- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02136082
Asha parantaa AIDSia sairastavien intialaisten naisten ja heidän lastensa terveyttä ja ravitsemusta (Asha2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1) WLA, 18-50 vuotta; 2) saa antiretroviraalista hoitoa (ART) > kolmen kuukauden ajan; validoitu ART-kortilla, jonka piirisairaala on antanut kaikille ART-potilaille; 3) Verisolumäärä > 100 validoitu piirisairaalan antamalla HIV-kortilla; 4) ilmoittaminen 3-8-vuotiaan lapsen asumisesta; 5) ei ole mukana ensimmäisen Asha-tutkimuksen Asha Life Intervention -ryhmässä -
Poissulkemiskriteerit: WLA ei 18–50-vuotiaille; ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään kolmeen kuukauteen ja hänen verisolujen määrä on alle 100; ilmoittanut, ettei lapsia ole 3–8-vuotiaita; ja edellinen osallistuja ensimmäisen Asha-tutkimuksen Asha Life Intervention -ryhmään.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asha tuki + koulutus
Asha Support + Training: 1) Ryhmäkeskustelut kuuden kuukauden aikana, jotka kattavat neljä pääkategoriaa a) Terveenä pysyminen; b) Hoito; c) Pysyminen toiveikkaana; ja d) Terveellinen syöminen itselle ja perheelle; 2) Suositus Life Skills -kursseille, joissa opetetaan naisille hedelmien ja vihannesten ja kuivatun kalan myyntiä, ompelua ja kirjontaa sekä tietokonetaitoja; 3) Asha-tuki.
Asha vierailee naisten luona keskustelemassa ryhmäistunnoista, mahdollisista vaikeuksista, joita naiset voivat kokea pysyessään ART-hoidossa, ja tavoista auttaa naisia pysymään hoito-ohjelmassa.
|
|
|
Kokeellinen: Asha tuki + ruoka
Asha Support + Food 1) Ryhmäkeskustelut kuuden kuukauden aikana, jotka kattavat kolme pääkategoriaa a) Terveenä pysyminen; b) Hoito; ja c) pysyminen toiveikkaana; 2) Suositus Life Skills -kursseille, joissa opetetaan naisille hedelmien ja vihannesten ja kuivatun kalan myyntiä, ompelua ja kirjontaa sekä tietokonetaitoja; 3) Asha-tuki.
Asha vierailee naisten luona keskustelemassa ryhmäistunnoista, mahdollisista vaikeuksista, joita naiset saattavat kokea pysyessään ART-hoidossa, ja tavoista auttaa naisia pysymään hoito-ohjelmassa; 4) proteiinipitoisten ruokien, kuten urad dal tai tur dal, ravintolisä.
|
|
|
Kokeellinen: Asha tuki + koulutus + ruoka
Asha-tuki + koulutus + ruoka: 1) Ryhmäkeskustelut kuuden kuukauden aikana, jotka kattavat neljä pääkategoriaa a) Terveenä pysyminen; b) Hoito; c) Pysyminen toiveikkaana; ja d) Terveellinen syöminen itselle ja perheelle; 2) Suositus Life Skills -kursseille, joissa opetetaan naisille hedelmien ja vihannesten ja kuivatun kalan myyntiä, ompelua ja kirjontaa sekä tietokonetaitoja; 3) Asha-tuki.
Asha vierailee naisten luona keskustelemassa ryhmäistunnoista, mahdollisista vaikeuksista, joita naiset saattavat kokea pysyessään ART-hoidossa, ja tavoista auttaa naisia pysymään hoito-ohjelmassa; 4) proteiinipitoisten ruokien, kuten urad dal tai tur dal, ravintolisä.
|
|
|
Active Comparator: Vain Asha-tuki
Vain Asha-tuki 1) Ryhmäkeskustelut kuuden kuukauden aikana, jotka kattavat kolme pääkategoriaa a) Terveenä pysyminen; b) Hoito; c) Pysyminen toiveikkaana; 2) Suositus Life Skills -kursseille, joissa opetetaan naisille hedelmien ja vihannesten ja kuivatun kalan myyntiä, ompelua ja kirjontaa sekä tietokonetaitoja; 3) Asha-tuki.
Asha vierailee naisten luona keskustelemassa ryhmäistunnoista, mahdollisista vaikeuksista, joita naiset voivat kokea pysyessään ART-hoidossa, ja tavoista auttaa naisia pysymään hoito-ohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Painonnousu mitattuna BMI:nä (kg/m2)
|
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Muutos CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Immuunitilan mittaus soluina/mm3
|
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Mitattu biosähköisellä impedanssilla (BIA)
|
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ART:n sitoutumisessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla
|
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Mitattu Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (CES-D)
|
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sisäisessä stigmassa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Mitattu sisäisellä stigmaasteikolla
|
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ravitsemuksellisuudessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
WLA:n ravitsemuksellinen riittävyys 18 kuukauden ajalta, mitattuna vitamiinien, kivennäisaineiden ja makroravinteiden saannin vertailulla, ravitsemussuositusten ohjaamana
|
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lipidien normalisoitumisessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
WLA:n (triglyseridit ja kolesteroli) lipidien normalisointi
|
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Muutos indeksilasten antropometrisissa parametreissa ja psykomotorisessa kehityksessä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Indeksilasten antropometriset parametrit ja psykomotorinen kehitys 6-12 ja 18 kuukauden seurannassa; HIV-tartunnan saaneiden joukossa arvioimme myös CD4-tasoja ajan myötä.
|
6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adeline M Nyamathi, PhD, UCI Sue & Bill Gross School of Nursing
- Päätutkija: Sanjeev Sinha, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nyamathi A, Ekstrand M, Srivastava N, Carpenter CL, Salem BE, Al-Harrasi S, Ramakrishnan P, Sinha S. ASHA-Life Intervention Perspectives Voiced by Rural Indian Women Living With AIDS. Health Care Women Int. 2016;37(4):412-25. doi: 10.1080/07399332.2015.1066790. Epub 2015 Jul 6.
- Srivastava N, Nyamathi AM, Sinha S, Carpenter C, Satyanarayana V, Ramakrishna P, Ekstrand M. Women living with AIDS in rural Southern India: Perspectives on mental health and lay health care worker support. J HIV AIDS Soc Serv. 2017;16(2):170-194. doi: 10.1080/15381501.2016.1274703. Epub 2017 Feb 23.
- Salem BE, Bustos Y, Shalita C, Kwon J, Ramakrishnan P, Yadav K, Ekstrand ML, Sinha S, Nyamathi AM. Chronic Disease Self-Management Challenges among Rural Women Living with HIV/AIDS in Prakasam, Andhra Pradesh, India: A Qualitative Study. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2018 Jan-Dec;17:2325958218773768. doi: 10.1177/2325958218773768.
- Nyamathi A, Ekstrand M, Heylen E, Ramakrishna P, Yadav K, Sinha S, Hudson A, Carpenter CL, Arab L. Relationships Among Adherence and Physical and Mental Health Among Women Living with HIV in Rural India. AIDS Behav. 2018 Mar;22(3):867-876. doi: 10.1007/s10461-016-1631-3.
- Nyamathi AM, Ekstrand M, Yadav K, Ramakrishna P, Heylen E, Carpenter C, Wall S, Oleskowicz T, Arab L, Sinha S. Quality of Life Among Women Living With HIV in Rural India. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):575-586. doi: 10.1016/j.jana.2017.03.004. Epub 2017 Mar 24.
- Shin SS, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Shah SV, Ramakrishnan P, Pamujula S, Sinha S, Nyamathi AM. Household Food Insecurity as Mediator of the Association Between Internalized Stigma and Opportunistic Infections. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3897-3904. doi: 10.1007/s10461-018-2193-3.
- Ekstrand ML, Heylen E, Mazur A, Steward WT, Carpenter C, Yadav K, Sinha S, Nyamathi A. The Role of HIV Stigma in ART Adherence and Quality of Life Among Rural Women Living with HIV in India. AIDS Behav. 2018 Dec;22(12):3859-3868. doi: 10.1007/s10461-018-2157-7.
- Nyamathi AM, Carpenter CL, Ekstrand ML, Yadav K, Garfin DR, Muniz LC, Kelley M, Sinha S. Randomized controlled trial of a community-based intervention on HIV and nutritional outcomes at 6 months among women living with HIV/AIDS in rural India. AIDS. 2018 Nov 28;32(18):2727-2737. doi: 10.1097/QAD.0000000000002016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHMS098729
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .