Az életmódbeli beavatkozás csökkentette a nátriumterhelést: önmenedzselés és e-egészségügyi technológia (SUBLIME)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás két csoportos betegtársakkal való találkozót, motivációs interjút, e-coachingot és IKT-alapú önszabályozást foglal magában a rendszeres ellátás kiegészítéseként. A beavatkozás egy alapmérésből (T0), majd egy 2-3 hetes felkészülési szakaszból áll az első csoporttalálkozó előtt. Az első csoporttalálkozót a cselekvési szakasz követi, egy második csoporttalálkozóval 9-11 héten belül. Az akciófázis során a tesztszemélyeket a speciális önszabályozó számítógépes program használatára ösztönzik, ezen a weboldalon figyelemmel kísérik étrendjükből származó nátriumbevitelüket, és e-coachingot kapnak személyes edzőjüktől. A kontrollcsoport tesztszemélyei standard ellátásban részesülnek. 3 hónapos vizsgálat után (T1) minden vizsgált személy felkeresi a járóbeteg-klinikát mérések és adatgyűjtés céljából. A fél éves karbantartási szakasz ezen időpont után kezdődik, az intervenciós csoportban lévő tesztszemélyek 3, 4, 5, 6 hónapos korban folytathatják a speciális weboldal használatát és visszajelzést kaphatnak edzőjüktől. 9 hónap teljes vizsgálati időtartam (T2) után adatgyűjtésre és mérésekre kerül sor.
Minden időpontban vért és 24 órás vizeletet gyűjtenek, a vizsgált személyek kérdőíveket töltenek ki. Az intervenciós csoport 5 hetes vizsgálat után további 24 órás vizeletet gyűjt, hogy értékelje az étrenddel való megfelelést és lehetővé tegye a visszajelzést.
Költséghatékonysági és végrehajtási elemzésre a tanulmány lezárása után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Hollandia, 7609PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435CM
- St. Antonius
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Hollandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb.
- Krónikus vesebetegsége van (CKD 1-3 stádium, CKD 4, ha az eGFR nem alacsonyabb, mint 25 ml/perc/1,73 m2, vagy vesetranszplantált lesz.)
- A vizelettel történő nátriumkiválasztás legalább az utolsó 2 egymást követő vizit során több mint 130 mmol/nap, vagy egy utolsó vizelettel történő nátriumürítés több mint 150 mmol/nap.
- 135 Hgmm-nél magasabb szisztolés vérnyomása, 85 Hgmm-nél magasabb diasztolés vérnyomása vagy jól kontrollált vérnyomása van vérnyomáscsökkentőkkel, beleértve a RAAS-blokkolót is (ACE-gátló vagy ARB).
- A holland nyelv megfelelő ismerete.
- Hozzáférés és lehetőség az internet használatára.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- eGFR < 25 ml/perc/1,73 m2 vagy a vizsgálat időkeretén belül várható predialízis-feldolgozás szükségessége.
- Instabil betegség: gyors, tartós, progresszív vesefunkció-csökkenésként (pl. > 6 ml/perc/1,73 m2 évente), nem akut, időszakos eredetű.
- Vérnyomás > 170 Hgmm szisztolés vagy > 100 Hgmm diasztolés az orvosi kezelés alatt
- A szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm, nem reagál a vérnyomáscsökkentők visszavonására.
- Cardiovascularis esemény (miokardiális infarktus, agyi érkatasztrófa) < 6 hónapja.
- Vesetranszplantáció <1 éve.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg akadályozzák a vizsgálat befejezését (például progresszív rosszindulatú daganat vagy más legyengítő betegség), a nefrológus döntése alapján.
- Minden olyan beteg, aki részt vett az ESMO vizsgálatban (függetlenül attól, hogy beavatkozás vagy kontroll), nem vehet részt a jelenlegi vizsgálatban.
- Jelenlegi részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a SUBLIME vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás SUBLIME
Beavatkozó csoport
|
Beavatkozás: étkezési nátrium korlátozás 2 csoporttal támogatott, strukturált önszabályozó számítógépes program, e-coaching.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rendszeres gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás
Időkeret: 9 hónapig
|
9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 0, 3, 9 hónap
|
0, 3, 9 hónap
|
|
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: 0, 3, 9 hónap
|
A pszichológiai jólétet feleletválasztós kérdőívekkel mérik fel mind a 150 résztvevőnél.
|
0, 3, 9 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: A tanulmányok lezárása után
|
A költséghatékonyságot az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó kérdőívekből származó adatokból (az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolattartás, a gyógyszerváltás) minden résztvevő esetében számítják ki.
|
A tanulmányok lezárása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Harmadlagos: a nátrium-korlátozás hatása a kardiorenális biomarkerekre
Időkeret: 0, 3 vagy 9 hónap
|
0, 3 vagy 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Kutatásvezető: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McMahon EJ, Campbell KL, Bauer JD, Mudge DW, Kelly JT. Altered dietary salt intake for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 24;6(6):CD010070. doi: 10.1002/14651858.CD010070.pub3.
- Humalda JK, Klaassen G, de Vries H, Meuleman Y, Verschuur LC, Straathof EJM, Laverman GD, Bos WJW, van der Boog PJM, Vermeulen KM, Blanson Henkemans OA, Otten W, de Borst MH, van Dijk S, Navis GJ; SUBLIME Investigators. A Self-management Approach for Dietary Sodium Restriction in Patients With CKD: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Jun;75(6):847-856. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.10.012. Epub 2020 Jan 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL48079.042.14
- METC 2014/075 (Egyéb azonosító: Medical Ethics Committee, UMCG)
- 837001005 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMW)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .