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RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia) (RISE)

2017년 5월 9일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia): a Cluster-randomised Trial

The purpose of this study is to determine whether community-based rehabilitation plus facility-based care is superior to facility-based care alone in reducing disability related to schizophrenia in rural Ethiopia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a cluster randomised trial set in rural Ethiopia with kebeles (villages) as the unit of randomisation. 54 kebeles will be included. 27 will be randomly allocated to the intervention arm (Facility based care (FBC) + Community-based Rehabilitation (CBR)) and 27 randomly allocated to the control arm (FBC alone).

The aim is to determine whether CBR + FBC is superior to FBC alone in reducing disability related to schizophrenia, measured by the WHO Disability Assessment Schedule version 2.0 (WHODAS 2.0) at 6 and 12 months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
      • Addis Ababa, 에티오피아
        • Department of Psychiatry, College of Health Sciences, Addis Ababa University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder (schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform disorder) using (DSM-IV) criteria
  • Evidence of severe, enduring or disabling illness
  • Resident in kebele for >6 months and no immediate plans to leave the kebele
  • Has a primary caregiver who is willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • No specific criteria

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Community-based rehabilitation and facility based care

Community-based rehabilitation is delivered to participants and their caregivers at their home by a specialist CBR worker. It comprises psychoeducation, adherence support, rehabilitation (including self-care and social skills), family support groups and accessing existing community organisations. It also involves community awareness raising and education and mobilisation of community leaders.

Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
행동: Community-based rehabilitation
다른: Facility based care
활성 비교기: Facility-based care
Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
다른: Facility based care

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Disability (36-item WHODAS (World Health Organisation Disability Assessment Schedule) 2.0)
기간: 12 months
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Symptom severity (Brief Psychiatric Rating Scale- Expanded version (BPRS-E))
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months
Clinical Global Impression (CGI)
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months
Relapse (Longitudinal Interval Follow up Evaluation: DSM-IV version (LIFE))
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months
Disability (36-item WHODAS 2.0)
기간: 6 months
6 months
Functioning (indigenous functioning scale)
기간: 6 and 12 months
Scale is currently under development. It is being designed and validated to measure functioning in people with severe mental illness in rural Ethiopia.
6 and 12 months
Economic activity of patient (employment, income and household work)
기간: 6 and 12 months
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount). Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work task both generally and as a result of their mental illness (likert scale)
6 and 12 months
Medication adherence (4 item Morisky Medication Adherence Scale)
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months
Engagement with facility based care
기간: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- self-reported
기간: 6 and 12 months
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month. Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
6 and 12 months
Nutritional status (BMI)
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months
Serious adverse events
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months
Economic activity of caregiver
기간: 6 and 12 months
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount). Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work tasks (likert scale).
6 and 12 months
Caregiver burden (WHO Family Interview Schedule Impact section)
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months
Caregiver depression (PHQ9 +1)
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months
Patient medication adherence
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- Caregiver-reported
기간: 6 and 12 months
Caregiver to report presence of human rights problems relating to patient. The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month. Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
6 and 12 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Discrimination (DISC-12)
기간: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Health service use and costs
기간: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Depression (PHQ-9+1)
기간: 6 and 12 months
Potential confounder
6 and 12 months
Access/ adherence to CBR and reasons for non-adherence
기간: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Social support (OSLO-3)
기간: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Stigma and discrimination (WHO Family Interview Schedule Stigma section)
기간: 6 and 12 months
6 and 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

Addis Ababa University

수사관

  • 수석 연구원: Mary De Silva, PhD MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 수석 연구원: Abebaw Fekadu, Addis Ababa University Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7035
  • 100142/Z/12/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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