PRIME - PROstate Imaging pro hodnocení marže (PRIME)
22. června 2016 aktualizováno: Lightpoint Medical Limited
Studie proveditelnosti k vyhodnocení luminiscenčního zobrazení 18F-cholinu Cerenkov pro měření stavu okraje ve vzorcích z radikální prostatektomie
Tato studie vyhodnotí proveditelnost použití intraoperačního Cerenkovova luminiscenčního zobrazení (CLI) vzorků z prostatektomie ke stanovení stavu okrajů nádoru.
Vzorky budou zobrazeny pomocí systému LightPathTM Imaging System, který se skládá ze světlotěsného boxu obsahujícího ultracitlivou čočku a radiačně stíněnou kameru.
Tato studie bude měřit korelaci mezi stavem okraje vzorku WLE a metastatickým stavem disekovaných lymfatických uzlin, jak bylo stanoveno zobrazovacím systémem LightPathTM a histopatologií.
Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti před přistoupením ke klíčové studii k vyhodnocení přínosů systému LightPathTM v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní studií proveditelnosti v jednom centru k vyhodnocení použití intraoperativního Cerenkovova luminiscenčního zobrazení (CLI) vzorků z prostatektomie ke stanovení stavu okraje.
Subjektům bude před rutinní elektivní radikální prostatektomií podána intravenózní injekce 370 Mega Becquerel (MBq) 18F-cholinu. Operace bude provedena podle standardní péče. Resekované vzorky z prostatektomie budou zobrazeny pomocí systému LightPathTM Imaging System, který se skládá z nepropustného boxu obsahujícího ultracitlivou čočku a kamery EMCCD (Electron Multiplying Charged-Coupled Device).
Tato studie bude měřit shodu mezi stavem okraje vzorku z prostatektomie, jak je stanoveno pomocí CLI a histopatologií (referenční metoda). Tato studie posoudí proveditelnost před přistoupením ke klíčové studii k vyhodnocení přínosů zobrazovacího systému LightPathTM v klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži ve věku ≥18 let s diagnózou vysoce rizikového karcinomu prostaty, definovaného jako klinické stadium ≥T2c nebo PSA>20 ng/ml nebo Gleasonovo skóre 8-10, podstupující radikální prostatektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥18 let s diagnózou vysoce rizikového karcinomu prostaty, definovaného jako klinické stadium ≥T2c nebo PSA>20 ng/ml nebo Gleasonovo skóre 8-10.
- Pacienti podstupující radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na 18F-cholin
- Pacienti v současné době užívající kolchicin
- Předchozí léčba rakoviny prostaty (např. fokální terapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoce riziková rakovina prostaty
Muži ve věku ≥18 let s diagnózou vysoce rizikového karcinomu prostaty, definovaného jako klinické stadium ≥T2c, nebo prostatický specifický antigen (PSA)>20 ng/ml nebo Gleasonovo skóre 8-10, u nichž je plánována radikální prostatektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav okraje vzorku z prostatektomie, jak je určen zobrazovacím systémem LightPathTM
Časové okno: Intraoperační
|
Bude prozkoumáno použití zobrazovacího systému LightPathTM za účelem posouzení proveditelnosti použití CLI pro stanovení stavu okraje během operace.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi stavem okraje stanoveným pomocí CLI a histopatologií
Časové okno: Intra a bezprostředně po operaci
|
Stav okrajů nádoru u vzorků z prostatektomie stanovený pomocí CLI a rutinní histopatologickou analýzou bude porovnán za účelem posouzení výkonnosti zobrazovacího systému LightPathTM pro stanovení stavu okrajů během operace.
|
Intra a bezprostředně po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie záření pro personál
Časové okno: Intra a bezprostředně po operaci
|
Výsledky radiační dozimetrie budou použity k posouzení proveditelnosti následujících rutinních postupů v péči o pacienty a manipulaci s chirurgickými vzorky u pacientů podstupujících prostatektomii po podání 18F-cholinu.
|
Intra a bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sheryl O'Farrell, PhD, Head of Clinical Development, Lightpoint Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPM-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .