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Asha Mejorando la salud y la nutrición de las mujeres indias con SIDA y sus hijos (Asha2)

4 de octubre de 2018 actualizado por: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Sobre la base de la exitosa Fase cualitativa I del estudio, la Fase II comienza en el mes 10. El gerente del proyecto y el personal de investigación reclutarán a 600 mujeres que viven con SIDA (WLA) y su hijo mayor entre las edades de 3 y 8 años. La WLA será reclutada de los Centros Primarios de Salud (PHC) seleccionados al azar de los 72 PHC más cercanos en términos de prevalencia del VIH en el área rural de Andhra Pradesh (AP) de Nellore. WLA será reclutada por medio de volantes aprobados publicados en PHC seleccionados. Las WLA interesadas se acercarán al personal de investigación, estacionado en el PHC para que se les evalúe la elegibilidad a través de un guión de consentimiento. Una vez que se determina la elegibilidad para WLA, según los siguientes criterios: edad, estado de VIH y TAR (validado por tarjeta de TAR y VIH); tener un hijo (3-8 años) y si la WLA participó o no en el grupo de intervención anterior del estudio piloto de Asha, se obtendrá el consentimiento de los padres de la WLA para permitirle incluir a su hijo mayor en el estudio. El niño mayor entre 3 y 8 años de edad será llevado a la oficina de investigación o PHC (después de que la madre hable con el niño en casa). A todos los niños se les realizará un análisis de sangre y una evaluación de la salud física en su primera visita (un total de 15 minutos). Todos los WLA elegibles se someterán a un segundo consentimiento para la inscripción. Procedimiento general: Tras el consentimiento informado, la WLA se asignará aleatoriamente a uno de los cuatro programas 1) Solo apoyo de Asha; 2) Soporte Asha + Entrenamiento; 3) Apoyo Asha + Comida; o 4) Apoyo Asha + Entrenamiento + Comida. Después de la extracción de sangre y la evaluación física de la WLA, se programará una cita para que el entrevistador asignado (ciego del programa) visite la WLA en su hogar preferiblemente (u otro lugar de elección) para realizar varias evaluaciones dietéticas de 24 horas. La orina se recolectará en botellas etiquetadas en la mañana después del tercer día del retiro de la dieta por parte del entrevistador y se enviará directamente al laboratorio en una hielera. Además, el mismo día, se ingresará la evaluación de línea de base en las tabletas PC; 50 minutos estimados con descansos). Después de un descanso más largo, se le pedirá a la WLA que responda preguntas adicionales sobre el desarrollo sociodemográfico y psicomotor de su hijo (alrededor de 30 minutos). Los entrevistadores visitarán la WLA mensualmente hasta el final de la intervención (mes 6) para brindar apoyo semanal individual de Asha y realizar sesiones grupales y recopilar datos continuos, recordatorios de 24 horas y recuento de píldoras ART para WLA, y cuestionarios de seguimiento a las 6-6. , 12 y 18 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres rurales que viven con SIDA (WLA) en India continúan enfrentando profundos desafíos para acceder y seguir los regímenes de tratamiento, cuidar a los miembros de la familia y mantener una salud mental positiva. Además, generalmente tienen bajo peso y están desnutridos, con una adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) en niveles inferiores al 50%. Si bien la Misión Nacional de Salud Rural del Gobierno de la India utiliza un modelo exitoso para abordar las necesidades de salud de la población rural al capacitar a las mujeres de las aldeas como Ashas (activistas de trabajo social acreditadas) para mejorar la salud de las mujeres embarazadas y sus bebés, el enfoque en WLA rural debe ser fortalecerse significativamente. Los colaboradores de EE. UU. e India completaron recientemente un estudio piloto R34 que ha demostrado una mejora exitosa en la adherencia al TAR, los niveles de CD4 y la salud física y mental entre las WLA rurales de la India. En total, 34 WLA de intervención rural recibieron el apoyo de Ashas enfocados en el VIH y capacitados en subvenciones que brindaron asistencia a WLA para disminuir las barreras para la adherencia al TAR y proporcionaron suplementos de proteínas en comparación con un número igual de WLA de atención habitual que recibieron un mínimo de suplementos de proteínas. Si bien fue muy exitoso, nuestro estudio piloto de Asha monitoreó solo WLA, a pesar del hecho de que muchos niños rurales también corren el riesgo de retraso en el crecimiento físico y el desarrollo psicomotor. Más importante aún, no pudimos separar el componente nutricional del componente de atención y apoyo de Asha, no incorporamos biomarcadores nutricionales y estábamos limitados por solo un seguimiento de seis meses. A la luz del mandato de avanzar tanto en la ciencia de la nutrición como en la sustentabilidad en entornos reales, nuestro experimentado equipo propone desarrollar y ampliar nuestro exitoso trabajo piloto para satisfacer esta necesidad, mediante la evaluación de las ventajas incrementales del apoyo nutricional solo para la atención y el apoyo de Asha. , y el impacto de estos programas en un niño índice (mayores entre 3 y 8 años). Además, aprovecharemos la excelente cobertura de telefonía móvil y la tecnología informática de las zonas rurales de la India tanto para la recopilación inalámbrica de datos como para la transferencia de datos. El estudio longitudinal propuesto utilizará un diseño factorial 2x2, específicamente, 1) apoyo de Asha solo para WLA, frente a 2) apoyo de Asha para WLA + entrenamiento nutricional (basado en alimentos), frente a 3) apoyo de Asha para WLA + suplementos alimenticios, vs. 4) Apoyo de Asha para WLA + entrenamiento en nutrición + suplementos alimenticios, para probar los efectos del entrenamiento en nutrición y/o suplementos alimenticios en los resultados primarios de los parámetros antropométricos y el estado inmunológico (niveles de CD4) del WLA a los 6, 12 y 12 años. seguimiento de 18 meses; y en segundo lugar sobre la adherencia al TAR, la salud psicológica, la adecuación nutricional y el estado de los lípidos de la WLA a lo largo del tiempo. Con base en los comentarios de los revisores, entre los niños índice, simplificamos nuestras evaluaciones para incluir parámetros antropométricos y desarrollo psicomotor; y entre los seropositivos, el estado inmunitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: 1) WLA, 18-50 años de edad; 2) recibir terapia antirretroviral (TAR) durante > tres meses; validado por una tarjeta ART entregada por el hospital de distrito a todos los pacientes ART; 3) Recuento de células sanguíneas > 100 validado por tarjeta de VIH proporcionada por el hospital de distrito; 4) informar tener un hijo de 3 a 8 años viviendo con ellos; 5) no involucrado en el grupo de Intervención de Vida Asha del primer estudio Asha -

Criterios de exclusión: WLA que no tenga entre 18 y 50 años; no ha recibido terapia antirretroviral (TAR) durante al menos tres meses y tiene un recuento de células sanguíneas inferior a 100; no reportar hijos entre las edades de 3 a 8; y un participante anterior del grupo Asha Life Intervention del primer estudio Asha.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asha Soporte + Entrenamiento
Asha Support + Training: 1) Discusiones grupales impartidas durante un período de seis meses que cubren cuatro categorías principales a) Mantenerse saludable; b) Cuidado; c) Mantenerse optimista; y d) Alimentación saludable para uno mismo y la familia; 2) Remisión a Clases de Habilidades para la Vida para enseñar a las mujeres sobre la venta de frutas y verduras y pescado seco, costura y bordado y habilidades informáticas; 3) Apoyo de Asha. Las mujeres son visitadas por un Asha para discutir las sesiones de grupo, cualquier dificultad que puedan estar experimentando para continuar con el TAR y las formas de ayudar a las mujeres a continuar con el régimen.
Experimental: Asha Apoyo + Comida
Asha Support + Food 1) Discusiones grupales impartidas durante un período de seis meses que cubren tres categorías principales a) Mantenerse saludable; b) Cuidado; yc) mantenerse optimista; 2) Remisión a Clases de Habilidades para la Vida para enseñar a las mujeres sobre la venta de frutas y verduras y pescado seco, costura y bordado y habilidades informáticas; 3) Apoyo de Asha. Las mujeres son visitadas por un Asha para discutir las sesiones grupales, cualquier dificultad que puedan estar experimentando para permanecer en TAR y las formas de ayudar a las mujeres a permanecer en el régimen; 4) Complemento alimenticio de alimentos ricos en proteínas como urad dal o tur dal.
Experimental: Asha Apoyo + Entrenamiento + Comida
Asha Support + Training + Food: 1) Discusiones grupales impartidas durante un período de seis meses que cubren cuatro categorías principales a) Mantenerse saludable; b) Cuidado; c) Mantenerse optimista; y d) Alimentación saludable para uno mismo y la familia; 2) Remisión a Clases de Habilidades para la Vida para enseñar a las mujeres sobre la venta de frutas y verduras y pescado seco, costura y bordado y habilidades informáticas; 3) Apoyo de Asha. Las mujeres son visitadas por un Asha para discutir las sesiones grupales, cualquier dificultad que puedan estar experimentando para permanecer en TAR y las formas de ayudar a las mujeres a permanecer en el régimen; 4) Complemento alimenticio de alimentos ricos en proteínas como urad dal o tur dal.
Comparador activo: Solo soporte de Asha
Solo soporte de Asha 1) Discusiones grupales realizadas durante un período de seis meses que cubren tres categorías principales a) Mantenerse saludable; b) Cuidado; c) Mantenerse optimista; 2) Remisión a Clases de Habilidades para la Vida para enseñar a las mujeres sobre la venta de frutas y verduras y pescado seco, costura y bordado y habilidades informáticas; 3) Apoyo de Asha. Las mujeres son visitadas por un Asha para discutir las sesiones de grupo, cualquier dificultad que puedan estar experimentando para continuar con el TAR y las formas de ayudar a las mujeres a continuar con el régimen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Aumento de peso medido en IMC (kg/m2)
Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Cambio en el recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Medida del estado inmunológico en células/mm3
Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Medido por la Impedancia Bioeléctrica (BIA)
Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Medido por escala analógica visual
Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Cambio en la sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Cambio en el estigma internalizado
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Medido por la escala de estigma internalizado
Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Cambio en la adecuación nutricional
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Adecuación nutricional de la WLA durante 18 meses, medida mediante comparaciones de ingesta de vitaminas, minerales y macronutrientes, guiada por recomendaciones dietéticas
Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Cambio en la normalización de lípidos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Normalización lipídica de WLA (triglicéridos y colesterol)
Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Cambio en los parámetros antropométricos y desarrollo psicomotor de los niños índice
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses
Parámetros antropométricos y desarrollo psicomotor de los niños índice a los 6-12 y 18 meses de seguimiento; entre los infectados por el VIH, también evaluaremos los niveles de CD4 a lo largo del tiempo.
Seguimiento a los 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
  • Investigador principal: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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