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アシャはインドのエイズ女性とその子供たちの健康と栄養を改善 (Asha2)

2018年10月4日 更新者:Adeline Nyamathi, PhD、University of California, Los Angeles
研究の定性的フェーズ I の成功に基づいて、フェーズ II が 10 か月目に開始されます。 プロジェクトマネージャーと研究スタッフは、エイズとともに生きる女性(WLA)と3歳から8歳までの最年長の子供600人を募集する。 WLA は、ネロールのアーンドラ プラデーシュ州 (AP) 地方の HIV 感染率の観点から最も近い 72 の PHC からランダムに選ばれたプライマリー ヘルス センター (PHC) から募集されます。 WLA は、選択された PHC に掲載される承認済みのチラシによって募集されます。 興味のある WLA は、PHC に常駐する研究スタッフに連絡し、同意書による適格性の審査を受けます。 WLA への資格が決定されると、年齢、HIV および ART の状態 (ART および HIV カードによって検証される) の基準に基づいて決定されます。子供(3~8歳)がいて、WLAがAshaパイロット研究の以前の介入グループの参加者であったかどうかに関係なく、彼女の最年長の子供を研究に含める許可についてWLAから親の同意が得られます。 3 歳から 8 歳までの最年長の子供は、(母親が自宅で子供と話し合った後)研究室または PHC に連れて行かれます。 すべての子供は、最初の訪問時に血液検査と身体的健康評価を受けます (合計 15 分)。 資格のあるすべての WLA は、登録について 2 回目の同意を受けます。 一般的な手順: インフォームドコンセントの後、WLA は 4 つのプログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。1) Asha サポートのみ。 2) Asha サポート + トレーニング; 3) アシャサポート + 食事;または 4) Asha サポート + トレーニング + 食事。 WLA の採血と身体的評価の後、割り当てられた面接官 (プログラムを知らされていない) が、できれば自宅 (またはその他の選択した場所) で WLA を訪問し、24 時間の食事評価を数回実施する予約が取られます。 尿は、面接官によって食事リコールの 3 日目の朝にラベル付きのボトルに収集され、クーラーに入れて研究室に直接送られます。 また、同じ日に、ベースライン評価が PC タブレットに入力されます。休憩込みで50分程度となります。) 長い休憩の後、WLA は子供の社会人口学的および精神運動学的発達に関する追加の質問に答えるよう求められます (約 30 分)。 面接官は介入終了(6か月目)まで毎月WLAを訪問し、個別に毎週Ashaサポートを提供し、グループセッションを実施し、進行中のデータ、24時間のリコール、WLAのART錠数を収集し、6時にフォローアップアンケートを行います。 、12か月と18か月。

調査の概要

詳細な説明

インドでエイズ(WLA)とともに暮らす農村部の女性たちは、治療計画へのアクセスとそれに従うこと、家族の世話、前向きな精神的健康を維持することにおいて、深刻な課題に直面し続けています。 さらに、彼らは一般に低体重で栄養失調に陥り、抗レトロウイルス療法(ART)の遵守率は50%未満です。 インド政府の国家農村保健ミッションは、妊婦とその乳児の健康を増進するために村の女性をアシャ(認定ソーシャルワーク活動家)として訓練することで農村住民の健康ニーズに応える成功モデルを活用しているが、農村部の WLA に焦点を当てる必要があるのは、大幅に強化される。 米国とインドの共同研究者は最近、R34 パイロット研究を完了し、インドの地方部の WLA における ART 遵守、CD4 レベル、身体的および精神的健康の改善に成功したことを実証しました。 合計 34 の地方介入 WLA が、補助金で訓練を受けた HIV に焦点を当てた Asha によって支援され、ART 遵守の障壁を軽減するために WLA を支援し、最小限のタンパク質補給を受けた同数の通常ケア WLA と比較して、タンパク質補給を提供した。 私たちのアシャのパイロット研究は非常に成功しましたが、多くの田舎の子供たちも身体的成長と精神運動発達の遅れのリスクにさらされているという事実にもかかわらず、WLAのみをモニタリングしました。 さらに重要なのは、Asha の栄養成分をケアとサポートの成分から分離できず、栄養バイオマーカーを組み込んでおらず、追跡調査が 6 か月のみという制限があったことです。 実際の現場で栄養科学と持続可能性の両方を進歩させるという使命を踏まえ、私たちの経験豊富なチームは、アシャのケアとサポート単独に対する栄養サポートの漸進的な利点を評価することにより、このニーズを満たすために成功したパイロット作業を発展させ、拡張することを提案しています。 、およびこれらのプログラムが初発児童(3歳から8歳の最年長)に与える影響。 さらに、インドの田舎の優れた携帯電話の通信範囲と、無線データ収集とデータ転送の両方にコンピュータ技術を活用します。 提案された縦断的研究では、2x2 要因計画を使用します。具体的には、1) WLA に対する Asha サポート単独 vs. 2) WLA + 栄養 (食事ベース) トレーニングに対する Asha サポート vs. 3) WLA + 栄養補給に対する Asha サポート、 vs. 4) WLA + 栄養トレーニング + 栄養補給に対する Asha サポート。6 歳、12 歳、および 6 歳、12 歳、および 6 歳の WLA の人体計測パラメータおよび免疫状態 (CD4 レベル) の主要結果に対する栄養トレーニングおよび/または栄養補給の効果をテストします。 18か月の追跡調査。次に、ART遵守、心理的健康、栄養の適切さ、および経時的なWLAの脂質状態についてです。 査読者のコメントに基づいて、インデックスの子供たちの評価を合理化し、身体測定パラメータと精神運動発達を含めました。 HIV 陽性者の中には免疫状態も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

参加基準: 1) WLA、18 ~ 50 歳。 2) 3 か月以上抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている。地区病院からすべての ART 患者に与えられた ART カードによって検証されます。 3) 地区病院から渡された HIV カードにより血球数 > 100 が検証される。 4) 3 ~ 8 歳の子供が同居していると報告している。 5) 最初の Asha 研究の Asha Life Intervention グループに参加していない -

除外基準: 18 歳から 50 歳までの WLA ではない。少なくとも 3 か月間抗レトロウイルス療法 (ART) を受けておらず、血球数が 100 未満である。 3歳から8歳までの子供はいないと報告されている。最初のアシャ研究のアシャ生活介入グループの以前の参加者でもあります。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Asha サポート + トレーニング
Asha サポート + トレーニング: 1) グループ ディスカッションは 6 か月にわたって行われ、4 つの主要なカテゴリーをカバーします。 a) 健康を維持する。 b) 介護。 c) 常に明るい気持ちを保つ。 d) 自分自身と家族のための健康的な食事。 2) 女性に果物や野菜、干物の販売、裁縫や刺繍、コンピュータースキルなどを教えるライフスキルクラスの紹介。 3) アシャサポート。 女性たちはアシャの訪問を受け、グループセッション、ARTを続けることで女性が経験している可能性のある困難、および女性が療法を続けるのを助ける方法について話し合います。
実験的:アシャサポート + フード
アシャ サポート + 食事 1) グループ ディスカッションは 6 か月にわたって行われ、3 つの主要なカテゴリーをカバーします。 a) 健康を維持する。 b) 介護。 c) 常に明るい気持ちを保つ。 2) 女性に果物や野菜、干物の販売、裁縫や刺繍、コンピュータースキルなどを教えるライフスキルクラスの紹介。 3) アシャサポート。 女性たちはアシャの訪問を受け、グループセッション、ARTを続けることで女性が経験している可能性のある困難、女性が療法を続けるのを助ける方法について話し合います。 4) ウラドダルやトゥルダルなどの高タンパク質食品の栄養補給。
実験的:Asha サポート + トレーニング + 食事
Asha サポート + トレーニング + 食事: 1) グループ ディスカッションは 6 か月にわたって行われ、4 つの主要なカテゴリーをカバーします。 a) 健康を維持する。 b) 介護。 c) 常に明るい気持ちを保つ。 d) 自分自身と家族のための健康的な食事。 2) 女性に果物や野菜、干物の販売、裁縫や刺繍、コンピュータースキルなどを教えるライフスキルクラスの紹介。 3) アシャサポート。 女性たちはアシャの訪問を受け、グループセッション、ARTを続けることで女性が経験している可能性のある困難、女性が療法を続けるのを助ける方法について話し合います。 4) ウラドダルやトゥルダルなどの高タンパク質食品の栄養補給。
アクティブコンパレータ:アシャサポートのみ
Asha サポートのみ 1) グループ ディスカッションは 6 か月間にわたって行われ、3 つの主要なカテゴリーをカバーします。 a) 健康を維持する。 b) 介護。 c) 常に明るい気持ちを保つ。 2) 女性に果物や野菜、干物の販売、裁縫や刺繍、コンピュータースキルなどを教えるライフスキルクラスの紹介。 3) アシャサポート。 女性たちはアシャの訪問を受け、グループセッション、ARTを続けることで女性が経験している可能性のある困難、および女性が療法を続けるのを助ける方法について話し合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:6、12、18か月の追跡調査
BMI (kg/m2) で測定される体重増加
6、12、18か月の追跡調査
CD4+ T 細胞数の変化
時間枠:6、12、18か月の追跡調査
細胞/mm3 での免疫状態の測定
6、12、18か月の追跡調査
筋肉量の変化
時間枠:6、12、18か月の追跡調査
生体電気インピーダンス (BIA) によって測定
6、12、18か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART遵守の変化
時間枠:6、12、18か月の追跡調査
視覚的なアナログスケールで測定
6、12、18か月の追跡調査
うつ病の症状の変化
時間枠:6、12、18か月の追跡調査
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) によって測定
6、12、18か月の追跡調査
内面化されたスティグマの変化
時間枠:6、12、18か月の追跡調査
内面化されたスティグマスケールによって測定される
6、12、18か月の追跡調査
栄養適正量の変化
時間枠:6、12、18か月の追跡調査
推奨食事療法に基づいた、ビタミン、ミネラル、主要栄養素の摂取量の比較によって測定された、18 か月にわたる WLA の栄養適正度
6、12、18か月の追跡調査
脂質の正規化の変化
時間枠:6、12、18か月の追跡調査
WLA(トリグリセリドとコレステロール)の脂質正常化
6、12、18か月の追跡調査
指標児の人体計測パラメータと精神運動発達の変化
時間枠:6、12、18か月の追跡調査
6~12か月および18か月の追跡調査における指標児の人体計測パラメータおよび精神運動発達。 HIV 感染者の CD4 レベルも長期的に評価します。
6、12、18か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adeline M Nyamathi, PhD、UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
  • 主任研究者:Sanjeev Sinha, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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