- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02136082
Asha Mejorando la salud y la nutrición de las mujeres indias con SIDA y sus hijos (Asha2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1) WLA, 18-50 años de edad; 2) recibir terapia antirretroviral (TAR) durante > tres meses; validado por una tarjeta ART entregada por el hospital de distrito a todos los pacientes ART; 3) Recuento de células sanguíneas > 100 validado por tarjeta de VIH proporcionada por el hospital de distrito; 4) informar tener un hijo de 3 a 8 años viviendo con ellos; 5) no involucrado en el grupo de Intervención de Vida Asha del primer estudio Asha -
Criterios de exclusión: WLA que no tenga entre 18 y 50 años; no ha recibido terapia antirretroviral (TAR) durante al menos tres meses y tiene un recuento de células sanguíneas inferior a 100; no reportar hijos entre las edades de 3 a 8; y un participante anterior del grupo Asha Life Intervention del primer estudio Asha.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asha Soporte + Entrenamiento
Asha Support + Training: 1) Discusiones grupales impartidas durante un período de seis meses que cubren cuatro categorías principales a) Mantenerse saludable; b) Cuidado; c) Mantenerse optimista; y d) Alimentación saludable para uno mismo y la familia; 2) Remisión a Clases de Habilidades para la Vida para enseñar a las mujeres sobre la venta de frutas y verduras y pescado seco, costura y bordado y habilidades informáticas; 3) Apoyo de Asha.
Las mujeres son visitadas por un Asha para discutir las sesiones de grupo, cualquier dificultad que puedan estar experimentando para continuar con el TAR y las formas de ayudar a las mujeres a continuar con el régimen.
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Experimental: Asha Apoyo + Comida
Asha Support + Food 1) Discusiones grupales impartidas durante un período de seis meses que cubren tres categorías principales a) Mantenerse saludable; b) Cuidado; yc) mantenerse optimista; 2) Remisión a Clases de Habilidades para la Vida para enseñar a las mujeres sobre la venta de frutas y verduras y pescado seco, costura y bordado y habilidades informáticas; 3) Apoyo de Asha.
Las mujeres son visitadas por un Asha para discutir las sesiones grupales, cualquier dificultad que puedan estar experimentando para permanecer en TAR y las formas de ayudar a las mujeres a permanecer en el régimen; 4) Complemento alimenticio de alimentos ricos en proteínas como urad dal o tur dal.
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Experimental: Asha Apoyo + Entrenamiento + Comida
Asha Support + Training + Food: 1) Discusiones grupales impartidas durante un período de seis meses que cubren cuatro categorías principales a) Mantenerse saludable; b) Cuidado; c) Mantenerse optimista; y d) Alimentación saludable para uno mismo y la familia; 2) Remisión a Clases de Habilidades para la Vida para enseñar a las mujeres sobre la venta de frutas y verduras y pescado seco, costura y bordado y habilidades informáticas; 3) Apoyo de Asha.
Las mujeres son visitadas por un Asha para discutir las sesiones grupales, cualquier dificultad que puedan estar experimentando para permanecer en TAR y las formas de ayudar a las mujeres a permanecer en el régimen; 4) Complemento alimenticio de alimentos ricos en proteínas como urad dal o tur dal.
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Comparador activo: Solo soporte de Asha
Solo soporte de Asha 1) Discusiones grupales realizadas durante un período de seis meses que cubren tres categorías principales a) Mantenerse saludable; b) Cuidado; c) Mantenerse optimista; 2) Remisión a Clases de Habilidades para la Vida para enseñar a las mujeres sobre la venta de frutas y verduras y pescado seco, costura y bordado y habilidades informáticas; 3) Apoyo de Asha.
Las mujeres son visitadas por un Asha para discutir las sesiones de grupo, cualquier dificultad que puedan estar experimentando para continuar con el TAR y las formas de ayudar a las mujeres a continuar con el régimen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Aumento de peso medido en IMC (kg/m2)
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Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Cambio en el recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Medida del estado inmunológico en células/mm3
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Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Medido por la Impedancia Bioeléctrica (BIA)
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Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Medido por escala analógica visual
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Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Cambio en la sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
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Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Cambio en el estigma internalizado
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Medido por la escala de estigma internalizado
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Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Cambio en la adecuación nutricional
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Adecuación nutricional de la WLA durante 18 meses, medida mediante comparaciones de ingesta de vitaminas, minerales y macronutrientes, guiada por recomendaciones dietéticas
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Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Cambio en la normalización de lípidos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Normalización lipídica de WLA (triglicéridos y colesterol)
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Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Cambio en los parámetros antropométricos y desarrollo psicomotor de los niños índice
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Parámetros antropométricos y desarrollo psicomotor de los niños índice a los 6-12 y 18 meses de seguimiento; entre los infectados por el VIH, también evaluaremos los niveles de CD4 a lo largo del tiempo.
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Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
- Investigador principal: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nyamathi A, Ekstrand M, Srivastava N, Carpenter CL, Salem BE, Al-Harrasi S, Ramakrishnan P, Sinha S. ASHA-Life Intervention Perspectives Voiced by Rural Indian Women Living With AIDS. Health Care Women Int. 2016;37(4):412-25. doi: 10.1080/07399332.2015.1066790. Epub 2015 Jul 6.
- Srivastava N, Nyamathi AM, Sinha S, Carpenter C, Satyanarayana V, Ramakrishna P, Ekstrand M. Women living with AIDS in rural Southern India: Perspectives on mental health and lay health care worker support. J HIV AIDS Soc Serv. 2017;16(2):170-194. doi: 10.1080/15381501.2016.1274703. Epub 2017 Feb 23.
- Salem BE, Bustos Y, Shalita C, Kwon J, Ramakrishnan P, Yadav K, Ekstrand ML, Sinha S, Nyamathi AM. Chronic Disease Self-Management Challenges among Rural Women Living with HIV/AIDS in Prakasam, Andhra Pradesh, India: A Qualitative Study. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2018 Jan-Dec;17:2325958218773768. doi: 10.1177/2325958218773768.
- Nyamathi A, Ekstrand M, Heylen E, Ramakrishna P, Yadav K, Sinha S, Hudson A, Carpenter CL, Arab L. Relationships Among Adherence and Physical and Mental Health Among Women Living with HIV in Rural India. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):867-876. doi: 10.1007/s10461-016-1631-3.
- Nyamathi AM, Ekstrand M, Yadav K, Ramakrishna P, Heylen E, Carpenter C, Wall S, Oleskowicz T, Arab L, Sinha S. Quality of Life Among Women Living With HIV in Rural India. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):575-586. doi: 10.1016/j.jana.2017.03.004. Epub 2017 Mar 24.
- Shin SS, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Shah SV, Ramakrishnan P, Pamujula S, Sinha S, Nyamathi AM. Household Food Insecurity as Mediator of the Association Between Internalized Stigma and Opportunistic Infections. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3897-3904. doi: 10.1007/s10461-018-2193-3.
- Ekstrand ML, Heylen E, Mazur A, Steward WT, Carpenter C, Yadav K, Sinha S, Nyamathi A. The Role of HIV Stigma in ART Adherence and Quality of Life Among Rural Women Living with HIV in India. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3859-3868. doi: 10.1007/s10461-018-2157-7.
- Nyamathi AM, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Garfin DR, Muniz LC, Kelley M, Sinha S. Randomized controlled trial of a community-based intervention on HIV and nutritional outcomes at 6 months among women living with HIV/AIDS in rural India. AIDS. 2018 Nov 28;32(18):2727-2737. doi: 10.1097/QAD.0000000000002016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- NIHMS098729
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