Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asha Zlepšení zdraví a výživy indických žen s AIDS a jejich dětí (Asha2)

4. října 2018 aktualizováno: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
V návaznosti na úspěšnou kvalitativní fázi I studie začíná fáze II v 10. měsíci. Vedoucí projektu a výzkumní pracovníci přijmou 600 žen žijících s AIDS (WLA) a jejich nejstarší dítě ve věku od 3 do 8 let. WLA se bude rekrutovat z primárních zdravotních center (PHC) náhodně vybraných ze 72 nejbližších primárních zdravotních středisek z hlediska prevalence HIV ve venkovské oblasti Andhra Pradesh (AP) v Nellore. WLA bude získávána prostřednictvím schválených letáků vyvěšených ve vybraných PHC. WLA, která má zájem, se obrátí na výzkumný personál umístěný v PHC, aby byl prověřován na způsobilost prostřednictvím skriptu souhlasu. Jakmile je stanovena způsobilost pro WLA na základě následujících kritérií: věk, stav HIV a ART (ověřeno ART a HIV kartou); mít dítě (3-8 let) a bez ohledu na to, zda WLA byla nebo nebyla účastníkem předchozí intervenční skupiny z pilotní studie Asha, bude od WLA získán souhlas rodičů s povolením zařadit její nejstarší dítě do studie. Nejstarší dítě ve věku 3-8 let bude přivedeno do výzkumné kanceláře nebo PHC (poté, co matka promluví s dítětem doma). Všem dětem bude při první návštěvě (celkem 15 minut) odebrán odběr krve a posouzení fyzického zdraví. Všechny způsobilé WLA podstoupí druhý souhlas s registrací. Obecný postup: Po informovaném souhlasu bude WLA náhodně rozdělena do jednoho ze čtyř programů 1) Asha Support Only; 2) Asha podpora + školení; 3) Asha Support + jídlo; nebo 4) Podpora Asha + školení + jídlo. Po odběru krve a fyzickém posouzení WLA bude domluvena schůzka s přiděleným tazatelem (zaslepeným vůči programu), aby navštívil WLA nejlépe doma (nebo na jiném místě dle výběru) a provedl několik 24hodinových dietních hodnocení. Moč bude shromažďována do označených lahví ráno po 3. dni stažení diety tazatelem a odeslána přímo do laboratoře v chladiči. Ve stejný den bude také základní hodnocení zadáno do PC tabletů; odhadem 50 minut s přestávkami). Po delší přestávce bude WLA následně požádána, aby odpověděla na doplňující otázky týkající se sociodemografického a psychomotorického vývoje jejich dítěte (cca 30 minut). Tazatelé budou navštěvovat WLA měsíčně až do konce intervence (6. měsíc), aby poskytovali individuální týdenní podporu Asha a vedli skupinová sezení a shromažďovali průběžná data, 24hodinové stažení a počet ART pilulek pro WLA a následné dotazníky v 6. , 12 a 18 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Venkovské ženy žijící s AIDS (WLA) v Indii nadále čelí vážným problémům v přístupu a dodržování léčebných režimů, péči o členy rodiny a udržování pozitivního duševního zdraví. Kromě toho mají obecně podváhu a podvýživu, přičemž dodržování antiretrovirové terapie (ART) je nižší než 50 %. Zatímco Národní mise pro zdraví venkova indické vlády využívá úspěšný model k řešení zdravotních potřeb venkovského obyvatelstva tím, že školí vesnické ženy jako Ashy (akreditované aktivistky sociální práce), aby zlepšily zdraví těhotných žen a jejich kojenců, je třeba se zaměřit na venkovské WLA. být výrazně posílena. Američtí a indičtí spolupracovníci nedávno dokončili pilotní studii R34, která prokázala úspěšné zlepšení adherence k ART, hladin CD4 a fyzického a duševního zdraví ve venkovských indických WLA. Celkem 34 intervenčních WLA na venkově bylo podpořeno grantově vyškolenými Ashy zaměřenými na HIV, kteří poskytli pomoc WLA při snižování překážek pro adherenci k ART a poskytovali suplementaci proteinů ve srovnání se stejným počtem WLA s běžnou péčí, kteří dostávali minimální suplementaci proteinů. I když byla naše pilotní studie Asha velmi úspěšná, sledovala pouze WLA, a to navzdory skutečnosti, že mnoho venkovských dětí je také ohroženo opožděným fyzickým růstem a psychomotorickým vývojem. Ještě důležitější je, že jsme nebyli schopni oddělit nutriční složku od pečující a podpůrné složky Asha, nezačlenili jsme nutriční biomarkery a byli jsme omezeni pouze šestiměsíčním sledováním. Ve světle mandátu posouvat jak vědu o výživě, tak udržitelnost v reálném prostředí, náš zkušený tým navrhuje stavět na naší úspěšné pilotní práci a rozšířit ji, abychom tuto potřebu splnili, a to posouzením přírůstkových výhod nutriční podpory pro péči o Asha a samotnou podporu. a dopad těchto programů na dítě s indexem (nejstarší mezi 3–8 lety). Kromě toho využijeme skvělého pokrytí indického venkova mobilními telefony a počítačové technologie pro bezdrátový sběr dat i přenos dat. Navrhovaná longitudinální studie bude používat 2x2 faktoriální design, konkrétně 1) Asha samotná podpora pro WLA, vs. 2) Asha podpora pro WLA + trénink na základě výživy, vs. 3) Asha podpora pro WLA + doplnění stravy, vs. 4) Asha podpora pro WLA + nutriční trénink + suplementace stravy, aby se otestovaly účinky nutričního tréninku a/nebo potravinové suplementace na primární výsledky antropometrických parametrů a imunitního stavu (úrovně CD4) WLA v 6-, 12- a 18měsíční sledování; a sekundárně na adherenci ART, psychologickém zdraví, nutriční adekvátnosti a stavu lipidů WLA v průběhu času. Na základě připomínek recenzentů u indexových dětí jsme zefektivnili naše hodnocení tak, aby zahrnovala antropometrické parametry a psychomotorický vývoj; a mezi těmi HIV pozitivními, imunitní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) WLA, 18-50 let; 2) příjem antiretrovirové terapie (ART) po dobu > tří měsíců; potvrzeno kartou ART, kterou vydá okresní nemocnice všem pacientům s ART; 3) Počet krvinek > 100 ověřený průkazem HIV vydaným okresní nemocnicí; 4) hlášení, že s nimi žije dítě ve věku 3-8 let; 5) není zapojen do skupiny Asha Life Intervention v první studii Asha -

Kritéria vyloučení: WLA ne ve věku od 18 do 50 let; není na antiretrovirové terapii (ART) po dobu alespoň tří měsíců a má počet krvinek nižší než 100; nehlásit žádné děti ve věku od 3 do 8 let; a předchozího účastníka skupiny Asha Life Intervention první studie Asha.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asha podpora + školení
Podpora Asha + školení: 1) Skupinové diskuse po dobu šesti měsíců, které pokrývají čtyři hlavní kategorie a) Zůstat zdravý; b) péče; c) Zůstat optimistický; a d) Zdravé stravování pro sebe a rodinu; 2) Doporučení pro kurzy životních dovedností, které ženy naučí prodávat ovoce a zeleninu a sušené ryby, šití a vyšívání a počítačové dovednosti; 3) Podpora Asha. Ženy navštěvuje Asha, aby prodiskutovala skupinová sezení, jakékoli potíže, které mohou ženy pociťovat s pobytem na ART, a způsoby, jak ženám pomoci zůstat v režimu.
Experimentální: Podpora Asha + jídlo
Asha Support + Food 1) Skupinové diskuse vedené po dobu šesti měsíců, které pokrývají tři hlavní kategorie a) Zůstat zdravý; b) péče; a c) Zůstat pozitivní; 2) Doporučení pro kurzy životních dovedností, které ženy naučí prodávat ovoce a zeleninu a sušené ryby, šití a vyšívání a počítačové dovednosti; 3) Podpora Asha. Ženy navštěvuje Asha, aby prodiskutovala skupinová sezení, jakékoli potíže, které mohou ženy pociťovat s pobytem na ART, a způsoby, jak ženám pomoci zůstat v režimu; 4) Doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin, jako je urad dal nebo tur dal.
Experimentální: Asha podpora + školení + jídlo
Asha Support + Školení + Jídlo: 1) Skupinové diskuse vedené po dobu šesti měsíců, které pokrývají čtyři hlavní kategorie a) Zůstat zdravý; b) péče; c) Zůstat optimistický; a d) Zdravé stravování pro sebe a rodinu; 2) Doporučení pro kurzy životních dovedností, které ženy naučí prodávat ovoce a zeleninu a sušené ryby, šití a vyšívání a počítačové dovednosti; 3) Podpora Asha. Ženy navštěvuje Asha, aby prodiskutovala skupinová sezení, jakékoli potíže, které mohou ženy pociťovat s pobytem na ART, a způsoby, jak ženám pomoci zůstat v režimu; 4) Doplněk stravy s vysokým obsahem bílkovin, jako je urad dal nebo tur dal.
Aktivní komparátor: Pouze podpora Asha
Pouze podpora Asha 1) Skupinové diskuse vedené po dobu šesti měsíců, které pokrývají tři hlavní kategorie a) Zůstat zdravý; b) péče; c) Zůstat optimistický; 2) Doporučení pro kurzy životních dovedností, které ženy naučí prodávat ovoce a zeleninu a sušené ryby, šití a vyšívání a počítačové dovednosti; 3) Podpora Asha. Ženy navštěvuje Asha, aby prodiskutovala skupinová sezení, jakékoli potíže, které mohou ženy pociťovat s pobytem na ART, a způsoby, jak ženám pomoci zůstat v režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
Přírůstek hmotnosti měřený v BMI (kg/m2)
6-, 12- a 18měsíční sledování
Změna počtu CD4+ T buněk
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
Měření imunitního stavu v buňkách/mm3
6-, 12- a 18měsíční sledování
Změna svalové hmoty
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
Měřeno bioelektrickou impedancí (BIA)
6-, 12- a 18měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přilnavosti ART
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
Měřeno vizuální analogovou stupnicí
6-, 12- a 18měsíční sledování
Změna depresivní symptomatologie
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
Měřeno škálou deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
6-, 12- a 18měsíční sledování
Změna internalizovaného stigmatu
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
Měřeno stupnicí internalizovaného stigmatu
6-, 12- a 18měsíční sledování
Změna nutriční přiměřenosti
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
Nutriční přiměřenost WLA po dobu 18 měsíců, měřená srovnáním příjmu vitamínů, minerálů a makroživin, vedená dietními doporučeními
6-, 12- a 18měsíční sledování
Změna v normalizaci lipidů
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
Normalizace lipidů WLA (triglyceridy a cholesterol)
6-, 12- a 18měsíční sledování
Změna antropometrických parametrů a psychomotorického vývoje indexových dětí
Časové okno: 6-, 12- a 18měsíční sledování
Antropometrické parametry a psychomotorický vývoj indexových dětí ve sledování 6-12 a 18 měsíců; mezi těmi, kteří jsou infikováni HIV, budeme také hodnotit hladiny CD4 v průběhu času.
6-, 12- a 18měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit