Бремя натрия снижается благодаря вмешательству в образ жизни: самоуправление и технология электронного здравоохранения (SUBLIME)
12 мая 2016 г. обновлено: prof.dr. G.J. Navis, University Medical Center Groningen
Целью данного исследования является оценка эффектов и эффективности диетического ограничения натрия с помощью нового подхода к лечению пациентов с хроническим заболеванием почек.
Испытуемых в группе вмешательства активно поддерживали, чтобы они придерживались диеты с ограниченным содержанием натрия со структурированной программой саморегуляции для выполнения рекомендаций по содержанию натрия, которые содержатся в текущих руководствах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство включает в себя две групповые встречи с другими пациентами, мотивационное интервью, электронный коучинг и саморегуляцию на основе ИКТ в качестве дополнения к регулярному уходу. Вмешательство состоит из базового измерения (T0), за которым следует фаза подготовки продолжительностью 2-3 недели перед первой встречей группы. За первым групповым собранием следует фаза действий, а второе групповое собрание проводится через 9-11 недель. Во время фазы действия испытуемых побуждают использовать специальную компьютерную программу саморегуляции, следить за потреблением натрия с пищей на этом веб-сайте и получать электронные тренировки от своего личного тренера. Испытуемые в контрольной группе получают стандартный уход. Через 3 месяца исследования (T1) все испытуемые посещают поликлинику для измерений и сбора данных. По истечении этого времени начинается полугодовая фаза поддержки, испытуемые в группе вмешательства могут продолжать использовать специальный веб-сайт и получать отзывы от своего тренера через 3, 4, 5, 6 месяцев. После 9 месяцев общей продолжительности исследования (T2) происходит сбор данных и измерения.
В каждый момент времени производится забор крови и суточной мочи, испытуемые заполняют анкеты. Группа вмешательства собирает после 5 недель исследования дополнительный 24-часовой сбор мочи для оценки соблюдения диеты и обеспечения обратной связи.
Анализ экономической эффективности и реализации будет проведен после закрытия исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Нидерланды, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
- St. Antonius
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет.
- Имеют хроническую болезнь почек (ХБП 1-3 стадии, ХБП 4, если рСКФ не ниже 25 мл/мин/1,73 м2, или быть реципиентом почечного трансплантата.)
- Иметь экскрецию натрия с мочой во время по крайней мере 2 последних последующих посещений более 130 ммоль в день или одну последнюю экскрецию натрия с мочой более 150 ммоль в день.
- Имейте систолическое артериальное давление выше 135 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление выше 85 мм рт.ст. или хорошо контролируемое артериальное давление с помощью лечения антигипертензивными средствами, включая блокаду РААС (ингибитор АПФ или БРА).
- Достаточное владение голландским языком.
- Доступ и умение пользоваться интернетом.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2 или предполагаемая потребность в преддиализном обследовании в течение периода исследования.
- Нестабильное заболевание: определяется как быстрая, стойкая, прогрессирующая потеря функции почек (например, > 6 мл/мин/1,73 м2 в год), не острого, интермиттирующего происхождения.
- Артериальное давление > 170 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое во время лечения
- Артериальное давление < 95 мм рт.ст. систолическое, не отвечающее на отмену антигипертензивных препаратов.
- Сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) < 6 месяцев назад.
- Трансплантация почки <1 года назад.
- Медицинские состояния, которые могут помешать завершению исследования (например, прогрессирующее злокачественное новообразование или другое изнурительное заболевание) на усмотрение нефролога.
- Каждый пациент, участвовавший в исследовании ESMO (независимо от вмешательства или контроля), не может участвовать в текущем исследовании.
- Текущее участие в любом клиническом испытании, которое может помешать испытанию SUBLIME.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возвышенное вмешательство
Группа вмешательства
|
Вмешательство: диетическое ограничение натрия при поддержке 2 групповых встреч, структурированная компьютерная программа саморегуляции, электронное обучение.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Регулярный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суточная экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 0, 3, 9 месяцев
|
0, 3, 9 месяцев
|
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 0, 3, 9 месяцев
|
Психологическое благополучие будет оцениваться с помощью опросников с несколькими вариантами ответов у всех 150 участников.
|
0, 3, 9 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: После закрытия исследования
|
Экономическая эффективность будет рассчитана на основе данных, полученных из вопросников об использовании медицинских услуг (контакты с медицинскими работниками, смена лекарств) для всех участников.
|
После закрытия исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Третичный: влияние ограничения натрия на кардиоренальные биомаркеры
Временное ограничение: 0, 3 или 9 месяцев
|
0, 3 или 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Главный следователь: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Humalda JK, Klaassen G, de Vries H, Meuleman Y, Verschuur LC, Straathof EJM, Laverman GD, Bos WJW, van der Boog PJM, Vermeulen KM, Blanson Henkemans OA, Otten W, de Borst MH, van Dijk S, Navis GJ; SUBLIME Investigators. A Self-management Approach for Dietary Sodium Restriction in Patients With CKD: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Jun;75(6):847-856. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.10.012. Epub 2020 Jan 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL48079.042.14
- METC 2014/075 (Другой идентификатор: Medical Ethics Committee, UMCG)
- 837001005 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMW)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .