Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumbyrden senkes av livsstilsintervensjon: selvledelse og e-helseteknologi (SUBLIME)

12. mai 2016 oppdatert av: prof.dr. G.J. Navis, University Medical Center Groningen
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og effekten av natriumrestriksjoner i kosten ved hjelp av en ny helsetilnærming hos pasienter med kronisk nyresykdom. Testpersonene i intervensjonsgruppen støttes aktivt til å holde seg til et begrenset natriumdiett med et strukturert selvreguleringsprogram for å implementere natriumanbefalinger som er i gjeldende retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen innebærer to gruppemøter med medpasienter, motiverende intervju, e-coaching og IKT-basert selvregulering som tillegg til vanlig omsorg. Intervensjonen består av en baseline-måling (T0), etterfulgt av en forberedelsesfase med 2-3 ukers varighet før første gruppemøte. Det første gruppemøtet etterfølges av aksjonsfasen med et andre gruppemøte om 9-11 uker. Under handlingsfasen stimuleres testpersoner til å bruke det spesielle selvreguleringsdataprogrammet, overvåke natriuminntaket i kosten på denne nettsiden og motta e-coaching fra sin personlige trener. Testpersoner i kontrollgruppen får standardbehandling. Etter 3 måneder i studie (T1) oppsøker alle testpersoner poliklinikken for målinger og datainnsamling. Den halvår lange vedlikeholdsfasen starter etter dette tidspunktet, testpersoner i intervensjonsgruppen kan fortsette bruken av den spesielle nettsiden og få tilbakemelding fra sin trener ved 3, 4, 5, 6 måneder. Etter 9 måneders total studievarighet (T2) skjer datainnsamling og målinger.

På hvert tidspunkt som blod og 24-timers urin samles inn, fyller testpersonene ut spørreskjemaer. Intervensjonsgruppen samler etter 5 uker i studien en ekstra 24-timers urinsamling for å vurdere kostholdsoverholdelse og muliggjøre tilbakemelding.

Kostnadseffektivitet og implementeringsanalyse vil bli utført etter studieavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederland, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær 18 år eller eldre.
  • Har kronisk nyresykdom (CKD stadium 1-3, CKD 4 hvis eGFR ikke er lavere enn 25 ml/min/1,73m2, eller være nyretransplantert.)
  • Ha en urinutskillelse av natrium under minst de siste 2 påfølgende besøkene på mer enn 130 mmol per dag, eller en siste urinutskillelse av natrium på mer enn 150 mmol per dag.
  • Ha et systolisk blodtrykk høyere enn 135 mmHg, diastolisk blodtrykk høyere enn 85 mmHg eller et godt kontrollert blodtrykk ved behandling med antihypertensiva inkludert RAAS-blokkade (ACE-hemmer eller ARB).
  • Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket.
  • Tilgang og mulighet til å bruke internett.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73m2 eller et forventet behov for predialysearbeid innenfor tidsrammen for studien.
  • Ustabil sykdom: definert som raskt, vedvarende, progressivt tap av nyrefunksjonen (f. > 6 mL/min/1,73m2 per år), ikke fra akutt, intermitterende opprinnelse.
  • Blodtrykk > 170 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk under medisinsk behandling
  • Blodtrykk < 95 mmHg systolisk reagerer ikke på seponering av antihypertensiva.
  • Kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke) < 6 måneder siden.
  • Nyretransplantasjon <1 år siden.
  • Medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre fullføringen av studien (som progressiv malignitet eller annen invalidiserende sykdom) etter nefrologens skjønn.
  • Hver pasient som har deltatt i ESMO-studien (uansett om intervensjon eller kontroll) kan ikke delta i den aktuelle studien.
  • Nåværende deltakelse i enhver klinisk studie som kan forstyrre SUBLIME-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon SUBLIME
Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Intervensjon SUBLIME
Intervensjon: natriumbegrensning i kosten støttet av 2 gruppemøter, strukturert selvregulering dataprogram, e-coaching.
Ingen inngripen: Kontroll
Regelmessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinutskillelse av natrium
Tidsramme: opptil 9 måneder
opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 3, 9 måneder
0, 3, 9 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: 0, 3, 9 måneder
Psykologisk velvære vil bli vurdert med flervalgsspørreskjema hos alle 150 deltakere.
0, 3, 9 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Etter studieavslutning
Kostnadseffektivitet vil bli beregnet ut fra data hentet fra spørreskjemaer om bruk av helsetjenester (kontakter med helsepersonell, endring av medisiner) hos alle deltakere.
Etter studieavslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tertiær: effekt av natriumrestriksjon på kardiorenale biomarkører
Tidsramme: 0, 3 eller 9 måneder
0, 3 eller 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
TNO
Ziekenhuisgroep Twente
Dutch Kidney Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL48079.042.14
  • METC 2014/075 (Annen identifikator: Medical Ethics Committee, UMCG)
  • 837001005 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMW)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere