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Asha Migliora la salute e la nutrizione delle donne indiane malate di AIDS e dei loro figli (Asha2)

4 ottobre 2018 aggiornato da: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Sulla base del successo qualitativo della Fase I dello studio, la Fase II inizia nel mese 10. Il responsabile del progetto e il personale di ricerca assumeranno 600 donne affette da AIDS (WLA) e il loro figlio maggiore di età compresa tra i 3 e gli 8 anni. Il WLA sarà reclutato dai centri sanitari primari (PHC) selezionati casualmente tra 72 PHC più vicini in termini di prevalenza dell'HIV nell'area rurale dell'Andhra Pradesh (AP) di Nellore. I WLA saranno reclutati mediante volantini approvati affissi in PHC selezionati. Il WLA interessato si avvicinerà al personale di ricerca, di stanza presso il PHC per essere sottoposto a screening per l'idoneità tramite uno script di consenso. Una volta determinata l'idoneità per la WLA, sulla base dei seguenti criteri: età, stato HIV e ART (convalidato da ART e carta HIV); avere un figlio (3-8 anni) e indipendentemente dal fatto che la WLA abbia partecipato o meno al precedente gruppo di intervento dello studio pilota Asha, sarà ottenuto il consenso dei genitori dalla WLA per il permesso di includere il figlio maggiore nello studio. Il bambino più grande tra i 3 e gli 8 anni verrà portato all'ufficio di ricerca o PHC (dopo che la madre ha parlato con il bambino a casa). Tutti i bambini verranno sottoposti a analisi del sangue e valutazione della salute fisica durante la loro prima visita (per un totale di 15 minuti). Tutti i WLA idonei saranno sottoposti a un secondo consenso per l'iscrizione. Procedura generale: dopo il consenso informato, il WLA verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro programmi 1) Solo supporto Asha; 2) Asha Supporto + Formazione; 3) Supporto Asha + Cibo; o 4) Supporto Asha + Formazione + Cibo. Dopo il prelievo di sangue e la valutazione fisica del WLA, verrà fissato un appuntamento per l'intervistatore assegnato (cieco al programma) per visitare il WLA preferibilmente a casa loro (o altro luogo a scelta) per condurre diverse valutazioni dietetiche di 24 ore. L'urina verrà raccolta in flaconi etichettati la mattina dopo il 3 ° giorno del richiamo della dieta da parte dell'intervistatore e inviata direttamente al laboratorio in un dispositivo di raffreddamento. Inoltre, lo stesso giorno, la valutazione di base verrà inserita nei tablet PC; 50 minuti stimati con pause). Dopo una pausa più lunga, alla WLA verrà quindi chiesto di rispondere ad ulteriori domande sullo sviluppo sociodemografico e psicomotorio del proprio bambino (circa 30 minuti). Gli intervistatori visiteranno il WLA mensilmente fino alla fine dell'intervento (mese 6) per fornire supporto Asha settimanale individuale e condurre sessioni di gruppo e raccogliere dati in corso, richiamo di 24 ore e conteggio delle pillole ART per WLA e questionari di follow-up a 6- , 12 e 18 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne rurali che vivono con l'AIDS (WLA) in India continuano ad affrontare profonde sfide nell'accedere e seguire i regimi terapeutici, prendersi cura dei membri della famiglia e mantenere una buona salute mentale. Inoltre, sono generalmente sottopeso e malnutriti, con aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) a livelli inferiori al 50%. Mentre la National Rural Health Mission del governo indiano utilizza un modello di successo per affrontare i bisogni di salute della popolazione rurale formando le donne dei villaggi come Ashas (attivisti accreditati per il lavoro sociale) per migliorare la salute delle donne incinte e dei loro bambini, l'attenzione sulla WLA rurale deve essere notevolmente rafforzato. I collaboratori statunitensi e indiani hanno recentemente completato uno studio pilota R34 che ha dimostrato un miglioramento riuscito dell'aderenza ART, dei livelli di CD4 e della salute fisica e mentale tra i WLA indiani rurali. In totale, 34 WLA di intervento rurale sono stati supportati da Ashas focalizzati sull'HIV e formati su sovvenzioni che hanno fornito assistenza a WLA nel ridurre le barriere all'adesione all'ART e hanno fornito integrazione proteica rispetto a un numero uguale di WLA per cure abituali che hanno ricevuto un'integrazione proteica minima. Sebbene abbia avuto molto successo, il nostro studio pilota Asha ha monitorato solo il WLA, nonostante il fatto che molti bambini delle zone rurali siano anche a rischio di ritardo nella crescita fisica e nello sviluppo psicomotorio. Ancora più importante, non siamo stati in grado di separare la componente nutrizionale dalla componente di cura e supporto dell'Asha, non abbiamo incorporato biomarcatori nutrizionali ed eravamo limitati solo da un follow-up di sei mesi. Alla luce del mandato di far progredire sia la scienza della nutrizione che la sostenibilità in contesti reali, il nostro team di esperti propone di sviluppare ed estendere il nostro lavoro pilota di successo per soddisfare questa esigenza, valutando i vantaggi incrementali del supporto nutrizionale alla cura di Asha e al solo supporto e l'impatto di questi programmi su un bambino indice (il più anziano tra i 3 e gli 8 anni). Inoltre, sfrutteremo l'eccellente copertura di telefonia mobile e la tecnologia informatica dell'India rurale sia per la raccolta dati wireless che per il trasferimento dati. Lo studio longitudinale proposto utilizzerà un disegno fattoriale 2x2, in particolare, 1) supporto Asha da solo per WLA, vs. 2) supporto Asha per formazione WLA + nutrizione (basata sul cibo), vs. 3) supporto Asha per WLA + integrazione alimentare, vs. 4) Supporto Asha per WLA + allenamento nutrizionale + integrazione alimentare, per testare gli effetti dell'allenamento nutrizionale e/o dell'integrazione alimentare sugli esiti primari dei parametri antropometrici e dello stato immunitario (livelli di CD4) del WLA a 6, 12 e follow-up a 18 mesi; e secondariamente sull'aderenza alla ART, sulla salute psicologica, sull'adeguatezza nutrizionale e sullo stato lipidico della WLA nel tempo. Sulla base dei commenti dei revisori, tra i bambini indice, abbiamo semplificato le nostre valutazioni per includere i parametri antropometrici e lo sviluppo psicomotorio; e tra quelli HIV positivi, stato immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) WLA, 18-50 anni; 2) in terapia antiretrovirale (ART) per > tre mesi; convalidato da una tessera ART rilasciata dall'ospedale distrettuale a tutti i pazienti ART; 3) Numero di cellule del sangue > 100 convalidato dalla tessera HIV rilasciata dall'ospedale distrettuale; 4) denunciare di avere un figlio di 3-8 anni convivente; 5) non coinvolto nel gruppo Asha Life Intervention del primo studio Asha -

Criteri di esclusione: WLA non di età compresa tra 18 e 50 anni; non in terapia antiretrovirale (ART) da almeno tre mesi e ha una conta delle cellule del sangue inferiore a 100; non segnalare bambini di età compresa tra 3 e 8 anni; e un precedente partecipante del gruppo Asha Life Intervention del primo studio Asha.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asha Supporto + Formazione
Asha Support + Training: 1) Discussioni di gruppo tenute in un periodo di sei mesi che coprono quattro categorie principali a) Rimanere in salute; b) Assistenza; c) Rimanere ottimisti; e d) un'alimentazione sana per sé e la famiglia; 2) Referral per Life Skills Class per insegnare alle donne come vendere frutta e verdura e pesce essiccato, cucito e ricamo e competenze informatiche; 3) Supporto Asha. Le donne vengono visitate da un Asha per discutere le sessioni di gruppo, eventuali difficoltà che le donne potrebbero incontrare nel rimanere in ART e modi per aiutare le donne a rimanere nel regime.
Sperimentale: Asha Supporto + Cibo
Asha Support + Food 1) Discussioni di gruppo tenute per un periodo di sei mesi che coprono tre categorie principali a) Rimanere in salute; b) Assistenza; e c) Rimanere ottimisti; 2) Referral per Life Skills Class per insegnare alle donne come vendere frutta e verdura e pesce essiccato, cucito e ricamo e competenze informatiche; 3) Supporto Asha. Le donne vengono visitate da un Asha per discutere le sessioni di gruppo, eventuali difficoltà che le donne potrebbero incontrare nel rimanere in ART e modi per aiutare le donne a rimanere nel regime; 4) Integrazione alimentare di alimenti ad alto contenuto proteico come urad dal o tur dal.
Sperimentale: Asha Supporto + Formazione + Cibo
Asha Support + Training + Food: 1) Discussioni di gruppo tenute in un periodo di sei mesi che coprono quattro categorie principali a) Rimanere in salute; b) Assistenza; c) Rimanere ottimisti; e d) un'alimentazione sana per sé e la famiglia; 2) Referral per Life Skills Class per insegnare alle donne come vendere frutta e verdura e pesce essiccato, cucito e ricamo e competenze informatiche; 3) Supporto Asha. Le donne vengono visitate da un Asha per discutere le sessioni di gruppo, eventuali difficoltà che le donne potrebbero incontrare nel rimanere in ART e modi per aiutare le donne a rimanere nel regime; 4) Integrazione alimentare di alimenti ad alto contenuto proteico come urad dal o tur dal.
Comparatore attivo: Solo assistenza Asha
Solo supporto Asha 1) Discussioni di gruppo tenute per un periodo di sei mesi che coprono tre categorie principali a) Rimanere in salute; b) Assistenza; c) Rimanere ottimisti; 2) Referral per Life Skills Class per insegnare alle donne come vendere frutta e verdura e pesce essiccato, cucito e ricamo e competenze informatiche; 3) Supporto Asha. Le donne vengono visitate da un Asha per discutere le sessioni di gruppo, eventuali difficoltà che le donne potrebbero incontrare nel rimanere in ART e modi per aiutare le donne a rimanere nel regime.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Aumento di peso misurato in BMI (kg/m2)
Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Misura dello stato immunitario in cellule/mm3
Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Misurato dall'impedenza bioelettrica (BIA)
Follow-up a 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ART
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Misurato con scala analogica visiva
Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Alterazione della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Misurato dalla scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Cambiamento nello stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Misurato dalla scala dello stigma interiorizzato
Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Modifica dell'adeguatezza nutrizionale
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Adeguatezza nutrizionale del WLA nell'arco di 18 mesi, misurata confrontando l'assunzione di vitamine, minerali e macronutrienti, guidata da raccomandazioni dietetiche
Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Cambiamento nella normalizzazione dei lipidi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Normalizzazione lipidica di WLA (trigliceridi e colesterolo)
Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Modifica dei parametri antropometrici e dello sviluppo psicomotorio dei bambini indice
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Parametri antropometrici e sviluppo psicomotorio dei bambini indice al follow-up di 6-12 e 18 mesi; tra quelli con infezione da HIV, valuteremo anche i livelli di CD4 nel tempo.
Follow-up a 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
  • Investigatore principale: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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