Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmainjektioner plus træning for patellar tendinopati (PHS)

19. december 2018 opdateret af: Alexander Scott, University of British Columbia

Intratendinøse injektioner af blodpladerigt plasma med eller uden leukocytberigelse for patellar tendinopati: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​blodplade-rige plasma (PRP) injektioner til behandling af patella tendinopati hos voksne 18-50 år. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt tre parallelle behandlingsgrupper:

  1. Leukocyt-rig PRP-injektion + motion
  2. Leukocytfattig PRP-injektion + træning
  3. Saltvandsinjektion + træning (kontrol) Primære endepunkter er (1) antallet (hyppigheden) og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser rapporteret af både patienter og undersøgelseslæger i løbet af de første 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen, (2) patientvurderet tolerabilitet af behandlingen. ; (3) ændringen i funktion (VISA-score) og behandlingssucces (global forbedringsskala) over seks måneder af en træningsprotokol efter injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of Britich Columbia
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
        • The Steadman Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Sports Trauma Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 50 år ved tilmeldingsbesøg
  • Dokumentation af en klinisk diagnose af patellar tendinopati, grad-IIIB Blazina stadium, bekræftet på ultralyd
  • Har tidligere prøvet et træningsprogram af mindst seks ugers varighed
  • Flydende i det officielle sprog på studiestedet
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
  • Normale værdier på screeningslaboratoriepaneler (CBC, PT, PTT, INR, serumkreatin, ALT, ALP, AST, bilirubin, albumin)

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder i den fødedygtige alder, positiv graviditetstest ved indskrivningsbesøg
  • Større operation inden for de seneste tre måneder
  • Kirurgi på det symptomatiske knæ
  • Blødningsforstyrrelse
  • Systemisk inflammatorisk sygdom
  • Gigt eller degenerativ knætilstand
  • Nylig brug af fluorquinolon
  • Forsøgspersoner, der har behov for brug af systemiske steroider eller immunsuppressiva
  • Forsøgspersoner, der vides at være hiv-positive
  • Usamarbejdsvillig patient eller patienter, der ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt er uvillige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leukocyt-rig Blodplade Rish Plasma + træning
Leukocytrig PRP-injektion og et 12 ugers træningsprogram.
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP)
Injektion af leukocytrigt eller leukocytfattigt blodpladerigt plasma fremstillet af Angel cPRP System sammen med et 12 ugers træningsprogram til behandling af patienter med patella tendinopati.
Andre navne:
  • Enheden Angel cPRP System vil blive brugt til at lave (leukocytrige eller -fattige) PRP-injektioner
Eksperimentel: Leukocytfattigt blodpladerigt plasma + træning
Leukocytfattig PRP-injektion og et 12 ugers træningsprogram.
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP)
Injektion af leukocytrigt eller leukocytfattigt blodpladerigt plasma fremstillet af Angel cPRP System sammen med et 12 ugers træningsprogram til behandling af patienter med patella tendinopati.
Andre navne:
  • Enheden Angel cPRP System vil blive brugt til at lave (leukocytrige eller -fattige) PRP-injektioner
Placebo komparator: Saltvand + motion
Saltvandsindsprøjtning og et 12 ugers træningsprogram.
Andet: Saltvand + motion
Peritendinøs saltvandsinjektion plus 12 ugers træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 2 år
Antal og hyppighed af uønskede hændelser vil blive vurderet/rapporteret ugentligt i de første 12 uger og ved det 6 måneder lange besøg.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion over tid målt ved VISA Score
Tidsramme: 2 år
For at sammenligne ændring i funktion (VISA-score) mellem deltagere randomiseret til de tre behandlingsgrupper over seks måneder, 1 år og 2 år efter en træningsprotokol efter injektion.
2 år
Sammenligning af behandlingssucces målt ved Likert Global Improvement Scale
Tidsramme: 2 år
At sammenligne ændringer i behandlingssucces (Likert global forbedringsskala) mellem deltagere randomiseret til de tre behandlingsgrupper over seks måneder, 1 år og 2 år efter en træningsprotokol efter injektion.
2 år
Ændring i aktivitetsniveauer over tid målt ved Tegner Activity Score
Tidsramme: 2 år
At sammenligne ændringer i aktivitetsniveauer (Tegner Activity Score) mellem deltagere randomiseret til de tre grupper over seks måneder, 1 år og 2 år med en træningsprotokol.
2 år
Ændring i aktivitetsrelateret smerte over tid målt ved Pain Numeric Rating Scale
Tidsramme: 2 år
At sammenligne ændringer i aktivitetsrelateret smerte (Pain Numeric Rating Scale) mellem deltagere randomiseret til de tre grupper over seks måneder, 1 år og 2 år med en træningsprotokol.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University of Oslo
University of Washington
American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Rizzoli Orthopaedic Institute
Norwegian Olympic Sports Center
Steadman Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Scott, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-00254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellar tendinopati

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner