Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRIME – Prostate képalkotás a fedezet értékeléséhez (PRIME)

2016. június 22. frissítette: Lightpoint Medical Limited

Megvalósíthatósági tanulmány a 18F-kolin Cerenkov lumineszcencia képalkotásának értékeléséhez radikális prosztatektómiás minták határállapotának mérésére

Ez a tanulmány értékelni fogja a prosztatektómiás minták intraoperatív Cerenkov lumineszcencia képalkotó (CLI) alkalmazásának megvalósíthatóságát a tumor határállapotának meghatározására. A minták képalkotása a LightPathTM képalkotó rendszerrel történik, amely egy fényzáró dobozból áll, amely ultraérzékeny lencsét és sugárzás elleni védelemmel ellátott kamerát tartalmaz. Ez a vizsgálat mérni fogja a korrelációt a WLE minta marginális státusza és a kimetszett nyirokcsomók metasztatikus állapota között, amelyet a LightPathTM képalkotó rendszer és a hisztopatológia határoz meg. Ez egy kísérleti tanulmány a megvalósíthatóság felmérésére, mielőtt a LightPathTM rendszer klinikai gyakorlatban nyújtott előnyeit értékelő kulcsfontosságú tanulmányhoz folytatná.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány a prosztatektómiás minták intraoperatív Cerenkov lumineszcencia képalkotásának (CLI) használatának értékelésére a marginállapot meghatározására.

Az alanyok 370 Mega Becquerel (MBq) 18F-kolin intravénás injekciót kapnak a rutin, elektív radikális prosztataeltávolítás előtt. A műtétet az ellátási standardok szerint végezzük. A kimetszett prosztataeltávolítás mintáiról a LightPathTM képalkotó rendszert használjuk, amely egy ultraérzékeny lencsét és Electron Multiplying Charged-Coupled Device (EMCCD) kamerát tartalmazó, fényzáró dobozból áll.

Ez a vizsgálat a prosztatektómiás minta CLI-vel meghatározott marginális státusza és a hisztopatológia (referencia-módszer) közötti egyezést méri. Ez a tanulmány felméri a megvalósíthatóságot, mielőtt a LightPathTM képalkotó rendszer klinikai gyakorlatban nyújtott előnyeinek értékelésére irányuló kulcsfontosságú tanulmányhoz folytatná.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti férfiak, akiknél magas kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak, a klinikai stádium ≥T2c vagy PSA>20 ng/ml, vagy Gleason Score 8-10, radikális prosztataeltávolításon esik át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak, akiknél magas kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak, klinikai stádiumként ≥T2c vagy PSA>20 ng/ml, vagy Gleason Score 8-10.
  • Radikális prosztatektómián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18F-kolinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Jelenleg kolchicint szedő betegek
  • A prosztatarák korábbi terápiája (pl. fokális terápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Magas kockázatú prosztatarák
18 év feletti férfiak, akiknél magas kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak, a klinikai stádium ≥T2c vagy a prosztataspecifikus antigén (PSA) >20 ng/ml, vagy a Gleason Score 8-10, és radikális prosztataeltávolítást terveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatektómiás minta marginális állapota a LightPathTM képalkotó rendszer által meghatározott módon
Időkeret: Intraoperatív
Megvizsgálják a LightPathTM képalkotó rendszer használatát annak érdekében, hogy felmérjék a CLI használatának megvalósíthatóságát a margin állapotának intraoperatív meghatározására.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CLI által meghatározott marginállapot és a hisztopatológia közötti egyetértés
Időkeret: Intra és azonnali műtét után
A CLI-vel és a rutin kórszövettani elemzéssel meghatározott prosztatektómiás minták tumorszél-státuszát összehasonlítjuk a LightPathTM képalkotó rendszer teljesítményének felmérése érdekében a marginállapot intraoperatív meghatározására.
Intra és azonnali műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárdózis mérés a személyzet számára
Időkeret: Intra és azonnali műtét után
A sugárdozimetriai eredményeket a 18F-kolin beadását követően prosztatektómián átesett betegeknél a betegek ápolására és a sebészeti minták kezelésére vonatkozó rutin eljárások követésének megvalósíthatóságának felmérésére használják fel.
Intra és azonnali műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lightpoint Medical Limited

Együttműködők

University College London Hospitals
University College, London

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sheryl O'Farrell, PhD, Head of Clinical Development, Lightpoint Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPM-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel