Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie sodowe obniżone dzięki interwencji związanej ze stylem życia: samozarządzanie i technologia e-zdrowia (SUBLIME)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: prof.dr. G.J. Navis, University Medical Center Groningen
Celem tego badania jest ocena skutków i skuteczności ograniczenia sodu w diecie za pomocą nowego podejścia do opieki zdrowotnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Osoby badane w grupie interwencyjnej są aktywnie wspierane w przestrzeganiu diety o ograniczonej zawartości sodu za pomocą ustrukturyzowanego programu samoregulacji w celu wdrożenia zaleceń dotyczących sodu zawartych w aktualnych wytycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja obejmuje dwa spotkania grupowe z innymi pacjentami, rozmowy motywacyjne, e-coaching i samoregulację opartą na ICT jako dodatek do regularnej opieki. Interwencja składa się z pomiaru podstawowego (T0), po którym następuje faza przygotowawcza trwająca 2-3 tygodnie przed pierwszym spotkaniem grupy. Po pierwszym spotkaniu grupy następuje faza działania z drugim spotkaniem grupy za 9-11 tygodni. Podczas fazy działania osoby badane są zachęcane do korzystania ze specjalnego programu komputerowego do samoregulacji, monitorowania spożycia sodu w diecie na tej stronie internetowej i korzystania z e-coachingu od swojego osobistego trenera. Osoby badane w grupie kontrolnej otrzymują standardową opiekę. Po 3 miesiącach badania (T1) wszystkie badane osoby odwiedzają przychodnię w celu wykonania pomiarów i zebrania danych. Półroczna faza podtrzymująca rozpoczyna się po tym punkcie czasowym, osoby testowe z grupy interwencyjnej mogą nadal korzystać ze specjalnej strony internetowej i uzyskać informacje zwrotne od swojego trenera po 3, 4, 5, 6 miesiącach. Po 9 miesiącach całkowitego czasu trwania badania (T2) następuje zbieranie danych i pomiary.

W każdym punkcie czasowym pobierana jest krew i 24-godzinny mocz, osoby badane wypełniają kwestionariusze. Grupa interwencyjna zbiera po 5 tygodniach badania dodatkowe 24-godzinne pobieranie moczu w celu oceny przestrzegania zaleceń dietetycznych i uzyskania informacji zwrotnej.

Analiza opłacalności i wdrożenia zostanie przeprowadzona po zamknięciu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandia, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
        • St. Antonius
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Cierpią na przewlekłą chorobę nerek (CKD stadium 1-3, CKD 4, jeśli eGFR nie jest niższe niż 25 ml/min/1,73 m2, lub być biorcą przeszczepu nerki).
  • Wydalanie sodu z moczem podczas co najmniej 2 ostatnich kolejnych wizyt przekracza 130 mmol dziennie lub jedno ostatnie wydalanie sodu z moczem przekracza 150 mmol dziennie.
  • mieć skurczowe ciśnienie krwi powyżej 135 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 85 mmHg lub dobrze kontrolowane ciśnienie krwi poprzez leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym blokadą RAAS (inhibitor ACE lub ARB).
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.
  • Dostęp i możliwość korzystania z Internetu.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 lub przewidywana potrzeba przygotowania do dializy w ramach czasowych badania.
  • Choroba niestabilna: zdefiniowana jako szybka, uporczywa, postępująca utrata czynności nerek (np. > 6 ml/min/1,73 m2 rocznie), a nie z ostrego, przerywanego pochodzenia.
  • Ciśnienie krwi > 170 mmHg skurczowe lub > 100 mmHg rozkurczowe podczas leczenia
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg niereagujące na odstawienie leków przeciwnadciśnieniowych.
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy) < 6 miesięcy temu.
  • Przeszczep nerki <1 rok temu.
  • Warunki medyczne, które mogą zakłócać ukończenie badania (takie jak postępujący nowotwór złośliwy lub inna wyniszczająca choroba) według uznania nefrologa.
  • Każdy pacjent, który brał udział w badaniu ESMO (niezależnie od tego, czy jest on interwencyjny czy kontrolny) nie może brać udziału w obecnym badaniu.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może kolidować z badaniem SUBLIME.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WSPANIAŁA INTERWENCJA
Grupa interwencyjna
Behawioralne: WSPANIAŁA INTERWENCJA
Interwencja: ograniczenie sodu w diecie poparte 2 spotkaniami grupowymi, ustrukturyzowany program komputerowy do samoregulacji, e-coaching.
Brak interwencji: Kontrola
Regularna pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całodobowe wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 3, 9 miesięcy
0, 3, 9 miesięcy
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 0, 3, 9 miesięcy
Dobrostan psychiczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy wielokrotnego wyboru u wszystkich 150 uczestników.
0, 3, 9 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: Po zamknięciu studiów
Efektywność kosztowa zostanie obliczona na podstawie danych pochodzących z kwestionariuszy dotyczących korzystania z opieki zdrowotnej (kontakty z pracownikami służby zdrowia, zmiana leków) u wszystkich uczestników.
Po zamknięciu studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trzeciorzędowy: wpływ ograniczenia sodu na biomarkery sercowo-nerkowe
Ramy czasowe: 0, 3 lub 9 miesięcy
0, 3 lub 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
TNO
Ziekenhuisgroep Twente
Dutch Kidney Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL48079.042.14
  • METC 2014/075 (Inny identyfikator: Medical Ethics Committee, UMCG)
  • 837001005 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMW)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na WSPANIAŁA INTERWENCJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj