- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02136082
Asha verbessert die Gesundheit und Ernährung indischer Frauen mit AIDS und ihrer Kinder (Asha2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) WLA, 18–50 Jahre alt; 2) eine antiretrovirale Therapie (ART) für > drei Monate erhalten; validiert durch eine ART-Karte, die das Bezirkskrankenhaus allen ART-Patienten aushändigt; 3) Blutzellzahl > 100, validiert durch eine vom Bezirkskrankenhaus ausgestellte HIV-Karte; 4) berichten, dass bei ihnen ein Kind im Alter von 3 bis 8 Jahren lebt; 5) nicht an der Asha Life Intervention-Gruppe der ersten Asha-Studie beteiligt –
Ausschlusskriterien: WLA nicht im Alter zwischen 18 und 50 Jahren; seit mindestens drei Monaten keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und eine Blutzellzahl von weniger als 100 hat; keine Kinder im Alter zwischen 3 und 8 Jahren melden; und ein früherer Teilnehmer der Asha Life Intervention-Gruppe der ersten Asha-Studie.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Asha-Support + Schulung
Asha-Unterstützung + Schulung: 1) Gruppendiskussionen über einen Zeitraum von sechs Monaten, die vier Hauptkategorien abdecken: a) Gesund bleiben; b) Pflege; c) Optimistisch bleiben; und d) Gesunde Ernährung für sich selbst und die Familie; 2) Empfehlung für Life-Skills-Kurse, um Frauen den Verkauf von Obst und Gemüse und Trockenfisch, Nähen und Sticken sowie Computerkenntnisse beizubringen; 3) Asha-Unterstützung.
Frauen werden von einer Asha besucht, um die Gruppensitzungen, mögliche Schwierigkeiten der Frauen bei der Aufrechterhaltung der ART und Möglichkeiten zu besprechen, wie man Frauen dabei helfen kann, die Therapie einzuhalten.
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Experimental: Asha-Unterstützung + Essen
Asha Support + Food 1) Gruppendiskussionen über einen Zeitraum von sechs Monaten, die drei Hauptkategorien abdecken: a) Gesund bleiben; b) Pflege; und c) optimistisch bleiben; 2) Empfehlung für Life-Skills-Kurse, um Frauen den Verkauf von Obst und Gemüse und Trockenfisch, Nähen und Sticken sowie Computerkenntnisse beizubringen; 3) Asha-Unterstützung.
Frauen werden von einer Asha besucht, um die Gruppensitzungen, mögliche Schwierigkeiten der Frauen bei der Aufrechterhaltung der ART und Möglichkeiten zu besprechen, wie Frauen dabei unterstützt werden können, die Therapie einzuhalten. 4) Nahrungsergänzung mit proteinreichen Lebensmitteln wie Urad Dal oder Tur Dal.
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Experimental: Asha-Unterstützung + Training + Essen
Asha-Unterstützung + Training + Essen: 1) Gruppendiskussionen über einen Zeitraum von sechs Monaten, die vier Hauptkategorien abdecken: a) Gesund bleiben; b) Pflege; c) Optimistisch bleiben; und d) Gesunde Ernährung für sich selbst und die Familie; 2) Empfehlung für Life-Skills-Kurse, um Frauen den Verkauf von Obst und Gemüse und Trockenfisch, Nähen und Sticken sowie Computerkenntnisse beizubringen; 3) Asha-Unterstützung.
Frauen werden von einer Asha besucht, um die Gruppensitzungen, mögliche Schwierigkeiten der Frauen bei der Aufrechterhaltung der ART und Möglichkeiten zu besprechen, wie Frauen dabei unterstützt werden können, die Therapie einzuhalten. 4) Nahrungsergänzung mit proteinreichen Lebensmitteln wie Urad Dal oder Tur Dal.
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Aktiver Komparator: Nur Asha-Support
Nur Asha-Unterstützung 1) Gruppendiskussionen über einen Zeitraum von sechs Monaten, die drei Hauptkategorien abdecken: a) Gesund bleiben; b) Pflege; c) Optimistisch bleiben; 2) Empfehlung für Life-Skills-Kurse, um Frauen den Verkauf von Obst und Gemüse und Trockenfisch, Nähen und Sticken sowie Computerkenntnisse beizubringen; 3) Asha-Unterstützung.
Frauen werden von einer Asha besucht, um die Gruppensitzungen, mögliche Schwierigkeiten der Frauen bei der Aufrechterhaltung der ART und Möglichkeiten zu besprechen, wie man Frauen dabei helfen kann, die Therapie einzuhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Gewichtszunahme gemessen in BMI (kg/m2)
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6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Veränderung der CD4+-T-Zellzahl
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Maß für den Immunstatus in Zellen/mm3
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6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz (BIA)
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6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Gemessen anhand einer visuellen Analogskala
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6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Veränderung der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
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6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Veränderung der internalisierten Stigmatisierung
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Gemessen anhand der Internalized Stigma Scale
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6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Änderung der Ernährungsadäquanz
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Ernährungsangemessenheit der WLA über 18 Monate, gemessen durch Vergleiche der Vitamin-, Mineralstoff- und Makronährstoffaufnahme, basierend auf Ernährungsempfehlungen
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6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Veränderung der Lipidnormalisierung
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Lipidnormalisierung von WLA (Triglyceride und Cholesterin)
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6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Veränderung anthropometrischer Parameter und psychomotorischer Entwicklung der Indexkinder
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Anthropometrische Parameter und psychomotorische Entwicklung der Indexkinder nach 6-12 und 18 Monaten Nachuntersuchung; Bei HIV-Infizierten werden wir auch den CD4-Spiegel im Laufe der Zeit bestimmen.
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6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
- Hauptermittler: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nyamathi A, Ekstrand M, Srivastava N, Carpenter CL, Salem BE, Al-Harrasi S, Ramakrishnan P, Sinha S. ASHA-Life Intervention Perspectives Voiced by Rural Indian Women Living With AIDS. Health Care Women Int. 2016;37(4):412-25. doi: 10.1080/07399332.2015.1066790. Epub 2015 Jul 6.
- Srivastava N, Nyamathi AM, Sinha S, Carpenter C, Satyanarayana V, Ramakrishna P, Ekstrand M. Women living with AIDS in rural Southern India: Perspectives on mental health and lay health care worker support. J HIV AIDS Soc Serv. 2017;16(2):170-194. doi: 10.1080/15381501.2016.1274703. Epub 2017 Feb 23.
- Salem BE, Bustos Y, Shalita C, Kwon J, Ramakrishnan P, Yadav K, Ekstrand ML, Sinha S, Nyamathi AM. Chronic Disease Self-Management Challenges among Rural Women Living with HIV/AIDS in Prakasam, Andhra Pradesh, India: A Qualitative Study. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2018 Jan-Dec;17:2325958218773768. doi: 10.1177/2325958218773768.
- Nyamathi A, Ekstrand M, Heylen E, Ramakrishna P, Yadav K, Sinha S, Hudson A, Carpenter CL, Arab L. Relationships Among Adherence and Physical and Mental Health Among Women Living with HIV in Rural India. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):867-876. doi: 10.1007/s10461-016-1631-3.
- Nyamathi AM, Ekstrand M, Yadav K, Ramakrishna P, Heylen E, Carpenter C, Wall S, Oleskowicz T, Arab L, Sinha S. Quality of Life Among Women Living With HIV in Rural India. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):575-586. doi: 10.1016/j.jana.2017.03.004. Epub 2017 Mar 24.
- Shin SS, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Shah SV, Ramakrishnan P, Pamujula S, Sinha S, Nyamathi AM. Household Food Insecurity as Mediator of the Association Between Internalized Stigma and Opportunistic Infections. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3897-3904. doi: 10.1007/s10461-018-2193-3.
- Ekstrand ML, Heylen E, Mazur A, Steward WT, Carpenter C, Yadav K, Sinha S, Nyamathi A. The Role of HIV Stigma in ART Adherence and Quality of Life Among Rural Women Living with HIV in India. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3859-3868. doi: 10.1007/s10461-018-2157-7.
- Nyamathi AM, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Garfin DR, Muniz LC, Kelley M, Sinha S. Randomized controlled trial of a community-based intervention on HIV and nutritional outcomes at 6 months among women living with HIV/AIDS in rural India. AIDS. 2018 Nov 28;32(18):2727-2737. doi: 10.1097/QAD.0000000000002016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIHMS098729
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