이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Clinical Trial in Patients With Hypertension and Left Ventricular Dysfunction

2017년 4월 28일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Observational Clinical Trial to Assess Irbesartan Alone or in Combination With Amlodipine and Carvedilol Effectiveness in Patients With Hypertension and Left Ventricular Dysfunction

Arterial hypertension causes adverse effects on the entire cardiovascular system, with effects centrally such as diastolic dysfunction and structural changes of the left ventricle and, peripherally such as endothelial dysfunction and increased thickness of the vessels.

Co-existing diseases, such as diabetes mellitus, renal dysfunction, sleep apnea, etc. further aggravate the prognosis of these patients.

In addition the rate of patients aged > 65 years suffering from un-diagnosed or diagnosed arterial hypertension was 78% for women and 64% for male patients. This population consists from elderly or very elderly patients (over 65 and 80 years respectively) who exhibit more comorbidities and probably less compliance with antihypertensive therapy. Finally, at every age the disease and its effects can affect the quality of life of patients.

The main purpose of this study is to investigate the efficacy of antihypertensive therapy (irbesartan alone or in combination with amplodipine and carvedilol) on the cardiovascular system (diastolic left ventricular function, the function of the endothelium (FMD) and the thickness of the common carotid artery).

The secondary objective of the study is to monitor the quality of life (Quality of Life - QoL) of patients.

Additionally the investigators will seek the correlation of results with co-morbidities, compliance, and patient age.

연구 개요

상세 설명

The scope of this entire study is to examine the patients as follows::

Complete Echocardiographic Study including the index of left ventricular mass and relative wall thickness (RWT), measurement acquired from left parasternal longitudinal axis.

Further assessment will be diastolic function and filling pressures of the left ventricle using all indices of diastolic function that can be applied in patients with preserved ejection fraction according to the relevant guidelines of the European Society of Cardiology .

This will include the tissue velocities of the mitral annulus (lateral, septal and average) and the ratio of early diastolic transmitral speed to early diastolic mitral annulus velocity.

The flow of the right upper pulmonary vein , will be recorded during the reverse wave. The flow in pulmonary veins (average of 3 different measurements) will be recorded additionally. The transmitral A wave duration will also be measured, with the Pulsed Doppler sample volume placed at the level of the mitral annulus (average of 3 different measures). The time difference between the Ar-A (reverse pulmonary venous - transmitral flow A wave) will be calculated .

The percentage change of E/A ratio with Valsalva will only be calculated in those patients who perform a substantial Valsalva manoeuvre, as an absolute decrease of E wave at least 20 cm / s.

Left atrial volume index (LAVI) and right ventricular systolic pressure (RVSP) will also be estimated.

Besides left ventricular diastolic function and filling pressures, investigators will also estimate the diameter of the ascending aorta and aortic arch (absolute values and indexed for body surface area).

The study of the endothelial function will be done by the method of flow-mediated dilatation of the right brachial artery by estimating the FMD.

Intima-media thickness of common carotic arteries will also be performed.

Quality of life and level of emotional stress- depression will be assessed with the use of specific questionnaires (EQ-5D questionnaires, Short Form 36 health survey questionnaire (SF-36), Beck Depression Inventory (BDI)).

Patient compliance with antihypertensive treatment will be assessed with the following questionnaires : Brief Medication Questionnaire 1 (BDQ1), Morisky 8-item Medication Adherence Questionnaire.

Additional evaluations will assess co-morbidities in each patient, taking a detailed medical history during the initial diagnostic examination (obstructive sleep apnea , diabetes and glycosylated hemoglobin calculation HbA1 , renal impairment by calculating creatinine clearance , etc.)

After 'three months' follow-up investigators will evaluate the efficacy of therapy in the regulation of hypertension for all patients. Baseline evaluations will be repeated at three months

  • complete echocardiographic assessment
  • diastolic left ventricular dysfunction
  • patients compliance with treatment. Investigators will seek correlations with co-morbidities and patient's age.
  • diastolic left ventricular dysfunction
  • RWT,
  • Left ventricular mass index,
  • LAVI, RVSP,
  • Ascending Aorta,
  • Aortic Arch,
  • FMD,
  • IMT,
  • QoL,
  • emotional stress,
  • compliance between the two groups, and will seek correlations with co-morbidities and patient age.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 10682
        • Georgios Gennimatas General State Hospital
    • Holargos
      • Athens, Holargos, 그리스, 11527
        • Georgios Gennimatas General State Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study will recruit 100 patients with hypertension.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Men and Women
  • Patients with hypertension
  • Patients with preserved left ventricular ejection fraction
  • Patients on monotherapy with irbesartan
  • Patients who have not achieved the therapeutic target regulating AP.

Exclusion Criteria:

  • Patients with systolic left ventricular dysfunction
  • Patients with with severe mitral or aortic valve disease
  • Patients with acute coronary or acute aortic syndrome
  • Patients with febrile infectious disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Irbesartan
Patients on irbesartan treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blood pressure measurement
기간: 3 months
Irbesartan effectiveness in diastolic left ventricular function, the function of the endothelium (FMD) and the thickness of the common carotid artery (IMT).
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of Life questionnaire rating
기간: 3 months
Irbesartan effectiveness in hypertensive patients' Quality of Life
3 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment compliance questionnaire rating
기간: 3 months
Irbesartan treatment compliance
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다