Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Asha melhorando a saúde e nutrição de mulheres indianas com AIDS e seus filhos (Asha2)

4 de outubro de 2018 atualizado por: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Com base na Fase I qualitativa bem-sucedida do estudo, a Fase II começa no mês 10. O gerente do projeto e a equipe de pesquisa recrutarão 600 mulheres vivendo com AIDS (WLA) e seus filhos mais velhos com idade entre 3 e 8 anos. Os WLA serão recrutados em Centros de Saúde Primários (APS) selecionados aleatoriamente entre 72 APS mais próximos em termos de prevalência de HIV na área rural de Andhra Pradesh (AP) de Nelore. A WLA será recrutada por meio de folhetos aprovados afixados em PHCs selecionados. O WLA interessado abordará a equipe de pesquisa, estacionada no PHC para ser avaliada quanto à elegibilidade por meio de um roteiro de consentimento. Uma vez determinada a elegibilidade para o WLA, com base nos seguintes critérios: idade, status de HIV e TARV (validado por TARV e cartão de HIV); ter um filho (3-8 anos) e se a WLA foi ou não participante do grupo de intervenção anterior do estudo piloto da Asha, um consentimento dos pais será obtido da WLA para permissão para incluir seu filho mais velho no estudo. A criança mais velha entre 3-8 anos de idade será trazida para o escritório de pesquisa ou PHC (depois que a mãe falar com a criança em casa). Todas as crianças farão exames de sangue e avaliação de saúde física em sua primeira visita (total de 15 minutos). Todos os WLA qualificados passarão por um segundo consentimento para inscrição. Procedimento geral: Após o consentimento informado, o WLA será atribuído aleatoriamente a um dos quatro programas 1) Apenas suporte Asha; 2) Suporte Asha + Treinamento; 3) Apoio Asha + Alimentação; ou 4) Suporte Asha + Treinamento + Alimentação. Após a coleta de sangue e avaliação física do WLA, será marcada uma consulta para o entrevistador designado (cego para o programa) para visitar o WLA em sua casa preferencialmente (ou outro local de sua escolha) para realizar várias avaliações dietéticas de 24 horas. A urina será coletada em frascos rotulados na manhã seguinte ao 3º dia do recordatório alimentar pelo entrevistador e enviada diretamente ao laboratório em um refrigerador. Além disso, no mesmo dia, a avaliação inicial será inserida nos tablets PC; 50 minutos estimados com pausas). Após um intervalo mais longo, o WLA será solicitado a responder a perguntas adicionais sobre o desenvolvimento sociodemográfico e psicomotor de seu filho (cerca de 30 minutos). Os entrevistadores visitarão o WLA mensalmente até o final da intervenção (6º mês) para fornecer suporte Asha semanal individual e realizar sessões de grupo e coletar dados contínuos, recordatório de 24 horas e contagem de comprimidos de ART para WLA e questionários de acompanhamento em 6- , 12 e 18 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres rurais que vivem com AIDS (WLA) na Índia continuam a enfrentar grandes desafios para acessar e seguir regimes de tratamento, cuidar de familiares e manter uma saúde mental positiva. Além disso, geralmente apresentam baixo peso e desnutrição, com adesão à terapia antirretroviral (TARV) em níveis inferiores a 50%. Embora a Missão Nacional de Saúde Rural do governo indiano utilize um modelo bem-sucedido para atender às necessidades de saúde da população rural, treinando mulheres da aldeia como Ashas (Ativistas de Trabalho Social Credenciadas) para melhorar a saúde de mulheres grávidas e seus bebês, o foco na WLA rural precisa ser ser significativamente fortalecido. Colaboradores dos EUA e da Índia concluíram recentemente um estudo piloto R34 que demonstrou uma melhora bem-sucedida na adesão à TAR, nos níveis de CD4 e na saúde física e mental entre as WLA indianas rurais. No total, 34 WLA de intervenção rural foram apoiados por Ashas treinados em subsídios e focados no HIV, que forneceram assistência aos WLA na diminuição das barreiras à adesão à TARV e forneceram suplementação de proteína em comparação com números iguais de WLA de cuidados habituais que receberam suplementação mínima de proteína. Embora muito bem-sucedido, nosso estudo piloto da Asha monitorou apenas WLA, apesar do fato de que muitas crianças rurais também correm o risco de atraso no crescimento físico e no desenvolvimento psicomotor. Mais importante, não fomos capazes de separar o componente nutricional do componente de cuidado e suporte do Asha, não incorporamos biomarcadores nutricionais e ficamos limitados por apenas um acompanhamento de seis meses. À luz do mandato de avançar tanto a ciência da nutrição quanto a sustentabilidade em ambientes reais, nossa equipe experiente se propõe a desenvolver e estender nosso trabalho piloto bem-sucedido para atender a essa necessidade, avaliando as vantagens incrementais do suporte nutricional para o cuidado e suporte Asha sozinhos , e o impacto desses programas em uma criança índice (mais velha entre 3-8 anos). Além disso, aproveitaremos a excelente cobertura de telefonia móvel da Índia rural e a tecnologia de computador tanto para coleta de dados sem fio quanto para transferência de dados. O estudo longitudinal proposto usará um desenho fatorial 2x2, especificamente, 1) suporte Asha sozinho para WLA, vs. 2) suporte Asha para WLA + treinamento nutricional (baseado em alimentos), vs. 3) suporte Asha para WLA + suplementação alimentar, vs. 4) Apoio Asha para WLA + treinamento nutricional + suplementação alimentar, para testar os efeitos do treinamento nutricional e/ou suplementação alimentar nos resultados primários de parâmetros antropométricos e estado imunológico (níveis de CD4) do WLA em 6, 12 e seguimento de 18 meses; e secundariamente na adesão à TARV, saúde psicológica, adequação nutricional e estado lipídico da WLA ao longo do tempo. Com base nos comentários dos revisores, entre as crianças índice, simplificamos nossas avaliações para incluir parâmetros antropométricos e desenvolvimento psicomotor; e entre os HIV positivos, status imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: 1) WLA, 18-50 anos de idade; 2) recebendo Terapia Antirretroviral (TARV) por > três meses; validado por um cartão de ART fornecido pelo hospital distrital a todos os pacientes de ART; 3) Contagem de glóbulos > 100 validada por cartão HIV fornecido pelo hospital distrital; 4) relatar ter um filho de 3 a 8 anos morando com eles; 5) não envolvido no grupo Asha Life Intervention do primeiro estudo Asha -

Critérios de Exclusão: WLA que não tenha idade entre 18 e 50 anos; não está em terapia antirretroviral (TARV) há pelo menos três meses e tem contagem de células sanguíneas inferior a 100; relatando não ter filhos entre 3 e 8 anos; e um participante anterior do grupo Asha Life Intervention do primeiro estudo Asha.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte Asha + Treinamento
Suporte Asha + Treinamento: 1) Discussões em grupo durante um período de seis meses que cobrem quatro categorias principais a) Mantendo-se Saudável; b) Prestação de cuidados; c) Manter-se otimista; e d) Alimentação Saudável para Si e Família; 2) Encaminhamento para Aulas de Habilidades para a Vida para ensinar as mulheres a vender frutas e legumes e peixe seco, costura e bordado e conhecimentos de informática; 3) Suporte Asha. As mulheres são visitadas por um Asha para discutir as sessões de grupo, quaisquer dificuldades que as mulheres possam ter em permanecer no TARV e formas de ajudar as mulheres a permanecer no regime.
Experimental: Apoio Asha + Comida
Apoio Asha + Alimentação 1) Discussões em grupo durante um período de seis meses que abrangem três categorias principais a) Manter-se Saudável; b) Prestação de cuidados; e c) Permanecer Otimista; 2) Encaminhamento para Aulas de Habilidades para a Vida para ensinar as mulheres a vender frutas e legumes e peixe seco, costura e bordado e conhecimentos de informática; 3) Suporte Asha. As mulheres são visitadas por um Asha para discutir as sessões de grupo, quaisquer dificuldades que as mulheres possam ter em permanecer no TARV e formas de ajudar as mulheres a permanecer no regime; 4) Suplementação alimentar de alimentos ricos em proteínas, como urad dal ou tur dal.
Experimental: Suporte Asha + Treinamento + Alimentação
Apoio Asha + Treinamento + Alimentação: 1) Discussões em grupo durante um período de seis meses que cobrem quatro categorias principais a) Mantendo-se Saudável; b) Prestação de cuidados; c) Manter-se otimista; e d) Alimentação Saudável para Si e Família; 2) Encaminhamento para Aulas de Habilidades para a Vida para ensinar as mulheres a vender frutas e legumes e peixe seco, costura e bordado e conhecimentos de informática; 3) Suporte Asha. As mulheres são visitadas por um Asha para discutir as sessões de grupo, quaisquer dificuldades que as mulheres possam ter em permanecer no TARV e formas de ajudar as mulheres a permanecer no regime; 4) Suplementação alimentar de alimentos ricos em proteínas, como urad dal ou tur dal.
Comparador Ativo: Somente Suporte Asha
Asha Support Only 1) Discussões em grupo durante um período de seis meses que cobrem três categorias principais a) Mantendo-se Saudável; b) Prestação de cuidados; c) Manter-se otimista; 2) Encaminhamento para Aulas de Habilidades para a Vida para ensinar as mulheres a vender frutas e legumes e peixe seco, costura e bordado e conhecimentos de informática; 3) Suporte Asha. As mulheres são visitadas por um Asha para discutir as sessões de grupo, quaisquer dificuldades que as mulheres possam ter em permanecer no TARV e formas de ajudar as mulheres a permanecer no regime.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Ganho de peso medido em IMC (kg/m2)
Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Alteração na contagem de células T CD4+
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Medida do estado imunológico em células/mm3
Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Mudança na massa muscular
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Medido pela Impedância Bioelétrica (BIA)
Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adesão ao TARV
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Medido pela escala analógica visual
Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Alteração na sintomatologia depressiva
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Mudança no estigma internalizado
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Medido pela Escala de Estigma Internalizado
Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Mudança na adequação nutricional
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Adequação nutricional da WLA ao longo de 18 meses, medida por comparações da ingestão de vitaminas, minerais e macronutrientes, guiada por recomendações dietéticas
Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Mudança na normalização lipídica
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Normalização lipídica de WLA (triglicerídeos e colesterol)
Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Alteração nos parâmetros antropométricos e no desenvolvimento psicomotor das crianças índice
Prazo: Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses
Parâmetros antropométricos e desenvolvimento psicomotor das crianças índice aos 6-12 e 18 meses de seguimento; entre os infectados pelo HIV, também avaliaremos os níveis de CD4 ao longo do tempo.
Acompanhamento de 6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
  • Investigador principal: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever