- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02136082
Asha Zlepšení zdraví a výživy indických žen s AIDS a jejich dětí (Asha2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) WLA, 18-50 let; 2) příjem antiretrovirové terapie (ART) po dobu > tří měsíců; potvrzeno kartou ART, kterou vydá okresní nemocnice všem pacientům s ART; 3) Počet krvinek > 100 ověřený průkazem HIV vydaným okresní nemocnicí; 4) hlášení, že s nimi žije dítě ve věku 3-8 let; 5) není zapojen do skupiny Asha Life Intervention v první studii Asha -
Kritéria vyloučení: WLA ne ve věku od 18 do 50 let; není na antiretrovirové terapii (ART) po dobu alespoň tří měsíců a má počet krvinek nižší než 100; nehlásit žádné děti ve věku od 3 do 8 let; a předchozího účastníka skupiny Asha Life Intervention první studie Asha.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asha podpora + školení
Podpora Asha + školení: 1) Skupinové diskuse po dobu šesti měsíců, které pokrývají čtyři hlavní kategorie a) Zůstat zdravý; b) péče; c) Zůstat optimistický; a d) Zdravé stravování pro sebe a rodinu; 2) Doporučení pro kurzy životních dovedností, které ženy naučí prodávat ovoce a zeleninu a sušené ryby, šití a vyšívání a počítačové dovednosti; 3) Podpora Asha.
Ženy navštěvuje Asha, aby prodiskutovala skupinová sezení, jakékoli potíže, které mohou ženy pociťovat s pobytem na ART, a způsoby, jak ženám pomoci zůstat v režimu.
|
|
|
Experimentální: Podpora Asha + jídlo
Asha Support + Food 1) Skupinové diskuse vedené po dobu šesti měsíců, které pokrývají tři hlavní kategorie a) Zůstat zdravý; b) péče; a c) Zůstat pozitivní; 2) Doporučení pro kurzy životních dovedností, které ženy naučí prodávat ovoce a zeleninu a sušené ryby, šití a vyšívání a počítačové dovednosti; 3) Podpora Asha.
Ženy navštěvuje Asha, aby prodiskutovala skupinová sezení, jakékoli potíže, které mohou ženy pociťovat s pobytem na ART, a způsoby, jak ženám pomoci zůstat v režimu; 4) Doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin, jako je urad dal nebo tur dal.
|
|
|
Experimentální: Asha podpora + školení + jídlo
Asha Support + Školení + Jídlo: 1) Skupinové diskuse vedené po dobu šesti měsíců, které pokrývají čtyři hlavní kategorie a) Zůstat zdravý; b) péče; c) Zůstat optimistický; a d) Zdravé stravování pro sebe a rodinu; 2) Doporučení pro kurzy životních dovedností, které ženy naučí prodávat ovoce a zeleninu a sušené ryby, šití a vyšívání a počítačové dovednosti; 3) Podpora Asha.
Ženy navštěvuje Asha, aby prodiskutovala skupinová sezení, jakékoli potíže, které mohou ženy pociťovat s pobytem na ART, a způsoby, jak ženám pomoci zůstat v režimu; 4) Doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin, jako je urad dal nebo tur dal.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pouze podpora Asha
Pouze podpora Asha 1) Skupinové diskuse vedené po dobu šesti měsíců, které pokrývají tři hlavní kategorie a) Zůstat zdravý; b) péče; c) Zůstat optimistický; 2) Doporučení pro kurzy životních dovedností, které ženy naučí prodávat ovoce a zeleninu a sušené ryby, šití a vyšívání a počítačové dovednosti; 3) Podpora Asha.
Ženy navštěvuje Asha, aby prodiskutovala skupinová sezení, jakékoli potíže, které mohou ženy pociťovat s pobytem na ART, a způsoby, jak ženám pomoci zůstat v režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
|
Přírůstek hmotnosti měřený v BMI (kg/m2)
|
6-, 12- a 18měsíční sledování
|
|
Změna počtu CD4+ T buněk
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
|
Měření imunitního stavu v buňkách/mm3
|
6-, 12- a 18měsíční sledování
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
|
Měřeno bioelektrickou impedancí (BIA)
|
6-, 12- a 18měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přilnavosti ART
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí
|
6-, 12- a 18měsíční sledování
|
|
Změna depresivní symptomatologie
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
|
Měřeno škálou deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
|
6-, 12- a 18měsíční sledování
|
|
Změna internalizovaného stigmatu
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
|
Měřeno stupnicí internalizovaného stigmatu
|
6-, 12- a 18měsíční sledování
|
|
Změna nutriční přiměřenosti
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
|
Nutriční přiměřenost WLA po dobu 18 měsíců, měřená srovnáním příjmu vitamínů, minerálů a makroživin, vedená dietními doporučeními
|
6-, 12- a 18měsíční sledování
|
|
Změna v normalizaci lipidů
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
|
Normalizace lipidů WLA (triglyceridy a cholesterol)
|
6-, 12- a 18měsíční sledování
|
|
Změna antropometrických parametrů a psychomotorického vývoje indexových dětí
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
|
Antropometrické parametry a psychomotorický vývoj indexových dětí ve sledování 6-12 a 18 měsíců; mezi těmi, kteří jsou infikováni HIV, budeme také hodnotit hladiny CD4 v průběhu času.
|
6-, 12- a 18měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nyamathi A, Ekstrand M, Srivastava N, Carpenter CL, Salem BE, Al-Harrasi S, Ramakrishnan P, Sinha S. ASHA-Life Intervention Perspectives Voiced by Rural Indian Women Living With AIDS. Health Care Women Int. 2016;37(4):412-25. doi: 10.1080/07399332.2015.1066790. Epub 2015 Jul 6.
- Srivastava N, Nyamathi AM, Sinha S, Carpenter C, Satyanarayana V, Ramakrishna P, Ekstrand M. Women living with AIDS in rural Southern India: Perspectives on mental health and lay health care worker support. J HIV AIDS Soc Serv. 2017;16(2):170-194. doi: 10.1080/15381501.2016.1274703. Epub 2017 Feb 23.
- Salem BE, Bustos Y, Shalita C, Kwon J, Ramakrishnan P, Yadav K, Ekstrand ML, Sinha S, Nyamathi AM. Chronic Disease Self-Management Challenges among Rural Women Living with HIV/AIDS in Prakasam, Andhra Pradesh, India: A Qualitative Study. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2018 Jan-Dec;17:2325958218773768. doi: 10.1177/2325958218773768.
- Nyamathi A, Ekstrand M, Heylen E, Ramakrishna P, Yadav K, Sinha S, Hudson A, Carpenter CL, Arab L. Relationships Among Adherence and Physical and Mental Health Among Women Living with HIV in Rural India. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):867-876. doi: 10.1007/s10461-016-1631-3.
- Nyamathi AM, Ekstrand M, Yadav K, Ramakrishna P, Heylen E, Carpenter C, Wall S, Oleskowicz T, Arab L, Sinha S. Quality of Life Among Women Living With HIV in Rural India. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):575-586. doi: 10.1016/j.jana.2017.03.004. Epub 2017 Mar 24.
- Shin SS, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Shah SV, Ramakrishnan P, Pamujula S, Sinha S, Nyamathi AM. Household Food Insecurity as Mediator of the Association Between Internalized Stigma and Opportunistic Infections. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3897-3904. doi: 10.1007/s10461-018-2193-3.
- Ekstrand ML, Heylen E, Mazur A, Steward WT, Carpenter C, Yadav K, Sinha S, Nyamathi A. The Role of HIV Stigma in ART Adherence and Quality of Life Among Rural Women Living with HIV in India. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3859-3868. doi: 10.1007/s10461-018-2157-7.
- Nyamathi AM, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Garfin DR, Muniz LC, Kelley M, Sinha S. Randomized controlled trial of a community-based intervention on HIV and nutritional outcomes at 6 months among women living with HIV/AIDS in rural India. AIDS. 2018 Nov 28;32(18):2727-2737. doi: 10.1097/QAD.0000000000002016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHMS098729
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .