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Natriumbelastung durch Lebensstilintervention gesenkt: Selbstmanagement und E-Health-Technologie (SUBLIME)

12. Mai 2016 aktualisiert von: prof.dr. G.J. Navis, University Medical Center Groningen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen und Wirksamkeit einer diätetischen Natriumrestriktion mittels eines neuen Gesundheitsansatzes bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten. Die Probanden der Interventionsgruppe werden durch ein strukturiertes Selbstregulationsprogramm zur Umsetzung der Natriumempfehlungen der aktuellen Leitlinien aktiv dabei unterstützt, eine salzarme Diät einzuhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention umfasst zwei Gruppentreffen mit Mitpatienten, motivierende Interviews, E-Coaching und IKT-basierte Selbstregulierung als Ergänzung zur regulären Pflege. Die Intervention besteht aus einer Basismessung (T0), gefolgt von einer Vorbereitungsphase von 2-3 Wochen Dauer vor dem ersten Gruppentreffen. Auf das erste Gruppentreffen folgt die Aktionsphase mit einem zweiten Gruppentreffen in 9–11 Wochen. Während der Aktionsphase werden die Testpersonen dazu angeregt, das spezielle Computerprogramm zur Selbstregulierung zu nutzen, ihre Natriumaufnahme über die Nahrung auf dieser Website zu überwachen und ein E-Coaching von ihrem persönlichen Coach zu erhalten. Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung. Nach 3 Monaten Studienzeit (T1) kommen alle Probanden zur Messung und Datenerhebung in die Ambulanz. Nach diesem Zeitpunkt beginnt die halbjährige Wartungsphase, Probanden der Interventionsgruppe können die spezielle Website weiterhin nutzen und erhalten nach 3, 4, 5, 6 Monaten Feedback von ihrem Coach. Nach 9 Monaten Gesamtstudiendauer (T2) finden die Datenerhebung und Messungen statt.

Zu jedem Zeitpunkt werden Blut und 24-Stunden-Urin gesammelt, Probanden füllen Fragebögen aus. Die Interventionsgruppe sammelt nach 5 Wochen der Studie eine zusätzliche 24-Stunden-Urinsammlung, um die Einhaltung der Diät zu beurteilen und Feedback zu ermöglichen.

Nach Abschluss der Studie werden Kostenwirksamkeits- und Implementierungsanalysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie haben eine chronische Nierenerkrankung (CKD-Stadium 1–3, CKD 4, wenn die eGFR nicht weniger als 25 ml/min/1,73 m2 beträgt). oder ein Nierentransplantatempfänger sein.)
  • Sie haben bei mindestens den letzten 2 aufeinanderfolgenden Besuchen eine Natriumausscheidung im Urin von mehr als 130 mmol pro Tag oder eine letzte Natriumausscheidung im Urin von mehr als 150 mmol pro Tag.
  • Sie haben einen systolischen Blutdruck von mehr als 135 mmHg, einen diastolischen Blutdruck von mehr als 85 mmHg oder einen gut kontrollierten Blutdruck durch Behandlung mit Antihypertensiva, einschließlich RAAS-Blockade (ACE-Hemmer oder ARB).
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.
  • Zugang und Möglichkeit zur Nutzung des Internets.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 oder ein voraussichtlicher Bedarf an prädialytischer Aufarbeitung innerhalb des Zeitrahmens der Studie.
  • Instabile Erkrankung: definiert als schneller, anhaltender, fortschreitender Verlust der Nierenfunktion (z. B. > 6 ml/min/1,73 m2 pro Jahr), nicht akuten, intermittierenden Ursprungs.
  • Blutdruck > 170 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch während der medizinischen Behandlung
  • Blutdruck < 95 mmHg systolisch reagiert nicht auf das Absetzen von Antihypertensiva.
  • Kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall) vor < 6 Monaten.
  • Nierentransplantation vor <1 Jahr.
  • Medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich den Abschluss der Studie beeinträchtigen (z. B. fortschreitende Malignität oder andere schwächende Erkrankungen), liegen im Ermessen des Nephrologen.
  • Jeder Patient, der an der ESMO-Studie teilgenommen hat (egal ob Intervention oder Kontrolle), kann nicht an der aktuellen Studie teilnehmen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die die SUBLIME-Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention SUBLIME
Interventionsgruppe
Verhalten: Intervention SUBLIME
Intervention: Natriumrestriktion in der Nahrung, unterstützt durch 2 Gruppentreffen, strukturiertes Computerprogramm zur Selbstregulierung, E-Coaching.
Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 0, 3, 9 Monate
0, 3, 9 Monate
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 0, 3, 9 Monate
Das psychische Wohlbefinden wird bei allen 150 Teilnehmern anhand von Multiple-Choice-Fragebögen beurteilt.
0, 3, 9 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Nach Studienabschluss
Die Kostenwirksamkeit wird anhand von Daten berechnet, die aus Fragebögen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Kontakte mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, Änderung der Medikation) bei allen Teilnehmern abgeleitet wurden.
Nach Studienabschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tertiär: Auswirkung der Natriumrestriktion auf kardiorenale Biomarker
Zeitfenster: 0, 3 oder 9 Monate
0, 3 oder 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
TNO
Ziekenhuisgroep Twente
Dutch Kidney Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL48079.042.14
  • METC 2014/075 (Andere Kennung: Medical Ethics Committee, UMCG)
  • 837001005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMW)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

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