- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136082
Asha melhorando a saúde e nutrição de mulheres indianas com AIDS e seus filhos (Asha2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) WLA, 18-50 anos de idade; 2) recebendo Terapia Antirretroviral (TARV) por > três meses; validado por um cartão de ART fornecido pelo hospital distrital a todos os pacientes de ART; 3) Contagem de glóbulos > 100 validada por cartão HIV fornecido pelo hospital distrital; 4) relatar ter um filho de 3 a 8 anos morando com eles; 5) não envolvido no grupo Asha Life Intervention do primeiro estudo Asha -
Critérios de Exclusão: WLA que não tenha idade entre 18 e 50 anos; não está em terapia antirretroviral (TARV) há pelo menos três meses e tem contagem de células sanguíneas inferior a 100; relatando não ter filhos entre 3 e 8 anos; e um participante anterior do grupo Asha Life Intervention do primeiro estudo Asha.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte Asha + Treinamento
Suporte Asha + Treinamento: 1) Discussões em grupo durante um período de seis meses que cobrem quatro categorias principais a) Mantendo-se Saudável; b) Prestação de cuidados; c) Manter-se otimista; e d) Alimentação Saudável para Si e Família; 2) Encaminhamento para Aulas de Habilidades para a Vida para ensinar as mulheres a vender frutas e legumes e peixe seco, costura e bordado e conhecimentos de informática; 3) Suporte Asha.
As mulheres são visitadas por um Asha para discutir as sessões de grupo, quaisquer dificuldades que as mulheres possam ter em permanecer no TARV e formas de ajudar as mulheres a permanecer no regime.
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Experimental: Apoio Asha + Comida
Apoio Asha + Alimentação 1) Discussões em grupo durante um período de seis meses que abrangem três categorias principais a) Manter-se Saudável; b) Prestação de cuidados; e c) Permanecer Otimista; 2) Encaminhamento para Aulas de Habilidades para a Vida para ensinar as mulheres a vender frutas e legumes e peixe seco, costura e bordado e conhecimentos de informática; 3) Suporte Asha.
As mulheres são visitadas por um Asha para discutir as sessões de grupo, quaisquer dificuldades que as mulheres possam ter em permanecer no TARV e formas de ajudar as mulheres a permanecer no regime; 4) Suplementação alimentar de alimentos ricos em proteínas, como urad dal ou tur dal.
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Experimental: Suporte Asha + Treinamento + Alimentação
Apoio Asha + Treinamento + Alimentação: 1) Discussões em grupo durante um período de seis meses que cobrem quatro categorias principais a) Mantendo-se Saudável; b) Prestação de cuidados; c) Manter-se otimista; e d) Alimentação Saudável para Si e Família; 2) Encaminhamento para Aulas de Habilidades para a Vida para ensinar as mulheres a vender frutas e legumes e peixe seco, costura e bordado e conhecimentos de informática; 3) Suporte Asha.
As mulheres são visitadas por um Asha para discutir as sessões de grupo, quaisquer dificuldades que as mulheres possam ter em permanecer no TARV e formas de ajudar as mulheres a permanecer no regime; 4) Suplementação alimentar de alimentos ricos em proteínas, como urad dal ou tur dal.
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Comparador Ativo: Somente Suporte Asha
Asha Support Only 1) Discussões em grupo durante um período de seis meses que cobrem três categorias principais a) Mantendo-se Saudável; b) Prestação de cuidados; c) Manter-se otimista; 2) Encaminhamento para Aulas de Habilidades para a Vida para ensinar as mulheres a vender frutas e legumes e peixe seco, costura e bordado e conhecimentos de informática; 3) Suporte Asha.
As mulheres são visitadas por um Asha para discutir as sessões de grupo, quaisquer dificuldades que as mulheres possam ter em permanecer no TARV e formas de ajudar as mulheres a permanecer no regime.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Ganho de peso medido em IMC (kg/m2)
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Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Alteração na contagem de células T CD4+
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Medida do estado imunológico em células/mm3
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Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Mudança na massa muscular
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Medido pela Impedância Bioelétrica (BIA)
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Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na adesão ao TARV
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Medido pela escala analógica visual
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Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Alteração na sintomatologia depressiva
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
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Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Mudança no estigma internalizado
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Medido pela Escala de Estigma Internalizado
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Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Mudança na adequação nutricional
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Adequação nutricional da WLA ao longo de 18 meses, medida por comparações da ingestão de vitaminas, minerais e macronutrientes, guiada por recomendações dietéticas
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Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Mudança na normalização lipídica
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Normalização lipídica de WLA (triglicerídeos e colesterol)
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Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Alteração nos parâmetros antropométricos e no desenvolvimento psicomotor das crianças índice
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Parâmetros antropométricos e desenvolvimento psicomotor das crianças índice aos 6-12 e 18 meses de seguimento; entre os infectados pelo HIV, também avaliaremos os níveis de CD4 ao longo do tempo.
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Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
- Investigador principal: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nyamathi A, Ekstrand M, Srivastava N, Carpenter CL, Salem BE, Al-Harrasi S, Ramakrishnan P, Sinha S. ASHA-Life Intervention Perspectives Voiced by Rural Indian Women Living With AIDS. Health Care Women Int. 2016;37(4):412-25. doi: 10.1080/07399332.2015.1066790. Epub 2015 Jul 6.
- Srivastava N, Nyamathi AM, Sinha S, Carpenter C, Satyanarayana V, Ramakrishna P, Ekstrand M. Women living with AIDS in rural Southern India: Perspectives on mental health and lay health care worker support. J HIV AIDS Soc Serv. 2017;16(2):170-194. doi: 10.1080/15381501.2016.1274703. Epub 2017 Feb 23.
- Salem BE, Bustos Y, Shalita C, Kwon J, Ramakrishnan P, Yadav K, Ekstrand ML, Sinha S, Nyamathi AM. Chronic Disease Self-Management Challenges among Rural Women Living with HIV/AIDS in Prakasam, Andhra Pradesh, India: A Qualitative Study. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2018 Jan-Dec;17:2325958218773768. doi: 10.1177/2325958218773768.
- Nyamathi A, Ekstrand M, Heylen E, Ramakrishna P, Yadav K, Sinha S, Hudson A, Carpenter CL, Arab L. Relationships Among Adherence and Physical and Mental Health Among Women Living with HIV in Rural India. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):867-876. doi: 10.1007/s10461-016-1631-3.
- Nyamathi AM, Ekstrand M, Yadav K, Ramakrishna P, Heylen E, Carpenter C, Wall S, Oleskowicz T, Arab L, Sinha S. Quality of Life Among Women Living With HIV in Rural India. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):575-586. doi: 10.1016/j.jana.2017.03.004. Epub 2017 Mar 24.
- Shin SS, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Shah SV, Ramakrishnan P, Pamujula S, Sinha S, Nyamathi AM. Household Food Insecurity as Mediator of the Association Between Internalized Stigma and Opportunistic Infections. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3897-3904. doi: 10.1007/s10461-018-2193-3.
- Ekstrand ML, Heylen E, Mazur A, Steward WT, Carpenter C, Yadav K, Sinha S, Nyamathi A. The Role of HIV Stigma in ART Adherence and Quality of Life Among Rural Women Living with HIV in India. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3859-3868. doi: 10.1007/s10461-018-2157-7.
- Nyamathi AM, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Garfin DR, Muniz LC, Kelley M, Sinha S. Randomized controlled trial of a community-based intervention on HIV and nutritional outcomes at 6 months among women living with HIV/AIDS in rural India. AIDS. 2018 Nov 28;32(18):2727-2737. doi: 10.1097/QAD.0000000000002016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- NIHMS098729
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