이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

라이프스타일 개입으로 낮아지는 나트륨 부담: 자가 관리 및 E-헬스 기술 (SUBLIME)

2016년 5월 12일 업데이트: prof.dr. G.J. Navis, University Medical Center Groningen
이 연구의 목적은 만성신장질환 환자를 대상으로 새로운 의료적 접근을 통한 나트륨 섭취 제한의 효과와 효능을 평가하는 것입니다. 개입 그룹의 테스트 사람은 현재 지침에 있는 나트륨 권장 사항을 구현하기 위해 구조화된 자기 조절 프로그램을 통해 제한된 나트륨 식단을 준수하도록 적극적으로 지원됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입에는 동료 환자와의 두 그룹 회의, 동기 부여 인터뷰, 전자 코칭 및 일반 치료에 추가되는 ICT 기반 자기 규제가 수반됩니다. 중재는 기준선 측정(T0)과 첫 번째 그룹 회의 전 2-3주 동안의 준비 단계로 구성됩니다. 첫 번째 그룹 회의는 9-11주 후에 두 번째 그룹 회의와 함께 행동 단계로 이어집니다. 행동 단계에서 검사자는 특수 자기 조절 컴퓨터 프로그램을 사용하고, 이 웹사이트에서 나트륨 섭취량을 모니터링하고, 개인 코치로부터 전자 코칭을 받도록 자극을 받습니다. 통제 그룹의 테스트 사람은 표준 관리를 받습니다. 연구(T1) 3개월 후, 모든 시험자는 측정 및 데이터 수집을 위해 외래 진료소를 방문합니다. 반년 동안의 유지 관리 단계는 이 시점 이후에 시작되며 개입 그룹의 테스트 사람은 특별 웹사이트를 계속 사용할 수 있으며 3, 4, 5, 6개월에 코치로부터 피드백을 받을 수 있습니다. 총 연구 기간(T2)의 9개월 후 데이터 수집 및 측정이 수행됩니다.

각 시점에서 혈액과 24시간 소변을 채취하고 검사자는 설문지를 작성합니다. 개입 그룹은 연구에서 5주 후에 추가로 24시간 소변 수집을 수집하여 식이 준수를 평가하고 피드백을 가능하게 합니다.

비용 효율성 및 구현 분석은 연구 종료 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, 네덜란드, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
        • St. Antonius
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 만성 신장 질환(CKD stage 1-3, eGFR이 25 mL/min/1.73m2 이상인 경우 CKD 4, 또는 신장 이식 수혜자여야 합니다.)
  • 적어도 마지막 2번의 후속 방문 동안 하루에 130mmol 이상의 소변 나트륨 배설물이 있거나, 하루에 150mmol 이상의 마지막 소변 나트륨 배설물이 있어야 합니다.
  • 수축기 혈압이 135mmHg 이상, 이완기 혈압이 85mmHg 이상이거나 RAAS 차단제(ACE 억제제 또는 ARB)를 포함한 항고혈압제로 치료하여 혈압이 잘 조절된 경우.
  • 네덜란드어에 대한 충분한 구사력.
  • 인터넷 액세스 및 사용 능력.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • eGFR < 25ml/분/1.73m2 또는 연구 기간 내에 사전 투석 정밀 검사가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 불안정한 질병: 신속하고 지속적이며 점진적인 신장 기능 손실로 정의됩니다(예: > 6mL/분/1.73m2 연간) 급성, 간헐적 기원이 아닙니다.
  • 치료 중 혈압 > 170 mmHg 수축기 또는 > 100 mmHg 확장기
  • 수축기 혈압 < 95 mmHg 항고혈압제 중단에 반응하지 않음.
  • 심혈관 사건(심근경색, 뇌혈관 사고) < 6개월 전.
  • 신장 이식 <1년 전.
  • 신장 전문의의 재량에 따라 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 의학적 상태(예: 진행성 악성 종양 또는 기타 쇠약 질병).
  • ESMO 연구에 참여한 모든 환자(중재 또는 통제 여부에 관계없이)는 현재 연구에 참여할 수 없습니다.
  • SUBLIME 시험을 방해할 수 있는 모든 임상 시험에 현재 참여 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 SUBLIME
개입 그룹
행동: 개입 SUBLIME
개입: 2개의 그룹 회의에서 지원되는 식이 나트륨 제한, 구조화된 자기 조절 컴퓨터 프로그램, e-코칭.
간섭 없음: 제어
정기 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 요중 나트륨 배설
기간: 최대 9개월
최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 0, 3, 9개월
0, 3, 9개월
심리적 웰빙
기간: 0, 3, 9개월
심리적 웰빙은 150명의 모든 참가자를 대상으로 객관식 설문지로 평가됩니다.
0, 3, 9개월
비용 효율성
기간: 연구 종료 후
비용 효율성은 모든 참가자의 건강 관리 사용(의료 전문가와의 접촉, 약물 변경)에 대한 설문지에서 파생된 데이터에서 계산됩니다.
연구 종료 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
3차: 심혈관 바이오마커에 대한 나트륨 제한의 효과
기간: 0, 3 또는 9개월
0, 3 또는 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
TNO
Ziekenhuisgroep Twente
Dutch Kidney Foundation

수사관

  • 연구 의자: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL48079.042.14
  • METC 2014/075 (기타 식별자: Medical Ethics Committee, UMCG)
  • 837001005 (기타 보조금/기금 번호: ZonMW)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

개입 SUBLIME에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다