- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02136082
Asha Migliora la salute e la nutrizione delle donne indiane malate di AIDS e dei loro figli (Asha2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) WLA, 18-50 anni; 2) in terapia antiretrovirale (ART) per > tre mesi; convalidato da una tessera ART rilasciata dall'ospedale distrettuale a tutti i pazienti ART; 3) Numero di cellule del sangue > 100 convalidato dalla tessera HIV rilasciata dall'ospedale distrettuale; 4) denunciare di avere un figlio di 3-8 anni convivente; 5) non coinvolto nel gruppo Asha Life Intervention del primo studio Asha -
Criteri di esclusione: WLA non di età compresa tra 18 e 50 anni; non in terapia antiretrovirale (ART) da almeno tre mesi e ha una conta delle cellule del sangue inferiore a 100; non segnalare bambini di età compresa tra 3 e 8 anni; e un precedente partecipante del gruppo Asha Life Intervention del primo studio Asha.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asha Supporto + Formazione
Asha Support + Training: 1) Discussioni di gruppo tenute in un periodo di sei mesi che coprono quattro categorie principali a) Rimanere in salute; b) Assistenza; c) Rimanere ottimisti; e d) un'alimentazione sana per sé e la famiglia; 2) Referral per Life Skills Class per insegnare alle donne come vendere frutta e verdura e pesce essiccato, cucito e ricamo e competenze informatiche; 3) Supporto Asha.
Le donne vengono visitate da un Asha per discutere le sessioni di gruppo, eventuali difficoltà che le donne potrebbero incontrare nel rimanere in ART e modi per aiutare le donne a rimanere nel regime.
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Sperimentale: Asha Supporto + Cibo
Asha Support + Food 1) Discussioni di gruppo tenute per un periodo di sei mesi che coprono tre categorie principali a) Rimanere in salute; b) Assistenza; e c) Rimanere ottimisti; 2) Referral per Life Skills Class per insegnare alle donne come vendere frutta e verdura e pesce essiccato, cucito e ricamo e competenze informatiche; 3) Supporto Asha.
Le donne vengono visitate da un Asha per discutere le sessioni di gruppo, eventuali difficoltà che le donne potrebbero incontrare nel rimanere in ART e modi per aiutare le donne a rimanere nel regime; 4) Integrazione alimentare di alimenti ad alto contenuto proteico come urad dal o tur dal.
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Sperimentale: Asha Supporto + Formazione + Cibo
Asha Support + Training + Food: 1) Discussioni di gruppo tenute in un periodo di sei mesi che coprono quattro categorie principali a) Rimanere in salute; b) Assistenza; c) Rimanere ottimisti; e d) un'alimentazione sana per sé e la famiglia; 2) Referral per Life Skills Class per insegnare alle donne come vendere frutta e verdura e pesce essiccato, cucito e ricamo e competenze informatiche; 3) Supporto Asha.
Le donne vengono visitate da un Asha per discutere le sessioni di gruppo, eventuali difficoltà che le donne potrebbero incontrare nel rimanere in ART e modi per aiutare le donne a rimanere nel regime; 4) Integrazione alimentare di alimenti ad alto contenuto proteico come urad dal o tur dal.
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Comparatore attivo: Solo assistenza Asha
Solo supporto Asha 1) Discussioni di gruppo tenute per un periodo di sei mesi che coprono tre categorie principali a) Rimanere in salute; b) Assistenza; c) Rimanere ottimisti; 2) Referral per Life Skills Class per insegnare alle donne come vendere frutta e verdura e pesce essiccato, cucito e ricamo e competenze informatiche; 3) Supporto Asha.
Le donne vengono visitate da un Asha per discutere le sessioni di gruppo, eventuali difficoltà che le donne potrebbero incontrare nel rimanere in ART e modi per aiutare le donne a rimanere nel regime.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Aumento di peso misurato in BMI (kg/m2)
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Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Misura dello stato immunitario in cellule/mm3
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Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Misurato dall'impedenza bioelettrica (BIA)
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Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'aderenza ART
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Misurato con scala analogica visiva
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Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Alterazione della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Misurato dalla scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
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Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Cambiamento nello stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Misurato dalla scala dello stigma interiorizzato
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Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Modifica dell'adeguatezza nutrizionale
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Adeguatezza nutrizionale del WLA nell'arco di 18 mesi, misurata confrontando l'assunzione di vitamine, minerali e macronutrienti, guidata da raccomandazioni dietetiche
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Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Cambiamento nella normalizzazione dei lipidi
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Normalizzazione lipidica di WLA (trigliceridi e colesterolo)
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Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Modifica dei parametri antropometrici e dello sviluppo psicomotorio dei bambini indice
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Parametri antropometrici e sviluppo psicomotorio dei bambini indice al follow-up di 6-12 e 18 mesi; tra quelli con infezione da HIV, valuteremo anche i livelli di CD4 nel tempo.
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Follow-up a 6, 12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
- Investigatore principale: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nyamathi A, Ekstrand M, Srivastava N, Carpenter CL, Salem BE, Al-Harrasi S, Ramakrishnan P, Sinha S. ASHA-Life Intervention Perspectives Voiced by Rural Indian Women Living With AIDS. Health Care Women Int. 2016;37(4):412-25. doi: 10.1080/07399332.2015.1066790. Epub 2015 Jul 6.
- Srivastava N, Nyamathi AM, Sinha S, Carpenter C, Satyanarayana V, Ramakrishna P, Ekstrand M. Women living with AIDS in rural Southern India: Perspectives on mental health and lay health care worker support. J HIV AIDS Soc Serv. 2017;16(2):170-194. doi: 10.1080/15381501.2016.1274703. Epub 2017 Feb 23.
- Salem BE, Bustos Y, Shalita C, Kwon J, Ramakrishnan P, Yadav K, Ekstrand ML, Sinha S, Nyamathi AM. Chronic Disease Self-Management Challenges among Rural Women Living with HIV/AIDS in Prakasam, Andhra Pradesh, India: A Qualitative Study. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2018 Jan-Dec;17:2325958218773768. doi: 10.1177/2325958218773768.
- Nyamathi A, Ekstrand M, Heylen E, Ramakrishna P, Yadav K, Sinha S, Hudson A, Carpenter CL, Arab L. Relationships Among Adherence and Physical and Mental Health Among Women Living with HIV in Rural India. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):867-876. doi: 10.1007/s10461-016-1631-3.
- Nyamathi AM, Ekstrand M, Yadav K, Ramakrishna P, Heylen E, Carpenter C, Wall S, Oleskowicz T, Arab L, Sinha S. Quality of Life Among Women Living With HIV in Rural India. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):575-586. doi: 10.1016/j.jana.2017.03.004. Epub 2017 Mar 24.
- Shin SS, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Shah SV, Ramakrishnan P, Pamujula S, Sinha S, Nyamathi AM. Household Food Insecurity as Mediator of the Association Between Internalized Stigma and Opportunistic Infections. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3897-3904. doi: 10.1007/s10461-018-2193-3.
- Ekstrand ML, Heylen E, Mazur A, Steward WT, Carpenter C, Yadav K, Sinha S, Nyamathi A. The Role of HIV Stigma in ART Adherence and Quality of Life Among Rural Women Living with HIV in India. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3859-3868. doi: 10.1007/s10461-018-2157-7.
- Nyamathi AM, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Garfin DR, Muniz LC, Kelley M, Sinha S. Randomized controlled trial of a community-based intervention on HIV and nutritional outcomes at 6 months among women living with HIV/AIDS in rural India. AIDS. 2018 Nov 28;32(18):2727-2737. doi: 10.1097/QAD.0000000000002016.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHMS098729
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