Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asha parantaa AIDSia sairastavien intialaisten naisten ja heidän lastensa terveyttä ja ravitsemusta (Asha2)

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Adeline Nyamathi, PhD, University of California, Los Angeles
Tutkimuksen onnistuneen laadullisen vaiheen I pohjalta vaihe II alkaa 10. kuukaudessa. Projektipäällikkö ja tutkimushenkilöstö rekrytoivat 600 AIDSia (WLA) sairastavaa naista ja heidän vanhimman 3–8-vuotiaan lapsensa. WLA rekrytoidaan perusterveyskeskuksista (PHC), jotka valitaan satunnaisesti 72 lähimmästä PHC:stä Nelloren maaseudun Andhra Pradeshin (AP) alueella. WLA rekrytoidaan hyväksyttyjen lehtisten avulla, jotka on lähetetty valituissa terveyskeskuksissa. Kiinnostunut WLA lähestyy PHC:ssä olevaa tutkijahenkilöstöä, jonka kelpoisuus tarkistetaan suostumuskäsikirjoituksen avulla. Kun kelpoisuus WLA:han on määritetty seuraavien kriteerien perusteella: ikä, HIV- ja ART-status (varmennettu ART- ja HIV-kortilla); lapsen saaminen (3-8 vuotta) ja riippumatta siitä, oliko WLA osallistunut edelliseen Asha-pilottitutkimuksen interventioryhmään, WLA:lta hankitaan vanhempien suostumus luvan saamiseksi hänen vanhimman lapsensa sisällyttämiseen tutkimukseen. Vanhin 3-8-vuotias lapsi tuodaan tutkimustoimistoon tai PHC:hen (sen jälkeen kun äiti puhuu lapsen kanssa kotona). Kaikille lapsille otetaan verikoe ja fyysinen terveysarviointi ensimmäisellä vierailullaan (yhteensä 15 minuuttia). Kaikille kelvollisille WLA:ille tehdään toinen suostumus ilmoittautumista varten. Yleinen menettely: Tietoisen suostumuksen jälkeen WLA jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä ohjelmasta: 1) Vain Asha Support; 2) Asha-tuki + koulutus; 3) Asha-tuki + ruoka; tai 4) Asha-tuki + koulutus + ruoka. Verinäytteen ja WLA:n fyysisen arvioinnin jälkeen sovitaan aika, jolloin määrätty haastattelija (sokoutettu ohjelmaan) vierailee WLA:ssa mieluiten kotonaan (tai muussa valitsemassaan paikassa) suorittaakseen useita 24 tunnin ruokavalion arviointeja. Haastattelija kerää virtsan merkittyihin pulloihin 3. ruokavalion palautuspäivän jälkeisenä aamuna ja lähettää suoraan laboratorioon jäähdyttimessä. Samana päivänä myös PC-tablettien lähtötilanteen arviointi; 50 minuuttia arvioitu tauoilla). Pidemmän tauon jälkeen WLA:ta pyydetään vastaamaan lisäkysymyksiin lapsen sosiodemografisesta ja psykomotorisesta kehityksestä (noin 30 minuuttia). Haastattelijat vierailevat WLA:ssa kuukausittain intervention loppuun saakka (kuukausi 6) tarjotakseen yksilöllistä viikoittaista Asha-tukea ja järjestääkseen ryhmäistuntoja ja kerätäkseen jatkuvaa dataa, 24 tunnin palautusta ja ART-pillerimäärää WLA:ta varten sekä seuratakseen kyselylomakkeita klo 6. , 12 ja 18 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maaseudun naiset, joilla on AIDS (WLA) Intiassa, kohtaavat edelleen syvällisiä haasteita saada hoito-ohjelmat ja seurata niitä, hoitaa perheenjäseniä ja ylläpitää positiivista mielenterveyttä. Lisäksi he ovat yleensä alipainoisia ja aliravittuja, ja he noudattavat antiretroviraalista hoitoa (ART) alle 50 prosentissa. Vaikka Intian hallituksen kansallinen maaseudun terveysoperaatio hyödyntää onnistunutta mallia maaseutuväestön terveystarpeisiin vastaamiseksi kouluttamalla kylän naiset Ashasiksi (akkreditoidut sosiaalityöaktivistit) parantamaan raskaana olevien naisten ja heidän vauvojensa terveyttä, maaseudun WLA:n on keskityttävä vahvistua merkittävästi. Yhdysvaltalaiset ja intialaiset yhteistyökumppanit saivat äskettäin päätökseen R34-pilottitutkimuksen, joka on osoittanut onnistuneen parannuksia ART-hoitoon sitoutumisessa, CD4-tasoissa sekä fyysisessä ja henkisessä terveydessä Intian WLA-maaseudulla. Yhteensä 34 maaseudun interventio-WLA:ta tukivat apurahakoulutetut, HIV-keskeiset ashat, jotka auttoivat WLA:ta vähentämään esteitä ART-hoitoon sitoutumiselle ja tarjosivat proteiinilisää verrattuna samaan määrään tavanomaista hoitoa WLA:ta, jotka saivat minimaalista proteiinilisää. Vaikka Asha-pilottitutkimuksemme oli erittäin onnistunut, se seurasi vain WLA:ta, huolimatta siitä, että monet maaseudun lapset ovat myös vaarassa viivästyä fyysiseen kasvuun ja psykomotoriseen kehitykseen. Vielä tärkeämpää on, ettemme pystyneet erottamaan ravitsemuskomponenttia Ashan hoito- ja tukikomponentista, emme sisällyttäneet ravitsemuksellisia biomarkkereita ja rajoittimme vain kuuden kuukauden seurantaa. Ottaen huomioon toimeksiannon edistää sekä ravitsemustieteen että kestävyyden tiedettä todellisissa olosuhteissa, kokenut tiimimme ehdottaa, että jatkamme menestyksekästä pilottityötämme ja jatkamme sitä tämän tarpeen täyttämiseksi arvioimalla ravitsemustuen lisäetuja Ashan hoidossa ja tuessa. , ja näiden ohjelmien vaikutus indeksilapsiin (vanhin 3–8-vuotias). Lisäksi hyödynnämme Intian maaseudun erinomaista matkapuhelinpeittoa ja tietotekniikkaa sekä langattomassa tiedonkeruussa että tiedonsiirrossa. Ehdotetussa pitkittäistutkimuksessa käytetään 2x2 tekijämallia, erityisesti 1) Asha-tuki yksin WLA:lle, vs. 2) Asha-tuki WLA + ravitsemuskoulutukselle (ruokapohjaiselle) koulutukselle, vs. 3) Asha-tuki WLA:lle + ravintolisälle, vs. 4) Asha-tuki WLA:lle + ravitsemuskoulutukselle + ravintolisälle, jotta voidaan testata ravitsemuskoulutuksen ja/tai ravintolisän vaikutuksia WLA:n antropometristen parametrien ja immuunitilan (CD4-tasot) ensisijaisiin tuloksiin 6-, 12- ja 18 kuukauden seuranta; ja toissijaisesti ART:n noudattamisesta, psykologisesta terveydestä, ravitsemuksen riittävyydestä ja WLA:n lipiditasosta ajan myötä. Arvostelijoiden kommenttien perusteella indeksilasten joukossa virtaviivaistimme arviointejamme sisältämään antropometriset parametrit ja psykomotorisen kehityksen; ja HIV-positiivisten joukossa immuunitilanne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1) WLA, 18-50 vuotta; 2) saa antiretroviraalista hoitoa (ART) > kolmen kuukauden ajan; validoitu ART-kortilla, jonka piirisairaala on antanut kaikille ART-potilaille; 3) Verisolumäärä > 100 validoitu piirisairaalan antamalla HIV-kortilla; 4) ilmoittaminen 3-8-vuotiaan lapsen asumisesta; 5) ei ole mukana ensimmäisen Asha-tutkimuksen Asha Life Intervention -ryhmässä -

Poissulkemiskriteerit: WLA ei 18–50-vuotiaille; ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään kolmeen kuukauteen ja hänen verisolujen määrä on alle 100; ilmoittanut, ettei lapsia ole 3–8-vuotiaita; ja edellinen osallistuja ensimmäisen Asha-tutkimuksen Asha Life Intervention -ryhmään.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asha tuki + koulutus
Asha Support + Training: 1) Ryhmäkeskustelut kuuden kuukauden aikana, jotka kattavat neljä pääkategoriaa a) Terveenä pysyminen; b) Hoito; c) Pysyminen toiveikkaana; ja d) Terveellinen syöminen itselle ja perheelle; 2) Suositus Life Skills -kursseille, joissa opetetaan naisille hedelmien ja vihannesten ja kuivatun kalan myyntiä, ompelua ja kirjontaa sekä tietokonetaitoja; 3) Asha-tuki. Asha vierailee naisten luona keskustelemassa ryhmäistunnoista, mahdollisista vaikeuksista, joita naiset voivat kokea pysyessään ART-hoidossa, ja tavoista auttaa naisia ​​pysymään hoito-ohjelmassa.
Kokeellinen: Asha tuki + ruoka
Asha Support + Food 1) Ryhmäkeskustelut kuuden kuukauden aikana, jotka kattavat kolme pääkategoriaa a) Terveenä pysyminen; b) Hoito; ja c) pysyminen toiveikkaana; 2) Suositus Life Skills -kursseille, joissa opetetaan naisille hedelmien ja vihannesten ja kuivatun kalan myyntiä, ompelua ja kirjontaa sekä tietokonetaitoja; 3) Asha-tuki. Asha vierailee naisten luona keskustelemassa ryhmäistunnoista, mahdollisista vaikeuksista, joita naiset saattavat kokea pysyessään ART-hoidossa, ja tavoista auttaa naisia ​​pysymään hoito-ohjelmassa; 4) proteiinipitoisten ruokien, kuten urad dal tai tur dal, ravintolisä.
Kokeellinen: Asha tuki + koulutus + ruoka
Asha-tuki + koulutus + ruoka: 1) Ryhmäkeskustelut kuuden kuukauden aikana, jotka kattavat neljä pääkategoriaa a) Terveenä pysyminen; b) Hoito; c) Pysyminen toiveikkaana; ja d) Terveellinen syöminen itselle ja perheelle; 2) Suositus Life Skills -kursseille, joissa opetetaan naisille hedelmien ja vihannesten ja kuivatun kalan myyntiä, ompelua ja kirjontaa sekä tietokonetaitoja; 3) Asha-tuki. Asha vierailee naisten luona keskustelemassa ryhmäistunnoista, mahdollisista vaikeuksista, joita naiset saattavat kokea pysyessään ART-hoidossa, ja tavoista auttaa naisia ​​pysymään hoito-ohjelmassa; 4) proteiinipitoisten ruokien, kuten urad dal tai tur dal, ravintolisä.
Active Comparator: Vain Asha-tuki
Vain Asha-tuki 1) Ryhmäkeskustelut kuuden kuukauden aikana, jotka kattavat kolme pääkategoriaa a) Terveenä pysyminen; b) Hoito; c) Pysyminen toiveikkaana; 2) Suositus Life Skills -kursseille, joissa opetetaan naisille hedelmien ja vihannesten ja kuivatun kalan myyntiä, ompelua ja kirjontaa sekä tietokonetaitoja; 3) Asha-tuki. Asha vierailee naisten luona keskustelemassa ryhmäistunnoista, mahdollisista vaikeuksista, joita naiset voivat kokea pysyessään ART-hoidossa, ja tavoista auttaa naisia ​​pysymään hoito-ohjelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Painonnousu mitattuna BMI:nä (kg/m2)
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Muutos CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Immuunitilan mittaus soluina/mm3
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Mitattu biosähköisellä impedanssilla (BIA)
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ART:n sitoutumisessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Mitattu Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CES-D)
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Muutos sisäisessä stigmassa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Mitattu sisäisellä stigmaasteikolla
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Muutos ravitsemuksellisuudessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
WLA:n ravitsemuksellinen riittävyys 18 kuukauden ajalta, mitattuna vitamiinien, kivennäisaineiden ja makroravinteiden saannin vertailulla, ravitsemussuositusten ohjaamana
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Muutos lipidien normalisoitumisessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
WLA:n (triglyseridit ja kolesteroli) lipidien normalisointi
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Muutos indeksilasten antropometrisissa parametreissa ja psykomotorisessa kehityksessä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
Indeksilasten antropometriset parametrit ja psykomotorinen kehitys 6-12 ja 18 kuukauden seurannassa; HIV-tartunnan saaneiden joukossa arvioimme myös CD4-tasoja ajan myötä.
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
  • Päätutkija: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa