Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbyrden sænket af livsstilsintervention: selvledelse og e-sundhedsteknologi (SUBLIME)

12. maj 2016 opdateret af: prof.dr. G.J. Navis, University Medical Center Groningen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne og effektiviteten af ​​natriumrestriktion ved hjælp af en ny sundhedstilgang til patienter med kronisk nyresygdom. Testpersonerne i interventionsgruppen støttes aktivt til at overholde en begrænset natriumdiæt med et struktureret selvreguleringsprogram for at implementere natriumanbefalinger, der er i gældende retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen omfatter to gruppemøder med medpatienter, motiverende samtale, e-coaching og IKT-baseret selvregulering som supplement til den almindelige pleje. Interventionen består af en baseline-måling (T0), efterfulgt af en forberedelsesfase af 2-3 ugers varighed før det første gruppemøde. Det første gruppemøde efterfølges af handlingsfasen med et andet gruppemøde om 9-11 uger. I aktionsfasen stimuleres testpersoner til at bruge det specielle selvregulerende computerprogram, overvåge deres natriumindtag via denne hjemmeside og modtage e-coaching fra deres personlige coach. Testpersoner i kontrolgruppen modtager standardbehandling. Efter 3 måneder i undersøgelse (T1) besøger alle testpersoner ambulatoriet til målinger og dataindsamling. Den halve år lange vedligeholdelsesfase starter efter dette tidspunkt, testpersoner i interventionsgruppen kan fortsætte brugen af ​​den særlige hjemmeside og få feedback fra deres træner efter 3, 4, 5, 6 måneder. Efter 9 måneders samlet undersøgelsesvarighed (T2) finder dataindsamling og målinger sted.

På hvert tidspunkt, der indsamles blod og 24-timers urin, udfylder testpersoner spørgeskemaer. Interventionsgruppen indsamler efter 5 ugers undersøgelse en yderligere 24-timers urinopsamling for at vurdere kostoverholdelse og muliggøre feedback.

Omkostningseffektivitet og implementeringsanalyse vil blive udført efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • St. Antonius
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år eller ældre.
  • Har kronisk nyresygdom (CKD stadium 1-3, CKD 4, hvis eGFR ikke er lavere end 25 ml/min/1,73m2, eller være nyretransplanteret.)
  • Har en urinudskillelse af natrium under mindst de sidste 2 efterfølgende besøg på mere end 130 mmol pr. dag, eller en sidste natriumudskillelse i urinen på mere end 150 mmol pr. dag.
  • Har et systolisk blodtryk højere end 135 mmHg, diastolisk blodtryk højere end 85 mmHg eller et velkontrolleret blodtryk ved behandling med antihypertensiva inklusive RAAS-blokade (ACE-hæmmer eller ARB).
  • Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog.
  • Adgang og mulighed for at bruge internettet.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73m2 eller et forventet behov for prædialysebearbejdning inden for undersøgelsens tidsramme.
  • Ustabil sygdom: defineret som hurtigt, vedvarende, progressivt nedsat nyrefunktion (f. > 6 mL/min/1,73m2 om året), ikke fra akut, intermitterende oprindelse.
  • Blodtryk > 170 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk under medicinsk behandling
  • Blodtryk < 95 mmHg systolisk reagerer ikke på seponering af antihypertensiva.
  • Kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke) < 6 måneder siden.
  • Nyretransplantation <1 år siden.
  • Medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen (såsom progressiv malignitet eller anden invaliderende sygdom) efter nefrologens skøn.
  • Hver patient, der har deltaget i ESMO-undersøgelsen (uanset om intervention eller kontrol) kan ikke deltage i den aktuelle undersøgelse.
  • Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der kan interferere med SUBLIME-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention SUBLIME
Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Intervention SUBLIME
Intervention: diætetisk natriumrestriktion understøttet af 2 gruppemøder, struktureret selvregulering computerprogram, e-coaching.
Ingen indgriben: Styring
Regelmæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 0, 3, 9 måneder
0, 3, 9 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: 0, 3, 9 måneder
Psykologisk velvære vil blive vurderet med multiple choice-spørgeskemaer hos alle 150 deltagere.
0, 3, 9 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Efter studieafslutning
Omkostningseffektiviteten vil blive beregnet ud fra data udledt fra spørgeskemaer om brug af sundhedsvæsenet (kontakter til sundhedspersonale, ændring af medicin) hos alle deltagere.
Efter studieafslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tertiær: effekt af natriumrestriktion på kardiorenale biomarkører
Tidsramme: 0, 3 eller 9 måneder
0, 3 eller 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
TNO
Ziekenhuisgroep Twente
Dutch Kidney Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL48079.042.14
  • METC 2014/075 (Anden identifikator: Medical Ethics Committee, UMCG)
  • 837001005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMW)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Intervention SUBLIME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner