Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zátěže sodíkem díky zásahům do životního stylu: Self-Management and E-Health Technology (SUBLIME)

12. května 2016 aktualizováno: prof.dr. G.J. Navis, University Medical Center Groningen
Účelem této studie je zhodnotit účinky a účinnost dietního omezení sodíku pomocí nového přístupu ke zdravotní péči u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Testované osoby v intervenční skupině jsou aktivně podporovány, aby dodržovaly dietu s omezeným příjmem sodíku se strukturovaným programem samoregulace za účelem implementace doporučení týkajících se sodíku, která jsou v současných pokynech.

Přehled studie

Detailní popis

Intervence zahrnuje dvě skupinová setkání se spolupacienty, motivační rozhovory, e-koučink a seberegulaci na základě ICT jako doplněk k běžné péči. Intervence sestává ze základního měření (T0), po kterém následuje přípravná fáze trvající 2-3 týdny před prvním setkáním skupiny. Po prvním skupinovém setkání následuje akční fáze s druhým skupinovým setkáním za 9-11 týdnů. Během akční fáze jsou testované osoby stimulovány k používání speciálního samoregulačního počítačového programu, sledování příjmu sodíku v potravě na této webové stránce a získávání elektronického koučování od svého osobního kouče. Testovaným osobám v kontrolní skupině je poskytnuta standardní péče. Po 3 měsících ve studii (T1) všechny testované osoby navštíví ambulanci za účelem měření a sběru dat. Půlroční udržovací fáze začíná po tomto časovém bodu, testované osoby v intervenční skupině mohou pokračovat v používání speciální webové stránky a získat zpětnou vazbu od svého trenéra po 3, 4, 5, 6 měsících. Po 9 měsících celkové doby trvání studie (T2) proběhne sběr dat a měření.

V každém časovém bodě se odebírá krev a 24hodinová moč, testované osoby vyplňují dotazníky. Intervenční skupina shromažďuje po 5 týdnech studie další 24hodinový sběr moči, aby posoudila dodržování diety a umožnila zpětnou vazbu.

Po uzavření studie bude provedena analýza nákladové efektivity a implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandsko, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • máte chronické onemocnění ledvin (CKD stadium 1-3, CKD 4, pokud eGFR není nižší než 25 ml/min/1,73 m2, nebo být příjemcem ledvinového transplantátu.)
  • Mít vylučování sodíku v moči během alespoň dvou posledních po sobě jdoucích návštěv vyšší než 130 mmol za den nebo při jednom posledním vylučování sodíku v moči více než 150 mmol za den.
  • Mít systolický krevní tlak vyšší než 135 mmHg, diastolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg nebo dobře kontrolovaný krevní tlak léčbou antihypertenzivy včetně blokády RAAS (ACE-inhibitor nebo ARB).
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka.
  • Přístup a schopnost používat internet.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 nebo očekávaná potřeba predialyzačního zpracování v časovém rámci studie.
  • Nestabilní onemocnění: definované jako rychlá, přetrvávající, progresivní ztráta funkce ledvin (např. > 6 ml/min/1,73 m2 za rok), nikoli akutního, intermitentního původu.
  • Krevní tlak > 170 mmHg systolický nebo > 100 mmHg diastolický během lékařského ošetření
  • Krevní tlak < 95 mmHg systolický nereaguje na vysazení antihypertenziv.
  • Kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) před < 6 měsíci.
  • Transplantace ledviny před < 1 rokem.
  • Zdravotní stavy, které pravděpodobně naruší dokončení studie (jako je progresivní malignita nebo jiné vysilující onemocnění) podle uvážení nefrologa.
  • Každý pacient, který se zúčastnil studie ESMO (bez ohledu na to, zda intervence nebo kontrola), se nemůže zúčastnit aktuální studie.
  • Současná účast v jakékoli klinické studii, která by mohla interferovat se studií SUBLIME.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah SUBLIME
Zásahová skupina
Intervence: dietní omezení sodíku podpořené 2 skupinovými setkáními, strukturovaný samoregulační počítačový program, e-koučink.
Žádný zásah: Řízení
Pravidelná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinové vylučování sodíku močí
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 0, 3, 9 měsíců
0, 3, 9 měsíců
Psychická pohoda
Časové okno: 0, 3, 9 měsíců
Psychická pohoda bude u všech 150 účastníků hodnocena pomocí dotazníků s výběrem odpovědí.
0, 3, 9 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: Po ukončení studia
Efektivita nákladů bude vypočítána z údajů získaných z dotazníků o využívání zdravotní péče (kontakty se zdravotníky, změna léků) u všech účastníků.
Po ukončení studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terciární: vliv omezení sodíku na kardiorenální biomarkery
Časové okno: 0, 3 nebo 9 měsíců
0, 3 nebo 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL48079.042.14
  • METC 2014/075 (Jiný identifikátor: Medical Ethics Committee, UMCG)
  • 837001005 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMW)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah SUBLIME

3
Předplatit