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Asha verbessert die Gesundheit und Ernährung indischer Frauen mit AIDS und ihrer Kinder (Asha2)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Aufbauend auf der erfolgreichen qualitativen Phase I der Studie beginnt Phase II im 10. Monat. Der Projektmanager und das Forschungspersonal werden 600 Frauen mit AIDS (WLA) und ihr ältestes Kind im Alter zwischen 3 und 8 Jahren rekrutieren. Die WLA wird aus Primary Health Centers (PHCs) rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip aus 72 PHCs ausgewählt werden, die hinsichtlich der HIV-Prävalenz im ländlichen Andhra Pradesh (AP) in Nellore am nächsten sind. WLA werden über genehmigte Flyer rekrutiert, die in ausgewählten PHCs ausgehängt werden. Interessierte WLA werden sich an das im PHC stationierte Forschungspersonal wenden, um anhand eines Einwilligungsskripts auf ihre Eignung überprüft zu werden. Sobald die Berechtigung für die WLA anhand der folgenden Kriterien festgestellt wurde: Alter, HIV- und ART-Status (bestätigt durch ART- und HIV-Karte); Wenn sie ein Kind hat (3–8 Jahre) und unabhängig davon, ob die WLA Teilnehmerin der vorherigen Interventionsgruppe der Asha-Pilotstudie war oder nicht, wird von der WLA eine Einwilligung der Eltern eingeholt, damit ihr ältestes Kind in die Studie einbezogen werden darf. Das älteste Kind im Alter zwischen 3 und 8 Jahren wird in das Forschungsbüro oder PHC gebracht (nachdem die Mutter zu Hause mit dem Kind gesprochen hat). Bei allen Kindern werden bei ihrem ersten Besuch (insgesamt 15 Minuten) Blutuntersuchungen durchgeführt und ihre körperliche Gesundheit beurteilt. Alle berechtigten WLA erhalten eine zweite Einwilligung zur Einschreibung. Allgemeines Verfahren: Nach Einverständniserklärung wird die WLA nach dem Zufallsprinzip einem von vier Programmen zugewiesen: 1) Nur Asha-Support; 2) Asha-Unterstützung + Schulung; 3) Asha-Unterstützung + Nahrung; oder 4) Asha-Unterstützung + Training + Essen. Nach der Blutentnahme und der körperlichen Beurteilung des WLA wird ein Termin für den zugewiesenen Interviewer (blind für das Programm) vereinbart, damit dieser den WLA vorzugsweise zu Hause (oder an einem anderen Ort seiner Wahl) besucht, um mehrere 24-Stunden-Ernährungsbeurteilungen durchzuführen. Der Urin wird am Morgen nach dem 3. Tag des Diätrückrufs vom Interviewer in etikettierten Flaschen gesammelt und in einer Kühlbox direkt an das Labor geschickt. Außerdem wird am selben Tag die Basisbewertung in die PC-Tablets eingegeben; 50 Minuten geschätzt mit Pausen). Nach einer längeren Pause wird die WLA dann gebeten, weitere Fragen zur soziodemografischen und psychomotorischen Entwicklung ihres Kindes zu beantworten (ca. 30 Minuten). Die Interviewer besuchen die WLA monatlich bis zum Ende der Intervention (Monat 6), um wöchentlich individuellen Asha-Support zu leisten, Gruppensitzungen durchzuführen und fortlaufende Daten, einen 24-Stunden-Rückruf und die Anzahl der ART-Pillen für die WLA zu sammeln und um 6 Uhr Fragebögen nachzuverfolgen. , 12 und 18 Monate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Indien lebende Landfrauen mit AIDS (WLA) stehen weiterhin vor großen Herausforderungen, wenn es um den Zugang zu und die Befolgung von Behandlungsplänen, die Pflege von Familienmitgliedern und die Aufrechterhaltung einer positiven psychischen Gesundheit geht. Darüber hinaus sind sie im Allgemeinen untergewichtig und unterernährt, wobei die Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART) bei weniger als 50 % liegt. Während die National Rural Health Mission der indischen Regierung ein erfolgreiches Modell nutzt, um auf die Gesundheitsbedürfnisse der Landbevölkerung einzugehen, indem sie Dorffrauen zu Ashas (akkreditierte Aktivistinnen für Sozialarbeit) ausbildet, um die Gesundheit schwangerer Frauen und ihrer Säuglinge zu verbessern, muss der Schwerpunkt auf ländliche WLA gelegt werden deutlich gestärkt werden. US-amerikanische und indische Mitarbeiter haben kürzlich eine R34-Pilotstudie abgeschlossen, die eine erfolgreiche Verbesserung der ART-Einhaltung, des CD4-Spiegels sowie der körperlichen und geistigen Gesundheit bei ländlichen indischen WLA gezeigt hat. Insgesamt wurden 34 ländliche Interventions-WLAs von durch Stipendien ausgebildeten, HIV-fokussierten Ashas unterstützt, die die WLA dabei unterstützten, Hürden für die ART-Einhaltung abzubauen und Proteinergänzung bereitzustellen, verglichen mit der gleichen Anzahl von WLAs mit normaler Pflege, die nur eine minimale Proteinergänzung erhielten. Unsere Asha-Pilotstudie war zwar sehr erfolgreich, überwachte jedoch nur die WLA, obwohl bei vielen Kindern auf dem Land auch das Risiko einer Verzögerung des körperlichen Wachstums und der psychomotorischen Entwicklung besteht. Noch wichtiger ist, dass wir die Ernährungskomponente nicht von der Pflege- und Unterstützungskomponente des Asha trennen konnten, keine Ernährungsbiomarker einbezogen haben und nur durch eine sechsmonatige Nachbeobachtung eingeschränkt waren. Angesichts des Auftrags, sowohl die Ernährungswissenschaft als auch die Nachhaltigkeit in realen Umgebungen voranzutreiben, schlägt unser erfahrenes Team vor, auf unserer erfolgreichen Pilotarbeit aufzubauen und diese zu erweitern, um diesem Bedarf gerecht zu werden, indem die zusätzlichen Vorteile der Ernährungsunterstützung gegenüber der Asha-Pflege und -Unterstützung allein bewertet werden und die Auswirkungen dieser Programme auf ein Indexkind (das älteste zwischen 3 und 8 Jahren). Darüber hinaus werden wir die hervorragende Mobilfunkabdeckung und Computertechnologie im ländlichen Indien sowohl für die drahtlose Datenerfassung als auch für die Datenübertragung nutzen. Die vorgeschlagene Längsschnittstudie wird ein 2x2-faktorielles Design verwenden, insbesondere 1) Asha-Unterstützung allein für WLA, vs. 2) Asha-Unterstützung für WLA + Ernährungstraining (lebensmittelbasiert), vs. 3) Asha-Unterstützung für WLA + Nahrungsergänzung, vs. 4) Asha-Unterstützung für WLA + Ernährungstraining + Nahrungsergänzung, um die Auswirkungen von Ernährungstraining und/oder Nahrungsergänzung auf primäre Ergebnisse der anthropometrischen Parameter und des Immunstatus (CD4-Spiegel) der WLA im 6., 12. und 12. Lebensjahr zu testen 18-Monats-Follow-up; und sekundär zur ART-Adhärenz, zur psychischen Gesundheit, zur Ernährungsangemessenheit und zum Lipidstatus der WLA im Zeitverlauf. Basierend auf den Kommentaren der Gutachter haben wir bei Indexkindern unsere Bewertungen optimiert, um anthropometrische Parameter und die psychomotorische Entwicklung einzubeziehen. und bei denen, die HIV-positiv sind, einen Immunstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) WLA, 18–50 Jahre alt; 2) eine antiretrovirale Therapie (ART) für > drei Monate erhalten; validiert durch eine ART-Karte, die das Bezirkskrankenhaus allen ART-Patienten aushändigt; 3) Blutzellzahl > 100, validiert durch eine vom Bezirkskrankenhaus ausgestellte HIV-Karte; 4) berichten, dass bei ihnen ein Kind im Alter von 3 bis 8 Jahren lebt; 5) nicht an der Asha Life Intervention-Gruppe der ersten Asha-Studie beteiligt –

Ausschlusskriterien: WLA nicht im Alter zwischen 18 und 50 Jahren; seit mindestens drei Monaten keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und eine Blutzellzahl von weniger als 100 hat; keine Kinder im Alter zwischen 3 und 8 Jahren melden; und ein früherer Teilnehmer der Asha Life Intervention-Gruppe der ersten Asha-Studie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asha-Support + Schulung
Asha-Unterstützung + Schulung: 1) Gruppendiskussionen über einen Zeitraum von sechs Monaten, die vier Hauptkategorien abdecken: a) Gesund bleiben; b) Pflege; c) Optimistisch bleiben; und d) Gesunde Ernährung für sich selbst und die Familie; 2) Empfehlung für Life-Skills-Kurse, um Frauen den Verkauf von Obst und Gemüse und Trockenfisch, Nähen und Sticken sowie Computerkenntnisse beizubringen; 3) Asha-Unterstützung. Frauen werden von einer Asha besucht, um die Gruppensitzungen, mögliche Schwierigkeiten der Frauen bei der Aufrechterhaltung der ART und Möglichkeiten zu besprechen, wie man Frauen dabei helfen kann, die Therapie einzuhalten.
Experimental: Asha-Unterstützung + Essen
Asha Support + Food 1) Gruppendiskussionen über einen Zeitraum von sechs Monaten, die drei Hauptkategorien abdecken: a) Gesund bleiben; b) Pflege; und c) optimistisch bleiben; 2) Empfehlung für Life-Skills-Kurse, um Frauen den Verkauf von Obst und Gemüse und Trockenfisch, Nähen und Sticken sowie Computerkenntnisse beizubringen; 3) Asha-Unterstützung. Frauen werden von einer Asha besucht, um die Gruppensitzungen, mögliche Schwierigkeiten der Frauen bei der Aufrechterhaltung der ART und Möglichkeiten zu besprechen, wie Frauen dabei unterstützt werden können, die Therapie einzuhalten. 4) Nahrungsergänzung mit proteinreichen Lebensmitteln wie Urad Dal oder Tur Dal.
Experimental: Asha-Unterstützung + Training + Essen
Asha-Unterstützung + Training + Essen: 1) Gruppendiskussionen über einen Zeitraum von sechs Monaten, die vier Hauptkategorien abdecken: a) Gesund bleiben; b) Pflege; c) Optimistisch bleiben; und d) Gesunde Ernährung für sich selbst und die Familie; 2) Empfehlung für Life-Skills-Kurse, um Frauen den Verkauf von Obst und Gemüse und Trockenfisch, Nähen und Sticken sowie Computerkenntnisse beizubringen; 3) Asha-Unterstützung. Frauen werden von einer Asha besucht, um die Gruppensitzungen, mögliche Schwierigkeiten der Frauen bei der Aufrechterhaltung der ART und Möglichkeiten zu besprechen, wie Frauen dabei unterstützt werden können, die Therapie einzuhalten. 4) Nahrungsergänzung mit proteinreichen Lebensmitteln wie Urad Dal oder Tur Dal.
Aktiver Komparator: Nur Asha-Support
Nur Asha-Unterstützung 1) Gruppendiskussionen über einen Zeitraum von sechs Monaten, die drei Hauptkategorien abdecken: a) Gesund bleiben; b) Pflege; c) Optimistisch bleiben; 2) Empfehlung für Life-Skills-Kurse, um Frauen den Verkauf von Obst und Gemüse und Trockenfisch, Nähen und Sticken sowie Computerkenntnisse beizubringen; 3) Asha-Unterstützung. Frauen werden von einer Asha besucht, um die Gruppensitzungen, mögliche Schwierigkeiten der Frauen bei der Aufrechterhaltung der ART und Möglichkeiten zu besprechen, wie man Frauen dabei helfen kann, die Therapie einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Gewichtszunahme gemessen in BMI (kg/m2)
6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Maß für den Immunstatus in Zellen/mm3
6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz (BIA)
6-, 12- und 18-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala
6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Veränderung der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Veränderung der internalisierten Stigmatisierung
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der Internalized Stigma Scale
6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Änderung der Ernährungsadäquanz
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Ernährungsangemessenheit der WLA über 18 Monate, gemessen durch Vergleiche der Vitamin-, Mineralstoff- und Makronährstoffaufnahme, basierend auf Ernährungsempfehlungen
6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Veränderung der Lipidnormalisierung
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Lipidnormalisierung von WLA (Triglyceride und Cholesterin)
6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Veränderung anthropometrischer Parameter und psychomotorischer Entwicklung der Indexkinder
Zeitfenster: 6-, 12- und 18-Monats-Follow-up
Anthropometrische Parameter und psychomotorische Entwicklung der Indexkinder nach 6-12 und 18 Monaten Nachuntersuchung; Bei HIV-Infizierten werden wir auch den CD4-Spiegel im Laufe der Zeit bestimmen.
6-, 12- und 18-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
  • Hauptermittler: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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