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Carico di sodio ridotto dall'intervento sullo stile di vita: autogestione e tecnologia della salute elettronica (SUBLIME)

12 maggio 2016 aggiornato da: prof.dr. G.J. Navis, University Medical Center Groningen
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e l'efficacia della restrizione dietetica di sodio mediante un nuovo approccio sanitario nei pazienti con malattia renale cronica. Le persone sottoposte a test nel gruppo di intervento sono attivamente supportate nell'aderire a una dieta a ridotto contenuto di sodio con un programma strutturato di autoregolazione per implementare le raccomandazioni sul sodio presenti nelle linee guida attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento prevede due incontri di gruppo con altri pazienti, colloqui motivazionali, e-coaching e autoregolamentazione basata sulle TIC come aggiunta alle cure regolari. L'intervento consiste in una misurazione di base (T0), seguita da una fase di preparazione della durata di 2-3 settimane prima del primo incontro di gruppo. Il primo incontro di gruppo è seguito dalla fase di azione con un secondo incontro di gruppo in 9-11 settimane. Durante la fase di azione, le persone sottoposte al test vengono stimolate a utilizzare lo speciale programma informatico di autoregolazione, monitorare il loro apporto di sodio nella dieta su questo sito Web e ricevere e-coaching dal proprio coach personale. Le persone testate nel gruppo di controllo ricevono cure standard. Dopo 3 mesi di studio (T1), tutte le persone testate visitano l'ambulatorio per le misurazioni e la raccolta dei dati. La fase di mantenimento semestrale inizia dopo questo periodo di tempo, le persone di prova nel gruppo di intervento possono continuare a utilizzare il sito Web speciale e ottenere feedback dal loro coach a 3, 4, 5, 6 mesi. Dopo 9 mesi di durata totale dello studio (T2), hanno luogo la raccolta dei dati e le misurazioni.

Ad ogni momento vengono raccolti il ​​sangue e l'urina delle 24 ore, le persone sottoposte al test compilano i questionari. Il gruppo di intervento raccoglie dopo 5 settimane di studio un'ulteriore raccolta di urine delle 24 ore per valutare la conformità dietetica e consentire il feedback.

L'analisi costo-efficacia e implementazione sarà condotta dopo la chiusura dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Olanda, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Soffre di malattia renale cronica (CKD stadio 1-3, CKD 4 se eGFR non è inferiore a 25 mL/min/1,73 m2, o essere un destinatario di trapianto renale.)
  • Avere un'escrezione urinaria di sodio durante almeno le ultime 2 visite successive superiore a 130 mmol al giorno o un'ultima escrezione urinaria di sodio superiore a 150 mmol al giorno.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica superiore a 135 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 85 mmHg o una pressione arteriosa ben controllata mediante trattamento con antipertensivi incluso il blocco RAAS (ACE-inibitore o ARB).
  • Sufficiente padronanza della lingua olandese.
  • Accesso e capacità di utilizzare Internet.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 o una necessità anticipata di elaborazione preliminare della dialisi entro il periodo di tempo dello studio.
  • Malattia instabile: definita come perdita rapida, persistente e progressiva della funzione renale (ad es. > 6 ml/min/1,73 m2 all'anno), non di origine acuta, intermittente.
  • Pressione sanguigna > 170 mmHg sistolica o > 100 mmHg diastolica durante il trattamento medico
  • Pressione sanguigna <95 mmHg sistolica che non risponde alla sospensione degli antipertensivi.
  • Evento cardiovascolare (infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare) < 6 mesi fa.
  • Trapianto renale <1 anno fa.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il completamento dello studio (come malignità progressiva o altra malattia debilitante) a discrezione del nefrologo.
  • Ogni paziente che ha partecipato allo studio ESMO (indipendentemente dal fatto che sia intervento o controllo) non può partecipare allo studio in corso.
  • Attuale partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che possa interferire con la sperimentazione SUBLIME.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SUBLIME
Gruppo di intervento
Comportamentale: Intervento SUBLIME
Intervento: restrizione dietetica di sodio supportata da 2 incontri di gruppo, programma informatico strutturato di autoregolazione, e-coaching.
Nessun intervento: Controllo
Cura regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 3, 9 mesi
0, 3, 9 mesi
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 0, 3, 9 mesi
Il benessere psicologico sarà valutato con questionari a scelta multipla in tutti i 150 partecipanti.
0, 3, 9 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dopo la chiusura degli studi
Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato dai dati derivati ​​dai questionari sull'uso dell'assistenza sanitaria (contatti con operatori sanitari, cambio di farmaci) in tutti i partecipanti.
Dopo la chiusura degli studi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Terziario: effetto della restrizione di sodio sui biomarcatori cardiorenali
Lasso di tempo: 0, 3 o 9 mesi
0, 3 o 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
TNO
Ziekenhuisgroep Twente
Dutch Kidney Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL48079.042.14
  • METC 2014/075 (Altro identificatore: Medical Ethics Committee, UMCG)
  • 837001005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMW)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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