PRIME - 마진 평가를 위한 전립선 영상 (PRIME)
2016년 6월 22일 업데이트: Lightpoint Medical Limited
근치적 전립선 절제술 표본에서 마진 상태를 측정하기 위한 18F-콜린 Cerenkov 발광 이미징을 평가하기 위한 타당성 조사
이 연구는 전립선 절제 표본의 수술 중 Cerenkov Luminescence Imaging(CLI)을 사용하여 종양 마진 상태를 결정하는 타당성을 평가할 것입니다.
샘플은 매우 민감한 렌즈와 방사선 차폐 카메라가 포함된 차광 상자로 구성된 LightPathTM 이미징 시스템을 사용하여 이미지화됩니다.
이 연구는 WLE 표본의 마진 상태와 LightPathTM 이미징 시스템 및 조직병리학에 의해 결정된 해부된 림프절의 전이 상태 사이의 상관관계를 측정할 것입니다.
이것은 임상 실습에서 LightPathTM 시스템의 이점을 평가하기 위한 중추 연구로 진행하기 전에 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 마진 상태를 결정하기 위해 전립선 절제 표본의 수술 중 Cerenkov Luminescence Imaging(CLI) 사용을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 타당성 연구입니다.
피험자는 일상적인 선택적 근치 전립선 절제술 전에 18F-콜린의 370 메가 베크렐(MBq) 정맥 주사를 받게 됩니다. 수술은 표준 치료에 따라 수행됩니다. 절제된 전립선 절제 표본은 초고감도 렌즈와 EMCCD(Electron Multiplying Charged-Coupled Device) 카메라가 들어 있는 차광 상자로 구성된 LightPathTM 이미징 시스템을 사용하여 영상화됩니다.
이 연구는 CLI와 조직병리학(참조 방법)에 의해 결정된 전립선절제 표본의 마진 상태 사이의 일치를 측정할 것입니다. 이 연구는 임상 실습에서 LightPathTM 이미징 시스템의 이점을 평가하기 위한 핵심 연구를 진행하기 전에 실행 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 병기 ≥T2c 또는 PSA >20 ng/ml 또는 글리슨 점수 8-10으로 정의되는 고위험 전립선암 진단을 받은 18세 이상의 남성으로 근치 전립선 절제술을 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 임상 병기 ≥T2c 또는 PSA >20 ng/ml 또는 글리슨 점수 8-10으로 정의되는 고위험 전립선암 진단을 받은 18세 이상의 남성.
- 근치적 전립선 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 18F-콜린에 알려진 과민증
- 현재 콜히친을 복용 중인 환자
- 전립선암에 대한 선행 요법(예: 초점 치료)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고위험 전립선 암
임상 병기 ≥T2c 또는 전립선 특이 항원(PSA) >20 ng/ml 또는 글리슨 점수 8-10으로 정의되는 고위험 전립선암 진단을 받은 18세 이상의 남성으로 근치 전립선절제술을 받을 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LightPathTM 이미징 시스템에 의해 결정된 전립선 절제 표본의 여백 상태
기간: 수술 중
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수술 중 마진 상태를 결정하기 위해 CLI를 사용할 가능성을 평가하기 위해 LightPathTM Imaging System의 사용을 조사합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLI에 의해 결정된 마진 상태와 조직병리학 사이의 일치
기간: 수술 중 및 수술 직후
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수술 중 절제면 상태를 결정하기 위한 LightPathTM 이미징 시스템의 성능을 평가하기 위해 CLI 및 일상적인 조직병리학 분석에 의해 결정된 전립선 절제 표본의 종양 절제면 상태를 비교합니다.
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수술 중 및 수술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직원에 대한 방사선량 측정
기간: 수술 중 및 수술 직후
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방사선 선량 측정 결과는 18F-콜린 투여 후 전립선 절제술을 받는 환자의 환자 관리 및 수술 표본 취급을 위한 일상적인 절차를 따르는 것이 타당성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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수술 중 및 수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sheryl O'Farrell, PhD, Head of Clinical Development, Lightpoint Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPM-003
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