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Réduction de la charge de sodium grâce à une intervention sur le mode de vie : autogestion et technologie de cybersanté (SUBLIME)

12 mai 2016 mis à jour par: prof.dr. G.J. Navis, University Medical Center Groningen
Le but de cette étude est d'évaluer les effets et l'efficacité de la restriction alimentaire en sodium au moyen d'une nouvelle approche de soins de santé chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Les personnes testées dans le groupe d'intervention sont activement soutenues pour adhérer à un régime alimentaire restreint en sodium avec un programme d'autorégulation structuré pour mettre en œuvre les recommandations en matière de sodium qui sont dans les directives actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention comprend deux réunions de groupe avec d'autres patients, des entretiens motivationnels, un e-coaching et une autorégulation basée sur les TIC en complément des soins réguliers. L'intervention consiste en une mesure de base (T0), suivie d'une phase de préparation d'une durée de 2 à 3 semaines avant la première réunion de groupe. La première réunion de groupe est suivie de la phase d'action avec une deuxième réunion de groupe dans 9 à 11 semaines. Pendant la phase d'action, les personnes testées sont encouragées à utiliser le programme informatique spécial d'autorégulation, à surveiller leur apport alimentaire en sodium sur ce site Web et à recevoir un e-coaching de leur coach personnel. Les personnes testées dans le groupe témoin reçoivent des soins standard. Après 3 mois d'étude (T1), toutes les personnes testées se rendent à la clinique externe pour les mesures et la collecte de données. La phase de maintenance d'une durée de six mois commence après cette période, les personnes testées du groupe d'intervention peuvent continuer à utiliser le site Web spécial et obtenir des commentaires de leur coach à 3, 4, 5, 6 mois. Après 9 mois de durée totale de l'étude (T2), la collecte des données et les mesures ont lieu.

A chaque instant, du sang et de l'urine de 24 heures sont collectés, les personnes testées remplissent des questionnaires. Le groupe d'intervention recueille après 5 semaines d'étude une collecte d'urine supplémentaire de 24 heures pour évaluer l'observance diététique et permettre un retour d'information.

Une analyse coût-efficacité et de mise en œuvre sera effectuée après la clôture de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Pays-Bas, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
        • St. Antonius
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Avoir une maladie rénale chronique (CKD stade 1-3, CKD 4 si le DFGe n'est pas inférieur à 25 mL/min/1,73 m2, ou être un greffé rénal.)
  • Avoir une excrétion urinaire de sodium au cours des 2 dernières visites consécutives au moins de plus de 130 mmol par jour, ou une dernière excrétion urinaire de sodium de plus de 150 mmol par jour.
  • Avoir une pression artérielle systolique supérieure à 135 mmHg, une pression artérielle diastolique supérieure à 85 mmHg ou une pression artérielle bien contrôlée par un traitement avec des antihypertenseurs, y compris le blocage du SRAA (inhibiteur de l'ECA ou ARA).
  • Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise.
  • Accès et capacité à utiliser Internet.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • DFGe < 25 ml/min/1,73 m2 ou un besoin anticipé de bilan de prédialyse dans le délai de l'étude.
  • Maladie instable : définie comme une perte rapide, persistante et progressive de la fonction rénale (par ex. > 6 ml/min/1,73 m2 par an), et non d'origine aiguë et intermittente.
  • Pression artérielle > 170 mmHg systolique ou > 100 mmHg diastolique pendant le traitement médical
  • Pression artérielle < 95 mmHg systolique ne répondant pas à l'arrêt des antihypertenseurs.
  • Événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) il y a < 6 mois.
  • Transplantation rénale il y a moins d'un an.
  • Conditions médicales susceptibles d'interférer avec l'achèvement de l'étude (comme une malignité progressive ou une autre maladie débilitante) à la discrétion du néphrologue.
  • Tout patient ayant participé à l'étude ESMO (qu'il s'agisse d'une intervention ou d'un contrôle) ne peut pas participer à l'étude en cours.
  • Participation actuelle à tout essai clinique susceptible d'interférer avec l'essai SUBLIME.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention SUBLIME
Groupe d'intervention
Comportemental: Intervention SUBLIME
Intervention : restriction alimentaire sodée appuyée par 2 réunions de groupe, programme informatique structuré d'autorégulation, e-coaching.
Aucune intervention: Contrôle
Soins réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: jusqu'à 9 mois
jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 0, 3, 9 mois
0, 3, 9 mois
Bien-être psychologique
Délai: 0, 3, 9 mois
Le bien-être psychologique sera évalué avec des questionnaires à choix multiples chez les 150 participants.
0, 3, 9 mois
Rentabilité
Délai: Après la clôture de l'étude
Le rapport coût-efficacité sera calculé à partir des données issues des questionnaires sur l'utilisation des soins (contacts avec les professionnels de la santé, changement de médication) chez tous les participants.
Après la clôture de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Tertiaire : effet de la restriction sodée sur les biomarqueurs cardiorénaux
Délai: 0, 3 ou 9 mois
0, 3 ou 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
TNO
Ziekenhuisgroep Twente
Dutch Kidney Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Chercheur principal: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL48079.042.14
  • METC 2014/075 (Autre identifiant: Medical Ethics Committee, UMCG)
  • 837001005 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMW)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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