- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02136082
Asha forbedrer sundhed og ernæring for indiske kvinder med AIDS og deres børn (Asha2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) WLA, 18-50 år; 2) modtagelse af antiretroviral terapi (ART) i > tre måneder; valideret af et ART-kort givet af distriktshospitalet til alle ART-patienter; 3) Blodcelletal > 100 valideret med HIV-kort givet af distriktshospitalet; 4) indberette at have et barn i alderen 3-8 bor hos sig; 5) ikke involveret i Asha Life Intervention gruppe i den første Asha undersøgelse -
Eksklusionskriterier: WLA ikke mellem 18 og 50 år; ikke på antiretroviral terapi (ART) i mindst tre måneder og har et blodcelletal på mindre end 100; rapporterer ingen børn mellem 3 og 8 år; og en tidligere deltager i Asha Life Intervention-gruppen i det første Asha-studie.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Asha Support + Træning
Asha Support + Træning: 1) Gruppediskussioner leveret over en seks måneders periode, der dækker fire hovedkategorier a) At forblive sund; b) Omsorg; c) Forblive optimistisk; og d) sund kost for dig selv og familien; 2) Henvisning til livsfærdighedskurser for at lære kvinder om salg af frugt og grøntsager og tørret fisk, syning og broderi og computerfærdigheder; 3) Asha Support.
Kvinder får besøg af en Asha for at diskutere gruppesessionerne, eventuelle vanskeligheder, kvinderne måtte opleve med at blive på ART, og måder at hjælpe kvinder med at blive på kuren.
|
|
|
Eksperimentel: Asha Support + Mad
Asha Support + Mad 1) Gruppediskussioner leveret over en seks måneders periode, der dækker tre hovedkategorier a) At forblive sund; b) Omsorg; og c) at holde sig optimistisk; 2) Henvisning til livsfærdighedskurser for at lære kvinder om salg af frugt og grøntsager og tørret fisk, syning og broderi og computerfærdigheder; 3) Asha Support.
Kvinder får besøg af en Asha for at diskutere gruppesessionerne, eventuelle vanskeligheder, kvinderne måtte opleve med at blive på ART, og måder at hjælpe kvinder med at blive på kuren; 4) Kosttilskud af proteinrigt mad såsom urad dal eller tur dal.
|
|
|
Eksperimentel: Asha Support + Træning + Mad
Asha Support + Træning + Mad: 1) Gruppediskussioner leveret over en seks måneders periode, der dækker fire hovedkategorier a) At forblive sund; b) Omsorg; c) Forblive optimistisk; og d) sund kost for dig selv og familien; 2) Henvisning til livsfærdighedskurser for at lære kvinder om salg af frugt og grøntsager og tørret fisk, syning og broderi og computerfærdigheder; 3) Asha Support.
Kvinder får besøg af en Asha for at diskutere gruppesessionerne, eventuelle vanskeligheder, kvinderne måtte opleve med at blive på ART, og måder at hjælpe kvinder med at blive på kuren; 4) Kosttilskud af proteinrigt mad såsom urad dal eller tur dal.
|
|
|
Aktiv komparator: Kun Asha Support
Kun Asha Support 1) Gruppediskussioner leveret over en periode på seks måneder, der dækker tre hovedkategorier a) At forblive sund; b) Omsorg; c) Forblive optimistisk; 2) Henvisning til livsfærdighedskurser for at lære kvinder om salg af frugt og grøntsager og tørret fisk, syning og broderi og computerfærdigheder; 3) Asha Support.
Kvinder får besøg af en Asha for at diskutere gruppesessionerne, eventuelle vanskeligheder, kvinderne måtte opleve med at blive på ART, og måder at hjælpe kvinder med at blive på kuren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
Vægtforøgelse målt i BMI (kg/m2)
|
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i CD4+ T-celletal
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
Mål for immunstatus i celler/mm3
|
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
Målt ved bioelektrisk impedans (BIA)
|
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ART-tilslutning
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
Målt ved visuel analog skala
|
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
Målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
|
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i internaliseret stigma
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
Målt ved den internaliserede stigmaskala
|
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i ernæringsmæssig tilstrækkelighed
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed af WLA over 18 måneder, målt ved sammenligninger af vitamin-, mineral- og makronæringsstofindtag, styret af kostanbefalinger
|
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i lipidnormalisering
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
Lipidnormalisering af WLA (triglycerider og kolesterol)
|
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
|
Ændring i antropometriske parametre og psykomotorisk udvikling af indeksbørnene
Tidsramme: 6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
Antropometriske parametre og psykomotorisk udvikling af indeksbørnene ved 6-12- og 18-måneders opfølgning; blandt de hiv-smittede vil vi også vurdere CD4-niveauer over tid.
|
6-, 12- og 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
- Ledende efterforsker: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nyamathi A, Ekstrand M, Srivastava N, Carpenter CL, Salem BE, Al-Harrasi S, Ramakrishnan P, Sinha S. ASHA-Life Intervention Perspectives Voiced by Rural Indian Women Living With AIDS. Health Care Women Int. 2016;37(4):412-25. doi: 10.1080/07399332.2015.1066790. Epub 2015 Jul 6.
- Srivastava N, Nyamathi AM, Sinha S, Carpenter C, Satyanarayana V, Ramakrishna P, Ekstrand M. Women living with AIDS in rural Southern India: Perspectives on mental health and lay health care worker support. J HIV AIDS Soc Serv. 2017;16(2):170-194. doi: 10.1080/15381501.2016.1274703. Epub 2017 Feb 23.
- Salem BE, Bustos Y, Shalita C, Kwon J, Ramakrishnan P, Yadav K, Ekstrand ML, Sinha S, Nyamathi AM. Chronic Disease Self-Management Challenges among Rural Women Living with HIV/AIDS in Prakasam, Andhra Pradesh, India: A Qualitative Study. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2018 Jan-Dec;17:2325958218773768. doi: 10.1177/2325958218773768.
- Nyamathi A, Ekstrand M, Heylen E, Ramakrishna P, Yadav K, Sinha S, Hudson A, Carpenter CL, Arab L. Relationships Among Adherence and Physical and Mental Health Among Women Living with HIV in Rural India. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):867-876. doi: 10.1007/s10461-016-1631-3.
- Nyamathi AM, Ekstrand M, Yadav K, Ramakrishna P, Heylen E, Carpenter C, Wall S, Oleskowicz T, Arab L, Sinha S. Quality of Life Among Women Living With HIV in Rural India. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):575-586. doi: 10.1016/j.jana.2017.03.004. Epub 2017 Mar 24.
- Shin SS, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Shah SV, Ramakrishnan P, Pamujula S, Sinha S, Nyamathi AM. Household Food Insecurity as Mediator of the Association Between Internalized Stigma and Opportunistic Infections. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3897-3904. doi: 10.1007/s10461-018-2193-3.
- Ekstrand ML, Heylen E, Mazur A, Steward WT, Carpenter C, Yadav K, Sinha S, Nyamathi A. The Role of HIV Stigma in ART Adherence and Quality of Life Among Rural Women Living with HIV in India. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3859-3868. doi: 10.1007/s10461-018-2157-7.
- Nyamathi AM, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Garfin DR, Muniz LC, Kelley M, Sinha S. Randomized controlled trial of a community-based intervention on HIV and nutritional outcomes at 6 months among women living with HIV/AIDS in rural India. AIDS. 2018 Nov 28;32(18):2727-2737. doi: 10.1097/QAD.0000000000002016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIHMS098729
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .