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에이즈에 걸린 인도 여성과 그 자녀의 건강과 영양을 개선하는 Asha (Asha2)

2018년 10월 4일 업데이트: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
연구의 성공적인 정성적 1단계를 기반으로 2단계가 10개월에 시작됩니다. 프로젝트 관리자와 연구 직원은 AIDS(WLA)를 앓고 있는 여성 600명과 3세에서 8세 사이의 장남을 모집할 것입니다. WLA는 Nellore의 농촌 Andhra Pradesh(AP) 지역에서 HIV 보급 측면에서 가장 가까운 72개의 PHC에서 무작위로 선택된 PHC(Primary Health Centers)에서 모집합니다. WLA는 선택된 PHC에 게시된 승인된 전단을 통해 채용됩니다. 관심 있는 WLA는 PHC에 상주하는 연구 직원에게 접근하여 동의 스크립트를 통해 적격성 심사를 받을 것입니다. WLA에 대한 자격이 결정되면 다음 기준에 따라 결정됩니다. 연령, HIV 및 ART 상태(ART 및 HIV 카드로 확인됨); 자녀(3-8세)가 있고 WLA가 Asha 파일럿 연구의 이전 개입 그룹의 참여자인지 여부에 관계없이 WLA에서 가장 나이 많은 자녀를 연구에 포함시킬 수 있도록 부모 동의를 얻습니다. 3-8세 사이의 가장 나이가 많은 아이는 연구실이나 PHC로 데려갑니다(어머니가 집에서 아이와 이야기를 나눈 후). 모든 어린이는 첫 방문 시 혈액 검사와 신체 건강 평가를 받습니다(총 15분). 모든 적격 WLA는 등록을 위해 두 번째 동의를 받습니다. 일반 절차: 정보에 입각한 동의에 따라 WLA는 다음 네 가지 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) Asha 지원 전용; 2) Asha 지원 + 교육 3) 아샤 지원 + 음식; 또는 4) Asha 지원 + 교육 + 음식. 혈액 채취 및 WLA의 신체 평가 후, 지정된 면접관(프로그램에 대해 눈이 먼)이 WLA의 자택(또는 다른 선택 위치)을 방문하여 여러 24시간 식이 평가를 수행하도록 약속을 잡습니다. 면접관이 다이어트 리콜 3일 후 아침에 라벨이 붙은 병에 소변을 수집하여 쿨러에 직접 실험실로 보냅니다. 또한 같은 날 기본 평가가 PC 태블릿에 입력됩니다. 휴식 시간 포함 50분 예상). 더 긴 휴식 후 WLA는 자녀의 사회인구학적 및 정신 운동 발달에 대한 추가 질문에 응답하도록 요청받습니다(약 30분). 면접관은 개입이 끝날 때까지(6개월) 매달 WLA를 방문하여 개별 주간 Asha 지원을 제공하고 그룹 세션을 수행하고 진행 중인 데이터, 24시간 리콜, WLA에 대한 ART 알약 수를 수집하고 6-6시에 후속 설문지를 수집합니다. , 12개월 및 18개월.

연구 개요

상세 설명

인도에서 AIDS(WLA)를 앓고 있는 농촌 여성들은 치료 요법에 접근하고 이를 따르며 가족을 돌보고 긍정적인 정신 건강을 유지하는 데 계속해서 심각한 어려움에 직면해 있습니다. 게다가 그들은 일반적으로 저체중 및 영양실조 상태이며 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도가 50% 미만입니다. 인도 정부의 National Rural Health Mission은 성공적인 모델을 활용하여 임산부와 유아의 건강을 향상시키기 위해 마을 여성을 Ashas(공인된 사회복지 활동가)로 훈련함으로써 농촌 인구의 건강 요구를 해결하는 데 성공했지만, 농촌 WLA에 초점을 맞춰야 합니다. 대폭 강화됩니다. 미국과 인도의 협력자들은 최근 농촌 인도 WLA에서 ART 준수, CD4 수준, 신체적 및 정신적 건강의 성공적인 개선을 입증한 R34 파일럿 연구를 완료했습니다. 총 34개의 농촌 개입 WLA는 ART 준수에 대한 장벽을 줄이는 데 WLA에 지원을 제공하고 최소한의 단백질 보충을 받은 동일한 수의 일반 관리 WLA와 비교하여 단백질 보충을 제공한 보조금 훈련을 받은 HIV 중심의 Ashas의 지원을 받았습니다. 매우 성공적이었지만 Asha 파일럿 연구는 많은 시골 어린이들이 신체 성장 및 정신 운동 발달 지연의 위험에 처해 있음에도 불구하고 WLA만 모니터링했습니다. 더 중요한 것은 Asha의 관리 및 지원 구성 요소에서 영양 구성 요소를 분리할 수 없었고 영양 바이오마커를 통합하지 않았으며 6개월 후속 조치로 제한되었습니다. 실제 환경에서 영양 과학과 지속 가능성을 모두 발전시켜야 한다는 의무에 비추어 경험이 풍부한 팀은 Asha 관리 및 지원 단독에 대한 영양 지원의 점증적 이점을 평가하여 이러한 요구를 충족하기 위한 성공적인 파일럿 작업을 구축하고 확장할 것을 제안합니다. , 그리고 이러한 프로그램이 지표 아동(3-8세 사이의 가장 나이 많은 아이)에 미치는 영향. 또한 무선 데이터 수집 및 데이터 전송을 위해 인도 시골 지역의 우수한 휴대 전화 범위와 컴퓨터 기술을 활용할 것입니다. 제안된 종적 연구는 2x2 요인 설계, 특히 1) WLA에 대한 Asha 지원, 2) WLA에 대한 Asha 지원 + 영양(음식 기반) 교육, vs. 3) WLA에 대한 Asha 지원 + 식품 보충, 대 4) WLA + 영양 교육 + 식품 보충에 대한 Asha 지원, 영양 교육 및/또는 식품 보충이 6-, 12- 및 WLA의 인체 측정 매개변수 및 면역 상태(CD4 수준)의 주요 결과에 미치는 영향을 테스트합니다. 18개월 추적; 두 번째로 ART 순응도, 심리적 건강, 영양 적절성 및 시간 경과에 따른 WLA의 지질 상태. 리뷰어의 의견을 바탕으로 색인 어린이들 사이에서 우리는 평가를 간소화하여 인체 측정 매개변수와 정신 운동 발달을 포함했습니다. 그리고 그 중 HIV 양성, 면역 상태.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 1) WLA, 18-50세; 2) > 3개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있음; 지역 병원에서 모든 ART 환자에게 제공한 ART 카드로 확인; 3) 지역 병원에서 제공한 HIV 카드로 확인된 혈구 수 > 100; 4) 3-8세의 자녀가 함께 살고 있다고 신고; 5) 첫 번째 Asha 연구의 Asha Life Intervention 그룹에 참여하지 않음 -

제외 기준: 18세에서 50세 사이가 아닌 WLA; 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않았으며 혈구 수가 100 미만입니다. 3세에서 8세 사이의 아동이 없다고 보고합니다. 첫 번째 Asha 연구의 Asha Life Intervention 그룹의 이전 참가자.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Asha 지원 + 교육
Asha 지원 + 교육: 1) 6개월 동안 4가지 주요 범주를 다루는 그룹 토론 a) 건강 유지; b) 간병; c) 낙천적인 태도 유지; d) 자신과 가족을 위한 건강한 식생활 2) 여성에게 과일, 채소, 건어물 판매, 바느질, 자수, 컴퓨터 기술을 가르치는 생활 기술 수업 추천; 3) 아샤 지원. Asha는 여성을 방문하여 그룹 세션, 여성이 ART를 유지하는 데 겪을 수 있는 어려움, 요법을 유지하도록 돕는 방법을 논의합니다.
실험적: 아샤 지원 + 음식
Asha 지원 + 음식 1) 세 가지 주요 범주를 다루는 6개월 동안의 그룹 토론 a) 건강 유지; b) 간병; 및 c) 긍정적인 자세 유지; 2) 여성에게 과일, 채소, 건어물 판매, 바느질, 자수, 컴퓨터 기술을 가르치는 생활 기술 수업 추천; 3) 아샤 지원. Asha는 여성을 방문하여 그룹 세션, 여성이 ART에 머무르는 데 겪을 수 있는 어려움, 여성이 식이요법을 유지하도록 돕는 방법에 대해 논의합니다. 4) urad dal 또는 tur dal과 같은 고단백 식품의 식품 보충.
실험적: Asha 지원 + 교육 + 음식
Asha 지원 + 교육 + 음식: 1) 6개월 동안 4가지 주요 범주를 다루는 그룹 토론 a) 건강 유지; b) 간병; c) 낙천적인 태도 유지; d) 자신과 가족을 위한 건강한 식생활 2) 여성에게 과일, 채소, 건어물 판매, 바느질, 자수, 컴퓨터 기술을 가르치는 생활 기술 수업 추천; 3) 아샤 지원. Asha는 여성을 방문하여 그룹 세션, 여성이 ART에 머무르는 데 겪을 수 있는 어려움, 여성이 식이요법을 유지하도록 돕는 방법에 대해 논의합니다. 4) urad dal 또는 tur dal과 같은 고단백 식품의 식품 보충.
활성 비교기: 아샤 지원 전용
Asha 지원 전용 1) 세 가지 주요 범주를 다루는 6개월 동안 그룹 토론 제공 a) 건강 유지; b) 간병; c) 낙천적인 태도 유지; 2) 여성에게 과일, 채소, 건어물 판매, 바느질, 자수, 컴퓨터 기술을 가르치는 생활 기술 수업 추천; 3) 아샤 지원. Asha는 여성을 방문하여 그룹 세션, 여성이 ART를 유지하는 데 겪을 수 있는 어려움, 요법을 유지하도록 돕는 방법을 논의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 추적
BMI(kg/m2)로 측정한 체중 증가
6개월, 12개월 및 18개월 추적
CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 추적
세포/mm3의 면역 상태 측정
6개월, 12개월 및 18개월 추적
근육량의 변화
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 추적
생체 전기 임피던스(BIA)로 측정
6개월, 12개월 및 18개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 준수의 변화
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 추적
비주얼 아날로그 스케일로 측정
6개월, 12개월 및 18개월 추적
우울 증상의 변화
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 추적
Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도(CES-D)로 측정
6개월, 12개월 및 18개월 추적
내면화된 낙인의 변화
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 추적
내재화된 낙인 척도로 측정
6개월, 12개월 및 18개월 추적
영양 적합도의 변화
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 추적
식이 권장 사항에 따라 비타민, 미네랄 및 다량 영양소 섭취량을 비교하여 측정한 18개월 동안 WLA의 영양 적절성
6개월, 12개월 및 18개월 추적
지질 정상화의 변화
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 추적
WLA(트리글리세리드 및 콜레스테롤)의 지질 정상화
6개월, 12개월 및 18개월 추적
인덱스 어린이의 인체 측정 매개 변수 및 정신 운동 발달의 변화
기간: 6개월, 12개월 및 18개월 추적
6-12개월 및 18개월 추적 조사에서 지표 어린이의 인체 측정 매개변수 및 정신운동 발달; HIV에 감염된 사람들 중에서 시간이 지남에 따라 CD4 수치도 평가할 것입니다.
6개월, 12개월 및 18개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
  • 수석 연구원: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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