikas plasma + liikunta
Leukosyyttihuono PRP-injektio ja 12 viikon harjoitusohjelma.
Biologinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Angel cPRP -järjestelmän valmistama leukosyyttirikkaan tai leukosyyttiköyhän verihiutalerikkaan plasman injektio sekä 12 viikon harjoitusohjelma potilaiden hoitoon, joilla on polvilumpion tendinopatia.
Muut nimet:
  • Angel cPRP System -laitetta käytetään (runsaasti leukosyyttejä tai köyhiä) PRP-injektioiden tekemiseen.
Placebo Comparator: Suolaliuos + liikunta
Suolaliuosruiske ja 12 viikon harjoitusohjelma.
Muut: Suolaliuos + liikunta
Peritendiininen suolaliuosruiske plus 12 viikon harjoitusohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten lukumäärä ja esiintymistiheys arvioidaan/raportoidaan viikoittain ensimmäisten 12 viikon ajan ja 6 kuukauden käynnin aikana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan muutos ajan kuluessa mitattuna VISA Score -arvolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaamaan toiminnan muutosta (VISA-pisteet) osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin kolmeen hoitoryhmään kuuden kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikana injektion jälkeisen harjoitusprotokollan aikana.
2 vuotta
Hoidon onnistumisen vertailu Likert Global Improvement Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertailla hoidon onnistumisen muutosta (Likertin globaali parannusasteikko) osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin kolmeen hoitoryhmään kuuden kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikana injektion jälkeisen harjoitusprotokollan aikana.
2 vuotta
Muutos aktiivisuustasoissa ajan kuluessa mitattuna Tegnerin aktiivisuuspisteellä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaamaan aktiivisuustason muutoksia (Tegner Activity Score) osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin kolmeen ryhmään kuuden kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden harjoitusprotokollan aikana.
2 vuotta
Muutos aktiivisuuteen liittyvässä kivussa ajan mittaan mitattuna Pain Numeric Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaamaan aktiivisuuteen liittyvän kivun muutosta (Pain Numeric Rating Scale) osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin kolmeen ryhmään kuuden kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden harjoitusprotokollan aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
University of Washington
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Rizzoli Orthopaedic Institute
Norwegian Olympic Sports Center
Steadman Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Scott, PhD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H13-00254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvilumpion tendinopatia

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma (PRP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa