膝蓋腱障害に対するプラズマ注射と運動 (PHS)
2018年12月19日 更新者：Alexander Scott、University of British Columbia
膝蓋腱障害に対する白血球濃縮の有無にかかわらず、多血小板血漿の腱内注射：無作為対照試験
これは、18 ～ 50 歳の成人における膝蓋腱障害の治療のための多血小板血漿 (PRP) 注射の有効性、安全性、忍容性を調査する無作為対照臨床試験です。 被験者は、3 つの並行治療グループに無作為に割り当てられます。
- 白血球リッチPRP注射＋運動
- 白血球の少ないPRP注射＋運動
- 生理食塩水注射 + 運動 (コントロール) 主要評価項目は、(1) 治療開始後最初の 12 週間に患者と治験担当医の両方から報告された有害事象の数 (率) と重症度、(2) 患者が評価した治療の忍容性です。 ; (3) 注射後の運動プロトコルの 6 か月にわたる機能 (VISA スコア) および治療の成功 (全体的な改善尺度) の変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Vail、Colorado、アメリカ、81657
- The Steadman Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Bologna、イタリア
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- University of Britich Columbia
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Oslo、ノルウェー
- Oslo Sports Trauma Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録訪問時の年齢が18歳以上50歳以下の男性または女性
- 超音波で確認された膝蓋腱障害、グレードIIIB Blazinaステージの臨床診断の記録
- 過去に少なくとも 6 週間の運動プログラムを試したことがある
- 留学先の公用語に堪能
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- スクリーニング検査パネルの正常値 (CBC、PT、PTT、INR、血清クレアチン、ALT、ALP、AST、ビリルビン、アルブミン)
除外基準:
- 出産の可能性のある女性の場合、登録訪問時に妊娠検査が陽性
- 過去 3 か月間の大手術
- 症状のある膝の手術
- 出血性疾患
- 全身性炎症性疾患
- 関節炎または変性膝の状態
- 最近のフルオロキノロンの使用
- -全身ステロイドまたは免疫抑制剤の使用が必要な被験者
- -HIV陽性であることが知られている被験者
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない患者、またはフォローアップ検査のために戻ることを望まないことが予測される患者
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白血球が豊富な血小板増加血漿 + 運動
白血球が豊富な PRP 注射と 12 週間の運動プログラム。
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膝蓋腱障害患者の治療のための 12 週間の運動プログラムとともに、Angel cPRP システムによって調製された、白血球が豊富な、または白血球が少ない血小板が豊富な血漿の注射。
他の名前：
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実験的：白血球が少ない 血小板が豊富な血漿 + 運動
白血球に乏しい PRP 注射と 12 週間の運動プログラム。
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膝蓋腱障害患者の治療のための 12 週間の運動プログラムとともに、Angel cPRP システムによって調製された、白血球が豊富な、または白血球が少ない血小板が豊富な血漿の注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 + 運動
生理食塩水注射と 12 週間の運動プログラム。
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周術期の生理食塩水注射と 12 週間の運動プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：2年
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有害事象の数と頻度は、最初の 12 週間および 6 か月の来院時に毎週評価 / 報告されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VISA Score で測定される経時的な機能の変化
時間枠：2年
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注射後の運動プロトコルの 6 か月、1 年、および 2 年にわたる 3 つの治療グループに無作為に割り付けられた参加者間の機能 (VISA スコア) の変化を比較します。
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2年
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リッカートグローバル改善スケールによって測定された治療成功の比較
時間枠：2年
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注射後の運動プロトコルの6か月、1年、および2年にわたる3つの治療グループに無作為化された参加者間の治療成功の変化（リッカートグローバル改善スケール）を比較します。
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2年
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テグナー アクティビティ スコアで測定された経時的なアクティビティ レベルの変化
時間枠：2年
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運動プロトコルの 6 か月、1 年、および 2 年間にわたる 3 つのグループにランダム化された参加者間の活動レベル (Tegner 活動スコア) の変化を比較します。
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2年
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疼痛数値評価尺度によって測定された経時的な活動関連の疼痛の変化
時間枠：2年
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運動プロトコルの 6 か月、1 年、および 2 年にわたる 3 つのグループにランダム化された参加者間の活動関連の痛み (痛み数値評価尺度) の変化を比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Scott, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Filardo G, Kon E, Della Villa S, Vincentelli F, Fornasari PM, Marcacci M. Use of platelet-rich plasma for the treatment of refractory jumper's knee. Int Orthop. 2010 Aug;34(6):909-15. doi: 10.1007/s00264-009-0845-7. Epub 2009 Jul 31.
- Engebretsen L, Steffen K, Alsousou J, Anitua E, Bachl N, Devilee R, Everts P, Hamilton B, Huard J, Jenoure P, Kelberine F, Kon E, Maffulli N, Matheson G, Mei-Dan O, Menetrey J, Philippon M, Randelli P, Schamasch P, Schwellnus M, Vernec A, Verrall G. IOC consensus paper on the use of platelet-rich plasma in sports medicine. Br J Sports Med. 2010 Dec;44(15):1072-81. doi: 10.1136/bjsm.2010.079822. No abstract available.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
- Thanasas C, Papadimitriou G, Charalambidis C, Paraskevopoulos I, Papanikolaou A. Platelet-rich plasma versus autologous whole blood for the treatment of chronic lateral elbow epicondylitis: a randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2011 Oct;39(10):2130-4. doi: 10.1177/0363546511417113. Epub 2011 Aug 2.
- Lian OB, Engebretsen L, Bahr R. Prevalence of jumper's knee among elite athletes from different sports: a cross-sectional study. Am J Sports Med. 2005 Apr;33(4):561-7. doi: 10.1177/0363546504270454. Epub 2005 Feb 8.
- Ferretti A. Epidemiology of jumper's knee. Sports Med. 1986 Jul-Aug;3(4):289-95. doi: 10.2165/00007256-198603040-00005.
- Lian O, Engebretsen L, Ovrebo RV, Bahr R. Characteristics of the leg extensors in male volleyball players with jumper's knee. Am J Sports Med. 1996 May-Jun;24(3):380-5. doi: 10.1177/036354659602400322.
- Scott, A, KM Khan, J Cook, and V Duronio, Human tendon overuse pathology: histopathologic and biochemical findings, in Tendinopathy in Athletes, S.L. Woo, S.P. Arnoczky, and P. Renstrom, Editors. 2007, Blackwell Publishing Ltd: Malden, Massachusetts. p. 69-84.
- Kongsgaard M, Qvortrup K, Larsen J, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Kjaer M, Magnusson SP. Fibril morphology and tendon mechanical properties in patellar tendinopathy: effects of heavy slow resistance training. Am J Sports Med. 2010 Apr;38(4):749-56. doi: 10.1177/0363546509350915. Epub 2010 Feb 12.
- Larsson ME, Kall I, Nilsson-Helander K. Treatment of patellar tendinopathy--a systematic review of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Aug;20(8):1632-46. doi: 10.1007/s00167-011-1825-1. Epub 2011 Dec 21.
- Bahr R, Fossan B, Loken S, Engebretsen L. Surgical treatment compared with eccentric training for patellar tendinopathy (Jumper's Knee). A randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1689-98. doi: 10.2106/JBJS.E.01181.
- Warden SJ, Metcalf BR, Kiss ZS, Cook JL, Purdam CR, Bennell KL, Crossley KM. Low-intensity pulsed ultrasound for chronic patellar tendinopathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2008 Apr;47(4):467-71. doi: 10.1093/rheumatology/kem384. Epub 2008 Feb 12.
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Rees JD, Maffulli N, Cook J. Management of tendinopathy. Am J Sports Med. 2009 Sep;37(9):1855-67. doi: 10.1177/0363546508324283. Epub 2009 Feb 2.
- van Ark M, Zwerver J, van den Akker-Scheek I. Injection treatments for patellar tendinopathy. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1068-76. doi: 10.1136/bjsm.2010.078824. Epub 2011 May 3.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Banfi G, Corsi MM, Volpi P. Could platelet rich plasma have effects on systemic circulating growth factors and cytokine release in orthopaedic applications? Br J Sports Med. 2006 Oct;40(10):816. doi: 10.1136/bjsm.2006.029934. Epub 2006 Aug 18. No abstract available.
- Sheth U, Simunovic N, Klein G, Fu F, Einhorn TA, Schemitsch E, Ayeni OR, Bhandari M. Efficacy of autologous platelet-rich plasma use for orthopaedic indications: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 15;94(4):298-307. doi: 10.2106/JBJS.K.00154.
- Castillo TN, Pouliot MA, Kim HJ, Dragoo JL. Comparison of growth factor and platelet concentration from commercial platelet-rich plasma separation systems. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):266-71. doi: 10.1177/0363546510387517. Epub 2010 Nov 4.
- Dragoo JL, Braun HJ, Durham JL, Ridley BA, Odegaard JI, Luong R, Arnoczky SP. Comparison of the acute inflammatory response of two commercial platelet-rich plasma systems in healthy rabbit tendons. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1274-81. doi: 10.1177/0363546512442334. Epub 2012 Apr 10.
- Scott A, LaPrade RF, Harmon KG, Filardo G, Kon E, Della Villa S, Bahr R, Moksnes H, Torgalsen T, Lee J, Dragoo JL, Engebretsen L. Platelet-Rich Plasma for Patellar Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial of Leukocyte-Rich PRP or Leukocyte-Poor PRP Versus Saline. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1654-1661. doi: 10.1177/0363546519837954. Epub 2019 Apr 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿（PRP）の臨床試験
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