Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asha forbedrer sundhed og ernæring for indiske kvinder med AIDS og deres børn (Asha2)

4. oktober 2018 opdateret af: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Med udgangspunkt i den vellykkede kvalitative fase I af studiet, begynder fase II i måned 10. Projektlederen og forskningspersonalet vil rekruttere 600 kvinder, der lever med AIDS (WLA) og deres ældste barn mellem 3 og 8 år. WLA vil blive rekrutteret fra primære sundhedscentre (PHC'er) tilfældigt udvalgt blandt 72 nærmeste PHC'er med hensyn til hiv-prævalens i Andhra Pradesh (AP)-området i Nellore på landet. WLA vil blive rekrutteret ved hjælp af godkendte flyers opslået i udvalgte PHC'er. Interesserede WLA vil henvende sig til forskningspersonalet, der er stationeret på PHC for at blive screenet for berettigelse via et samtykkescript. Når berettigelsen er bestemt til WLA, baseret på følgende kriterier: alder, HIV og ART-status (valideret af ART og HIV-kort); at have et barn (3-8 år), og uanset om WLA var en deltager i den tidligere interventionsgruppe fra Asha-pilotstudiet eller ej, vil der blive indhentet forældresamtykke fra WLA for tilladelse til at inkludere hendes ældste barn i undersøgelsen. Det ældste barn mellem 3-8 år bringes ind på forskningskontoret eller PHC (efter at mor har talt med barnet derhjemme). Alle børn vil få taget blodprøver og fysisk helbredsvurdering ved deres første besøg (i alt 15 minutter). Alle berettigede WLA vil gennemgå endnu et samtykke til tilmelding. Generel procedure: Efter informeret samtykke vil WLA blive tilfældigt tildelt et af fire programmer 1) Kun Asha Support; 2) Asha Support + Træning; 3) Asha Support + Mad; eller 4) Asha Support + Træning + Mad. Efter blodudtagning og fysisk vurdering af WLA, vil der blive lavet en aftale for den tildelte interviewer (blindet til programmet) til at besøge WLA i deres hjem, helst (eller et andet valgsted) for at udføre adskillige 24 timers diætvurderinger. Urin vil blive opsamlet i mærkede flasker om morgenen efter den 3. dag af diætindkaldelsen af ​​intervieweren og sendt direkte til laboratoriet i en køleboks. Samme dag vil baseline-vurderingen også blive indtastet i pc-tablets; 50 minutter estimeret med pauser). Efter en længere pause vil WLA derefter blive bedt om at svare på yderligere spørgsmål om deres barns sociodemografiske og psykomotoriske udvikling (ca. 30 minutter). Interviewere vil besøge WLA månedligt indtil slutningen af ​​interventionen (måned 6) for at give individuelle ugentlige Asha Support og gennemføre gruppesessioner og indsamle løbende data, 24-timers tilbagekaldelse og ART-pilleantal for WLA og følge op på spørgeskemaer kl. , 12 og 18 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Landdistriktskvinder, der lever med AIDS (WLA) i Indien, står fortsat over for dybe udfordringer med at få adgang til og følge behandlingsregimer, tage sig af familiemedlemmer og opretholde en positiv mental sundhed. Desuden er de generelt undervægtige og underernærede, med overholdelse af antiretroviral terapi (ART) på niveauer lavere end 50 %. Mens den indiske regerings National Rural Health Mission anvender en succesfuld model til at imødekomme landbefolkningens sundhedsbehov ved at træne landsbykvinder som Ashas (akkrediterede Social Work Activists) for at forbedre sundheden for gravide kvinder og deres spædbørn, skal fokus på landdistrikternes WLA blive væsentligt styrket. Amerikanske og indiske samarbejdspartnere afsluttede for nylig en R34-pilotundersøgelse, som har vist en vellykket forbedring af ART-tilslutning, CD4-niveauer og fysisk og mental sundhed blandt indiske landdistrikter WLA. I alt blev 34 landdistriktsintervention WLA støttet af bevillingsuddannede, HIV-fokuserede Ashas, ​​som ydede assistance til WLA med at mindske barrierer for ART-adhærens og leverede proteintilskud sammenlignet med et lige antal sædvanlige WLA, som modtog minimalt proteintilskud. Selvom det var meget vellykket, overvågede vores Asha-pilotstudie kun WLA, på trods af at mange børn på landet også er i risiko for forsinket fysisk vækst og psykomotorisk udvikling. Endnu vigtigere var, at vi ikke var i stand til at adskille ernæringskomponenten fra pleje- og støttekomponenten i Asha, inkorporerede ikke ernæringsmæssige biomarkører og var begrænset af kun en seks måneders opfølgning. I lyset af mandatet til at fremme både videnskaben om ernæring og bæredygtighed i virkelige omgivelser, foreslår vores erfarne team at bygge videre på og udvide vores succesfulde pilotarbejde for at imødekomme dette behov ved at vurdere de trinvise fordele ved ernæringsstøtte til Asha-pleje og støtte alene , og virkningen af ​​disse programmer på et indeksbarn (ældst mellem 3-8 år). Derudover vil vi drage fordel af landdistrikterne Indiens fremragende mobiltelefondækning og computerteknologi til både trådløs dataindsamling og dataoverførsel. Den foreslåede longitudinelle undersøgelse vil bruge et 2x2 faktorielt design, specifikt, 1) Asha-støtte alene til WLA, vs. 2) Asha-støtte til WLA + ernæring (fødevarebaseret) træning, vs. 3) Asha-støtte til WLA + kosttilskud, vs. 4) Asha-støtte til WLA + ernæringstræning + kosttilskud, for at teste virkningerne af ernæringstræning og/eller kosttilskud på primære resultater af antropometriske parametre og immunstatus (CD4-niveauer) af WLA ved 6-, 12- og 18 måneders opfølgning; og sekundært på ART overholdelse, psykologisk sundhed, ernæringsmæssig tilstrækkelighed og lipidstatus af WLA over tid. Baseret på anmeldernes kommentarer strømlinede vi blandt indeksbørn vores vurderinger til at inkludere antropometriske parametre og psykomotorisk udvikling; og blandt de HIV-positive, immunstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) WLA, 18-50 år; 2) modtagelse af antiretroviral terapi (ART) i > tre måneder; valideret af et ART-kort givet af distriktshospitalet til alle ART-patienter; 3) Blodcelletal > 100 valideret med HIV-kort givet af distriktshospitalet; 4) indberette at have et barn i alderen 3-8 bor hos sig; 5) ikke involveret i Asha Life Intervention gruppe i den første Asha undersøgelse -

Eksklusionskriterier: WLA ikke mellem 18 og 50 år; ikke på antiretroviral terapi (ART) i mindst tre måneder og har et blodcelletal på mindre end 100; rapporterer ingen børn mellem 3 og 8 år; og en tidligere deltager i Asha Life Intervention-gruppen i det første Asha-studie.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asha Support + Træning
Asha Support + Træning: 1) Gruppediskussioner leveret over en seks måneders periode, der dækker fire hovedkategorier a) At forblive sund; b) Omsorg; c) Forblive optimistisk; og d) sund kost for dig selv og familien; 2) Henvisning til livsfærdighedskurser for at lære kvinder om salg af frugt og grøntsager og tørret fisk, syning og broderi og computerfærdigheder; 3) Asha Support. Kvinder får besøg af en Asha for at diskutere gruppesessionerne, eventuelle vanskeligheder, kvinderne måtte opleve med at blive på ART, og måder at hjælpe kvinder med at blive på kuren.
Eksperimentel: Asha Support + Mad
Asha Support + Mad 1) Gruppediskussioner leveret over en seks måneders periode, der dækker tre hovedkategorier a) At forblive sund; b) Omsorg; og c) at holde sig optimistisk; 2) Henvisning til livsfærdighedskurser for at lære kvinder om salg af frugt og grøntsager og tørret fisk, syning og broderi og computerfærdigheder; 3) Asha Support. Kvinder får besøg af en Asha for at diskutere gruppesessionerne, eventuelle vanskeligheder, kvinderne måtte opleve med at blive på ART, og måder at hjælpe kvinder med at blive på kuren; 4) Kosttilskud af proteinrigt mad såsom urad dal eller tur dal.
Eksperimentel: Asha Support + Træning + Mad
Asha Support + Træning + Mad: 1) Gruppediskussioner leveret over en seks måneders periode, der dækker fire hovedkategorier a) At forblive sund; b) Omsorg; c) Forblive optimistisk; og d) sund kost for dig selv og familien; 2) Henvisning til livsfærdighedskurser for at lære kvinder om salg af frugt og grøntsager og tørret fisk, syning og broderi og computerfærdigheder; 3) Asha Support. Kvinder får besøg af en Asha for at diskutere gruppesessionerne, eventuelle vanskeligheder, kvinderne måtte opleve med at blive på ART, og måder at hjælpe kvinder med at blive på kuren; 4) Kosttilskud af proteinrigt mad såsom urad dal eller tur dal.
Aktiv komparator: Kun Asha Support
Kun Asha Support 1) Gruppediskussioner leveret over en periode på seks måneder, der dækker tre hovedkategorier a) At forblive sund; b) Omsorg; c) Forblive optimistisk; 2) Henvisning til livsfærdighedskurser for at lære kvinder om salg af frugt og grøntsager og tørret fisk, syning og broderi og computerfærdigheder; 3) Asha Support. Kvinder får besøg af en Asha for at diskutere gruppesessionerne, eventuelle vanskeligheder, kvinderne måtte opleve med at blive på ART, og måder at hjælpe kvinder med at blive på kuren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Vægtforøgelse målt i BMI (kg/m2)
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Ændring i CD4+ T-celletal
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Mål for immunstatus i celler/mm3
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Målt ved bioelektrisk impedans (BIA)
6-, 12- og 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ART-tilslutning
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Målt ved visuel analog skala
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Ændring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Ændring i internaliseret stigma
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Målt ved den internaliserede stigmaskala
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Ændring i ernæringsmæssig tilstrækkelighed
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed af WLA over 18 måneder, målt ved sammenligninger af vitamin-, mineral- og makronæringsstofindtag, styret af kostanbefalinger
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Ændring i lipidnormalisering
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Lipidnormalisering af WLA (triglycerider og kolesterol)
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Ændring i antropometriske parametre og psykomotorisk udvikling af indeksbørnene
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
Antropometriske parametre og psykomotorisk udvikling af indeksbørnene ved 6-12- og 18-måneders opfølgning; blandt de hiv-smittede vil vi også vurdere CD4-niveauer over tid.
6-, 12- og 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner