Zastrzyki z osocza plus ćwiczenia na tendinopatię rzepki (PHS)
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Alexander Scott, University of British Columbia
Śródścięgnowe wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego z lub bez wzbogacenia leukocytów w leczeniu tendinopatii rzepki: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu tendinopatii rzepki u dorosłych w wieku 18-50 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równoległych grup terapeutycznych:
- Wstrzyknięcie PRP bogatego w leukocyty + ćwiczenia
- Iniekcja PRP ubogiej w leukocyty + ćwiczenia
- Wstrzyknięcie soli fizjologicznej + wysiłek fizyczny (grupa kontrolna) Pierwszorzędowe punkty końcowe to (1) liczba (odsetek) i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych zarówno przez pacjentów, jak i przez lekarzy prowadzących badanie w ciągu pierwszych 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, (2) tolerancja leczenia oceniana przez pacjentów ; (3) zmiana funkcji (wynik VISA) i sukces leczenia (globalna skala poprawy) w ciągu sześciu miesięcy protokołu ćwiczeń po wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of Britich Columbia
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo Sports Trauma Research Center
-
-
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Stany Zjednoczone, 81657
- The Steadman Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat podczas wizyty rejestracyjnej
- Dokumentacja klinicznego rozpoznania tendinopatii rzepki stopnia IIIB Blazina potwierdzonego badaniem ultrasonograficznym
- Wcześniej próbował programu ćwiczeń trwającego co najmniej sześć tygodni
- Biegła znajomość oficjalnego języka strony internetowej
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Normalne wartości na przesiewowych panelach laboratoryjnych (CBC, PT, PTT, INR, kreatyna w surowicy, ALT, ALP, AST, bilirubina, albumina)
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty rejestracyjnej
- Poważna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Operacja objawowego kolana
- Zaburzenie krwawienia
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna
- Zapalenie stawów lub stan zwyrodnieniowy kolana
- Niedawne stosowanie fluorochinolonów
- Osoby, które mają jakiekolwiek wymagania dotyczące stosowania ogólnoustrojowych steroidów lub leków immunosupresyjnych
- Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub którzy są przewidywalnie niechętni do powrotu na badania kontrolne
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bogate w leukocyty osocze płytkowe Rish + ćwiczenia
Wstrzyknięcie PRP bogatego w leukocyty i 12-tygodniowy program ćwiczeń.
|
Iniekcja osocza bogatopłytkowego bogatopłytkowego lub ubogoleukocytarnego przygotowanego przez Angel cPRP System wraz z 12-tygodniowym programem ćwiczeń w leczeniu pacjentów z tendinopatią rzepki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ubogie w leukocyty osocze bogatopłytkowe + ćwiczenia
Zastrzyk PRP ubogi w leukocyty i 12-tygodniowy program ćwiczeń.
|
Iniekcja osocza bogatopłytkowego bogatopłytkowego lub ubogoleukocytarnego przygotowanego przez Angel cPRP System wraz z 12-tygodniowym programem ćwiczeń w leczeniu pacjentów z tendinopatią rzepki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna + ćwiczenia
Zastrzyk z soli fizjologicznej i 12-tygodniowy program ćwiczeń.
|
Okołościęgnowe zastrzyki z soli fizjologicznej plus 12-tygodniowy program ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych będzie oceniana/zgłaszana co tydzień przez pierwsze 12 tygodni i podczas wizyty po 6 miesiącach.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji w czasie mierzona za pomocą VISA Score
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie zmiany funkcji (wynik VISA) między uczestnikami przydzielonymi losowo do trzech grup terapeutycznych w ciągu sześciu miesięcy, 1 roku i 2 lat protokołu ćwiczeń po wstrzyknięciu.
|
2 lata
|
|
Porównanie sukcesu leczenia mierzonego Globalną Skalą Poprawy Likerta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie zmian w powodzeniu leczenia (globalna skala poprawy Likerta) między uczestnikami przydzielonymi losowo do trzech grup terapeutycznych w ciągu sześciu miesięcy, 1 roku i 2 lat protokołu ćwiczeń po wstrzyknięciu.
|
2 lata
|
|
Zmiana poziomu aktywności w czasie mierzona za pomocą wskaźnika aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby porównać zmianę poziomów aktywności (Tegner Activity Score) między uczestnikami losowo przydzielonymi do trzech grup w ciągu sześciu miesięcy, 1 roku i 2 lat protokołu ćwiczeń.
|
2 lata
|
|
Zmiana bólu związanego z aktywnością w czasie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby porównać zmiany w bólu związanym z aktywnością (Pain Numeric Rating Scale) między uczestnikami losowo przydzielonymi do trzech grup w ciągu sześciu miesięcy, 1 roku i 2 lat protokołu ćwiczeń.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Scott, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Engebretsen L, Steffen K, Alsousou J, Anitua E, Bachl N, Devilee R, Everts P, Hamilton B, Huard J, Jenoure P, Kelberine F, Kon E, Maffulli N, Matheson G, Mei-Dan O, Menetrey J, Philippon M, Randelli P, Schamasch P, Schwellnus M, Vernec A, Verrall G. IOC consensus paper on the use of platelet-rich plasma in sports medicine. Br J Sports Med. 2010 Dec;44(15):1072-81. doi: 10.1136/bjsm.2010.079822. No abstract available.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
- Lian OB, Engebretsen L, Bahr R. Prevalence of jumper's knee among elite athletes from different sports: a cross-sectional study. Am J Sports Med. 2005 Apr;33(4):561-7. doi: 10.1177/0363546504270454. Epub 2005 Feb 8.
- Ferretti A. Epidemiology of jumper's knee. Sports Med. 1986 Jul-Aug;3(4):289-95. doi: 10.2165/00007256-198603040-00005.
- Lian O, Engebretsen L, Ovrebo RV, Bahr R. Characteristics of the leg extensors in male volleyball players with jumper's knee. Am J Sports Med. 1996 May-Jun;24(3):380-5. doi: 10.1177/036354659602400322.
- Scott, A, KM Khan, J Cook, and V Duronio, Human tendon overuse pathology: histopathologic and biochemical findings, in Tendinopathy in Athletes, S.L. Woo, S.P. Arnoczky, and P. Renstrom, Editors. 2007, Blackwell Publishing Ltd: Malden, Massachusetts. p. 69-84.
- Kongsgaard M, Qvortrup K, Larsen J, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Kjaer M, Magnusson SP. Fibril morphology and tendon mechanical properties in patellar tendinopathy: effects of heavy slow resistance training. Am J Sports Med. 2010 Apr;38(4):749-56. doi: 10.1177/0363546509350915. Epub 2010 Feb 12.
- Larsson ME, Kall I, Nilsson-Helander K. Treatment of patellar tendinopathy--a systematic review of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1632-46. doi: 10.1007/s00167-011-1825-1. Epub 2011 Dec 21.
- Bahr R, Fossan B, Loken S, Engebretsen L. Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1689-98. doi: 10.2106/JBJS.E.01181.
- Warden SJ, Metcalf BR, Kiss ZS, Cook JL, Purdam CR, Bennell KL, Crossley KM. Low-intensity pulsed ultrasound for chronic patellar tendinopathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2008 Apr;47(4):467-71. doi: 10.1093/rheumatology/kem384. Epub 2008 Feb 12.
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Rees JD, Maffulli N, Cook J. Management of tendinopathy. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1855-67. doi: 10.1177/0363546508324283. Epub 2009 Feb 2.
- van Ark M, Zwerver J, van den Akker-Scheek I. Injection treatments for patellar tendinopathy. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1068-76. doi: 10.1136/bjsm.2010.078824. Epub 2011 May 3.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Banfi G, Corsi MM, Volpi P. Could platelet rich plasma have effects on systemic circulating growth factors and cytokine release in orthopaedic applications? Br J Sports Med. 2006 Oct;40(10):816. doi: 10.1136/bjsm.2006.029934. Epub 2006 Aug 18. No abstract available.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Castillo TN, Pouliot MA, Kim HJ, Dragoo JL. Comparison of growth factor and platelet concentration from commercial platelet-rich plasma separation systems. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):266-71. doi: 10.1177/0363546510387517. Epub 2010 Nov 4.
- Dragoo JL, Braun HJ, Durham JL, Ridley BA, Odegaard JI, Luong R, Arnoczky SP. Comparison of the acute inflammatory response of two commercial platelet-rich plasma systems in healthy rabbit tendons. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1274-81. doi: 10.1177/0363546512442334. Epub 2012 Apr 10.
- Scott A, LaPrade RF, Harmon KG, Filardo G, Kon E, Della Villa S, Bahr R, Moksnes H, Torgalsen T, Lee J, Dragoo JL, Engebretsen L. Platelet-Rich Plasma for Patellar Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial of Leukocyte-Rich PRP or Leukocyte-Poor PRP Versus Saline. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1654-1661. doi: 10.1177/0363546519837954. Epub 2019 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-00254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osocze bogatopłytkowe (PRP)
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie