Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial in Patients With Hypertension and Left Ventricular Dysfunction

28. dubna 2017 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Observational Clinical Trial to Assess Irbesartan Alone or in Combination With Amlodipine and Carvedilol Effectiveness in Patients With Hypertension and Left Ventricular Dysfunction

Arterial hypertension causes adverse effects on the entire cardiovascular system, with effects centrally such as diastolic dysfunction and structural changes of the left ventricle and, peripherally such as endothelial dysfunction and increased thickness of the vessels.

Co-existing diseases, such as diabetes mellitus, renal dysfunction, sleep apnea, etc. further aggravate the prognosis of these patients.

In addition the rate of patients aged > 65 years suffering from un-diagnosed or diagnosed arterial hypertension was 78% for women and 64% for male patients. This population consists from elderly or very elderly patients (over 65 and 80 years respectively) who exhibit more comorbidities and probably less compliance with antihypertensive therapy. Finally, at every age the disease and its effects can affect the quality of life of patients.

The main purpose of this study is to investigate the efficacy of antihypertensive therapy (irbesartan alone or in combination with amplodipine and carvedilol) on the cardiovascular system (diastolic left ventricular function, the function of the endothelium (FMD) and the thickness of the common carotid artery).

The secondary objective of the study is to monitor the quality of life (Quality of Life - QoL) of patients.

Additionally the investigators will seek the correlation of results with co-morbidities, compliance, and patient age.

Přehled studie

Detailní popis

The scope of this entire study is to examine the patients as follows::

Complete Echocardiographic Study including the index of left ventricular mass and relative wall thickness (RWT), measurement acquired from left parasternal longitudinal axis.

Further assessment will be diastolic function and filling pressures of the left ventricle using all indices of diastolic function that can be applied in patients with preserved ejection fraction according to the relevant guidelines of the European Society of Cardiology .

This will include the tissue velocities of the mitral annulus (lateral, septal and average) and the ratio of early diastolic transmitral speed to early diastolic mitral annulus velocity.

The flow of the right upper pulmonary vein , will be recorded during the reverse wave. The flow in pulmonary veins (average of 3 different measurements) will be recorded additionally. The transmitral A wave duration will also be measured, with the Pulsed Doppler sample volume placed at the level of the mitral annulus (average of 3 different measures). The time difference between the Ar-A (reverse pulmonary venous - transmitral flow A wave) will be calculated .

The percentage change of E/A ratio with Valsalva will only be calculated in those patients who perform a substantial Valsalva manoeuvre, as an absolute decrease of E wave at least 20 cm / s.

Left atrial volume index (LAVI) and right ventricular systolic pressure (RVSP) will also be estimated.

Besides left ventricular diastolic function and filling pressures, investigators will also estimate the diameter of the ascending aorta and aortic arch (absolute values and indexed for body surface area).

The study of the endothelial function will be done by the method of flow-mediated dilatation of the right brachial artery by estimating the FMD.

Intima-media thickness of common carotic arteries will also be performed.

Quality of life and level of emotional stress- depression will be assessed with the use of specific questionnaires (EQ-5D questionnaires, Short Form 36 health survey questionnaire (SF-36), Beck Depression Inventory (BDI)).

Patient compliance with antihypertensive treatment will be assessed with the following questionnaires : Brief Medication Questionnaire 1 (BDQ1), Morisky 8-item Medication Adherence Questionnaire.

Additional evaluations will assess co-morbidities in each patient, taking a detailed medical history during the initial diagnostic examination (obstructive sleep apnea , diabetes and glycosylated hemoglobin calculation HbA1 , renal impairment by calculating creatinine clearance , etc.)

After 'three months' follow-up investigators will evaluate the efficacy of therapy in the regulation of hypertension for all patients. Baseline evaluations will be repeated at three months

  • complete echocardiographic assessment
  • diastolic left ventricular dysfunction
  • patients compliance with treatment. Investigators will seek correlations with co-morbidities and patient's age.
  • diastolic left ventricular dysfunction
  • RWT,
  • Left ventricular mass index,
  • LAVI, RVSP,
  • Ascending Aorta,
  • Aortic Arch,
  • FMD,
  • IMT,
  • QoL,
  • emotional stress,
  • compliance between the two groups, and will seek correlations with co-morbidities and patient age.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 10682
        • Georgios Gennimatas General State Hospital
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Řecko, 11527
        • Georgios Gennimatas General State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study will recruit 100 patients with hypertension.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Men and Women
  • Patients with hypertension
  • Patients with preserved left ventricular ejection fraction
  • Patients on monotherapy with irbesartan
  • Patients who have not achieved the therapeutic target regulating AP.

Exclusion Criteria:

  • Patients with systolic left ventricular dysfunction
  • Patients with with severe mitral or aortic valve disease
  • Patients with acute coronary or acute aortic syndrome
  • Patients with febrile infectious disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Irbesartan
Patients on irbesartan treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood pressure measurement
Časové okno: 3 months
Irbesartan effectiveness in diastolic left ventricular function, the function of the endothelium (FMD) and the thickness of the common carotid artery (IMT).
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life questionnaire rating
Časové okno: 3 months
Irbesartan effectiveness in hypertensive patients' Quality of Life
3 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment compliance questionnaire rating
Časové okno: 3 months
Irbesartan treatment compliance
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit