- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02132013
Snížení zátěže sodíkem díky zásahům do životního stylu: Self-Management and E-Health Technology (SUBLIME)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence zahrnuje dvě skupinová setkání se spolupacienty, motivační rozhovory, e-koučink a seberegulaci na základě ICT jako doplněk k běžné péči. Intervence sestává ze základního měření (T0), po kterém následuje přípravná fáze trvající 2-3 týdny před prvním setkáním skupiny. Po prvním skupinovém setkání následuje akční fáze s druhým skupinovým setkáním za 9-11 týdnů. Během akční fáze jsou testované osoby stimulovány k používání speciálního samoregulačního počítačového programu, sledování příjmu sodíku v potravě na této webové stránce a získávání elektronického koučování od svého osobního kouče. Testovaným osobám v kontrolní skupině je poskytnuta standardní péče. Po 3 měsících ve studii (T1) všechny testované osoby navštíví ambulanci za účelem měření a sběru dat. Půlroční udržovací fáze začíná po tomto časovém bodu, testované osoby v intervenční skupině mohou pokračovat v používání speciální webové stránky a získat zpětnou vazbu od svého trenéra po 3, 4, 5, 6 měsících. Po 9 měsících celkové doby trvání studie (T2) proběhne sběr dat a měření.
V každém časovém bodě se odebírá krev a 24hodinová moč, testované osoby vyplňují dotazníky. Intervenční skupina shromažďuje po 5 týdnech studie další 24hodinový sběr moči, aby posoudila dodržování diety a umožnila zpětnou vazbu.
Po uzavření studie bude provedena analýza nákladové efektivity a implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holandsko, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
- St. Antonius
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- máte chronické onemocnění ledvin (CKD stadium 1-3, CKD 4, pokud eGFR není nižší než 25 ml/min/1,73 m2, nebo být příjemcem ledvinového transplantátu.)
- Mít vylučování sodíku v moči během alespoň dvou posledních po sobě jdoucích návštěv vyšší než 130 mmol za den nebo při jednom posledním vylučování sodíku v moči více než 150 mmol za den.
- Mít systolický krevní tlak vyšší než 135 mmHg, diastolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg nebo dobře kontrolovaný krevní tlak léčbou antihypertenzivy včetně blokády RAAS (ACE-inhibitor nebo ARB).
- Dostatečná znalost nizozemského jazyka.
- Přístup a schopnost používat internet.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 nebo očekávaná potřeba predialyzačního zpracování v časovém rámci studie.
- Nestabilní onemocnění: definované jako rychlá, přetrvávající, progresivní ztráta funkce ledvin (např. > 6 ml/min/1,73 m2 za rok), nikoli akutního, intermitentního původu.
- Krevní tlak > 170 mmHg systolický nebo > 100 mmHg diastolický během lékařského ošetření
- Krevní tlak < 95 mmHg systolický nereaguje na vysazení antihypertenziv.
- Kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) před < 6 měsíci.
- Transplantace ledviny před < 1 rokem.
- Zdravotní stavy, které pravděpodobně naruší dokončení studie (jako je progresivní malignita nebo jiné vysilující onemocnění) podle uvážení nefrologa.
- Každý pacient, který se zúčastnil studie ESMO (bez ohledu na to, zda intervence nebo kontrola), se nemůže zúčastnit aktuální studie.
- Současná účast v jakékoli klinické studii, která by mohla interferovat se studií SUBLIME.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah SUBLIME
Zásahová skupina
|
Intervence: dietní omezení sodíku podpořené 2 skupinovými setkáními, strukturovaný samoregulační počítačový program, e-koučink.
|
Žádný zásah: Řízení
Pravidelná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
24hodinové vylučování sodíku močí
Časové okno: až 9 měsíců
|
až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: 0, 3, 9 měsíců
|
0, 3, 9 měsíců
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: 0, 3, 9 měsíců
|
Psychická pohoda bude u všech 150 účastníků hodnocena pomocí dotazníků s výběrem odpovědí.
|
0, 3, 9 měsíců
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Po ukončení studia
|
Efektivita nákladů bude vypočítána z údajů získaných z dotazníků o využívání zdravotní péče (kontakty se zdravotníky, změna léků) u všech účastníků.
|
Po ukončení studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Terciární: vliv omezení sodíku na kardiorenální biomarkery
Časové okno: 0, 3 nebo 9 měsíců
|
0, 3 nebo 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Vrchní vyšetřovatel: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Humalda JK, Klaassen G, de Vries H, Meuleman Y, Verschuur LC, Straathof EJM, Laverman GD, Bos WJW, van der Boog PJM, Vermeulen KM, Blanson Henkemans OA, Otten W, de Borst MH, van Dijk S, Navis GJ; SUBLIME Investigators. A Self-management Approach for Dietary Sodium Restriction in Patients With CKD: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Jun;75(6):847-856. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.10.012. Epub 2020 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL48079.042.14
- METC 2014/075 (Jiný identifikátor: Medical Ethics Committee, UMCG)
- 837001005 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMW)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah SUBLIME
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida