Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asha Poprawa zdrowia i odżywiania indyjskich kobiet chorych na AIDS i ich dzieci (Asha2)

4 października 2018 zaktualizowane przez: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Opierając się na udanej jakościowej fazie I badania, faza II rozpoczyna się w 10. miesiącu. Kierownik projektu i personel badawczy zrekrutują 600 kobiet żyjących z AIDS (WLA) i ich najstarszego dziecka w wieku od 3 do 8 lat. WLA będą rekrutowani z podstawowych ośrodków zdrowia (POZ) losowo wybranych spośród 72 najbliższych POZ pod względem rozpowszechnienia wirusa HIV w wiejskim obszarze Andhra Pradesh (AP) w Nellore. Rekrutacja WLA odbywać się będzie za pomocą zatwierdzonych ulotek wywieszanych w wybranych POZ. Zainteresowane WLA zwrócą się do personelu badawczego stacjonującego w POZ w celu sprawdzenia kwalifikowalności za pomocą skryptu zgody. Po ustaleniu uprawnień do WLA na podstawie następujących kryteriów: wiek, status HIV i ART (potwierdzony przez ART i kartę HIV); posiadanie dziecka (3-8 lat) oraz czy WLA była lub nie była uczestniczką poprzedniej grupy interwencyjnej z badania pilotażowego Asha, uzyskana zostanie z WLA zgoda rodzica na włączenie jej najstarszego dziecka do badania. Najstarsze dziecko w wieku 3-8 lat zostanie przyprowadzone do biura badań lub POZ (po rozmowie matki z dzieckiem w domu). Wszystkie dzieci zostaną poddane badaniu krwi i ocenie stanu zdrowia podczas pierwszej wizyty (łącznie 15 minut). Wszyscy kwalifikujący się WLA otrzymają drugą zgodę na rejestrację. Procedura ogólna: Po wyrażeniu świadomej zgody, WLA zostanie losowo przydzielony do jednego z czterech programów 1) Tylko wsparcie Asha; 2) Wsparcie Ashy + Szkolenie; 3) Wsparcie Ashy + Jedzenie; lub 4) Wsparcie Ashy + Szkolenie + Jedzenie. Po pobraniu krwi i fizycznej ocenie WLA, wyznaczona osoba przeprowadzająca wywiad (nieznająca programu) zostanie umówiona na wizytę w WLA w ich domu (lub w innym wybranym miejscu) w celu przeprowadzenia kilku 24-godzinnych ocen diety. Mocz zostanie pobrany przez ankietera do oznaczonych butelek rano po trzecim dniu diety i wysłany bezpośrednio do laboratorium w lodówce. Również tego samego dnia ocena bazowa zostanie wprowadzona do tabletów PC; 50 minut szacowane z przerwami). Po dłuższej przerwie WLA zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na dodatkowe pytania dotyczące rozwoju socjodemograficznego i psychomotorycznego ich dziecka (ok. 30 minut). Ankieterzy będą odwiedzać WLA co miesiąc do końca interwencji (miesiąc 6), aby zapewnić indywidualne cotygodniowe wsparcie Asha i prowadzić sesje grupowe oraz zbierać bieżące dane, 24-godzinne wywiady i liczbę tabletek ART dla WLA oraz uzupełniające kwestionariusze w 6- , 12 i 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety wiejskie żyjące z AIDS (WLA) w Indiach nadal stoją przed poważnymi wyzwaniami w dostępie do schematów leczenia i przestrzeganiu ich, opiece nad członkami rodziny i utrzymaniu pozytywnego zdrowia psychicznego. Ponadto mają na ogół niedowagę i niedożywienie, a przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) jest niższe niż 50%. Podczas gdy Narodowa Misja Zdrowia Obszarów Wiejskich rządu indyjskiego wykorzystuje skuteczny model zaspokajania potrzeb zdrowotnych ludności wiejskiej poprzez szkolenie kobiet wiejskich jako aszów (akredytowanych aktywistek pracy socjalnej) w celu poprawy zdrowia kobiet w ciąży i ich niemowląt, należy skupić się na wiejskich WLA ulec znacznemu wzmocnieniu. Współpracownicy z USA i Indii niedawno zakończyli badanie pilotażowe R34, które wykazało pomyślną poprawę przestrzegania ART, poziomów CD4 oraz zdrowia fizycznego i psychicznego wśród wiejskich Indian WLA. W sumie 34 wiejskie interwencje WLA były wspierane przez wyszkolonych w ramach grantów, zorientowanych na HIV Asha, którzy pomagali WLA w zmniejszaniu barier w przestrzeganiu ART i zapewniali suplementację białka w porównaniu z taką samą liczbą WLA zwykłej opieki, którzy otrzymywali minimalną suplementację białka. Choć bardzo udane, nasze badanie pilotażowe Asha monitorowało tylko WLA, pomimo faktu, że wiele dzieci wiejskich jest również zagrożonych opóźnieniem wzrostu fizycznego i rozwoju psychomotorycznego. Co ważniejsze, nie byliśmy w stanie oddzielić składnika odżywczego od składnika pielęgnacyjnego i wspomagającego Asha, nie uwzględniliśmy biomarkerów żywieniowych i byliśmy ograniczeni jedynie sześciomiesięczną obserwacją. W świetle mandatu, aby rozwijać zarówno naukę o żywieniu, jak i zrównoważony rozwój w rzeczywistych warunkach, nasz doświadczony zespół proponuje kontynuację i rozszerzenie naszej udanej pracy pilotażowej, aby sprostać tej potrzebie, oceniając przyrostowe zalety wsparcia żywieniowego w porównaniu z samą opieką i wsparciem Asha oraz wpływ tych programów na dziecko z indeksu (najstarsze w wieku od 3 do 8 lat). Ponadto wykorzystamy doskonały zasięg telefonii komórkowej i technologię komputerową na obszarach wiejskich Indii zarówno do bezprzewodowego gromadzenia danych, jak i ich przesyłania. Proponowane badanie podłużne będzie wykorzystywać schemat czynnikowy 2x2, w szczególności 1) samo wsparcie Ashy dla WLA vs. 2) wsparcie Asha dla treningu WLA + odżywianie (oparte na żywności), vs. 3) wsparcie Asha dla WLA + suplementacja żywności, vs. 4) Wsparcie Asha dla WLA + trening żywieniowy + suplementacja żywności, aby przetestować wpływ treningu żywieniowego i/lub suplementacji żywności na podstawowe wyniki parametrów antropometrycznych i statusu immunologicznego (poziomy CD4) WLA w 6-, 12- i 18-miesięczna obserwacja; a po drugie na przestrzeganiu ART, zdrowiu psychicznym, odpowiednim odżywianiu i statusie lipidowym WLA w czasie. Na podstawie komentarzy recenzentów, wśród dzieci z indeksu, usprawniliśmy nasze oceny, aby uwzględnić parametry antropometryczne i rozwój psychomotoryczny; a wśród osób zakażonych wirusem HIV status immunologiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: 1) WLA, wiek 18-50 lat; 2) otrzymujących terapię antyretrowirusową (ART) przez > 3 miesiące; potwierdzona kartą ART wydawaną przez szpital rejonowy wszystkim pacjentom ART; 3) Liczba krwinek > 100 potwierdzona kartą HIV wydaną przez szpital rejonowy; 4) zgłoszenia posiadania wspólnie z nimi dziecka w wieku 3-8 lat; 5) nie zaangażowany w grupę Asha Life Intervention pierwszego badania Asha -

Kryteria wykluczenia: WLA nie w wieku od 18 do 50 lat; nie stosuje terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej trzy miesiące i ma liczbę krwinek mniejszą niż 100; zgłaszanie braku dzieci w wieku od 3 do 8 lat; oraz poprzedni uczestnik grupy Asha Life Intervention pierwszego badania Asha.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie Ashy + szkolenie
Asha Support + Training: 1) Dyskusje grupowe prowadzone przez okres sześciu miesięcy, które obejmują cztery główne kategorie a) Zachowanie zdrowia; b) opieka; c) Zachowanie optymizmu; oraz d) Zdrowe Odżywianie dla siebie i Rodziny; 2) Skierowanie na Zajęcia Umiejętności Życiowych w celu nauczenia kobiet handlu owocami i warzywami oraz suszonych ryb, szycia i haftu oraz obsługi komputera; 3) Wsparcie Ashy. Asha odwiedza kobiety, aby omówić sesje grupowe, wszelkie trudności, jakie mogą napotkać kobiety w pozostaniu na ART oraz sposoby pomocy kobietom w utrzymaniu reżimu.
Behawioralne: Wsparcie Ashy + szkolenie
Eksperymentalny: Wsparcie Ashy + jedzenie
Asha Support + Food 1) Dyskusje grupowe prowadzone przez okres sześciu miesięcy, które obejmują trzy główne kategorie a) Zachowanie zdrowia; b) opieka; oraz c) Zachowanie optymizmu; 2) Skierowanie na Zajęcia Umiejętności Życiowych w celu nauczenia kobiet handlu owocami i warzywami oraz suszonych ryb, szycia i haftu oraz obsługi komputera; 3) Wsparcie Ashy. Kobiety są odwiedzane przez Ashę w celu omówienia sesji grupowych, wszelkich trudności, jakie mogą napotkać kobiety podczas pozostawania na ART oraz sposobów pomocy kobietom w utrzymaniu reżimu; 4) Suplementacja żywności wysokobiałkową, taką jak urad dal lub tur dal.
Behawioralne: Wsparcie Ashy + jedzenie
Eksperymentalny: Wsparcie Ashy + Trening + Jedzenie
Asha Support + Training + Food: 1) Dyskusje grupowe prowadzone przez okres sześciu miesięcy, które obejmują cztery główne kategorie a) Zachowanie zdrowia; b) opieka; c) Zachowanie optymizmu; oraz d) Zdrowe Odżywianie dla siebie i Rodziny; 2) Skierowanie na Zajęcia Umiejętności Życiowych w celu nauczenia kobiet handlu owocami i warzywami oraz suszonych ryb, szycia i haftu oraz obsługi komputera; 3) Wsparcie Ashy. Kobiety są odwiedzane przez Ashę w celu omówienia sesji grupowych, wszelkich trudności, jakie mogą napotkać kobiety podczas pozostawania na ART oraz sposobów pomocy kobietom w utrzymaniu reżimu; 4) Suplementacja żywności wysokobiałkową, taką jak urad dal lub tur dal.
Behawioralne: Wsparcie Ashy + Trening + Jedzenie
Aktywny komparator: Tylko wsparcie Ashy
Tylko wsparcie Asha 1) Dyskusje grupowe prowadzone przez okres sześciu miesięcy, które obejmują trzy główne kategorie a) Zachowanie zdrowia; b) opieka; c) Zachowanie optymizmu; 2) Skierowanie na Zajęcia Umiejętności Życiowych w celu nauczenia kobiet handlu owocami i warzywami oraz suszonych ryb, szycia i haftu oraz obsługi komputera; 3) Wsparcie Ashy. Asha odwiedza kobiety, aby omówić sesje grupowe, wszelkie trudności, jakie mogą napotkać kobiety w pozostaniu na ART oraz sposoby pomocy kobietom w utrzymaniu reżimu.
Behawioralne: Tylko wsparcie Ashy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Przyrost masy ciała mierzony w BMI (kg/m2)
Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Miara stanu odporności w komórkach/mm3
Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Mierzona przez impedancję bioelektryczną (BIA)
Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana symptomatologii depresyjnej
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Mierzona przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana zinternalizowanego piętna
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Mierzone za pomocą Skali Zinternalizowanego Stygmatu
Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana adekwatności żywieniowej
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Adekwatność żywieniowa WLA w ciągu 18 miesięcy, mierzona przez porównanie spożycia witamin, składników mineralnych i makroskładników odżywczych, kierując się zaleceniami dietetycznymi
Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana normalizacji lipidów
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Normalizacja lipidów WLA (trójglicerydy i cholesterol)
Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana parametrów antropometrycznych a rozwój psychomotoryczny dzieci indeksowych
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach
Parametry antropometryczne i rozwój psychomotoryczny badanych dzieci w obserwacji 6-12- i 18-miesięcznej; wśród osób zakażonych wirusem HIV będziemy również oceniać poziomy CD4 w czasie.
Obserwacja po 6, 12 i 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
  • Główny śledczy: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIHMS098729

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj