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RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia) (RISE)

9 de mayo de 2017 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia): a Cluster-randomised Trial

The purpose of this study is to determine whether community-based rehabilitation plus facility-based care is superior to facility-based care alone in reducing disability related to schizophrenia in rural Ethiopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a cluster randomised trial set in rural Ethiopia with kebeles (villages) as the unit of randomisation. 54 kebeles will be included. 27 will be randomly allocated to the intervention arm (Facility based care (FBC) + Community-based Rehabilitation (CBR)) and 27 randomly allocated to the control arm (FBC alone).

The aim is to determine whether CBR + FBC is superior to FBC alone in reducing disability related to schizophrenia, measured by the WHO Disability Assessment Schedule version 2.0 (WHODAS 2.0) at 6 and 12 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
      • Addis Ababa, Etiopía
        • Department of Psychiatry, College of Health Sciences, Addis Ababa University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder (schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform disorder) using (DSM-IV) criteria
  • Evidence of severe, enduring or disabling illness
  • Resident in kebele for >6 months and no immediate plans to leave the kebele
  • Has a primary caregiver who is willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • No specific criteria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Community-based rehabilitation and facility based care

Community-based rehabilitation is delivered to participants and their caregivers at their home by a specialist CBR worker. It comprises psychoeducation, adherence support, rehabilitation (including self-care and social skills), family support groups and accessing existing community organisations. It also involves community awareness raising and education and mobilisation of community leaders.

Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
Conductual: Community-based rehabilitation
Otro: Facility based care
Comparador activo: Facility-based care
Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
Otro: Facility based care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disability (36-item WHODAS (World Health Organisation Disability Assessment Schedule) 2.0)
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Symptom severity (Brief Psychiatric Rating Scale- Expanded version (BPRS-E))
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Clinical Global Impression (CGI)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Relapse (Longitudinal Interval Follow up Evaluation: DSM-IV version (LIFE))
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Disability (36-item WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Functioning (indigenous functioning scale)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
Scale is currently under development. It is being designed and validated to measure functioning in people with severe mental illness in rural Ethiopia.
6 and 12 months
Economic activity of patient (employment, income and household work)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount). Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work task both generally and as a result of their mental illness (likert scale)
6 and 12 months
Medication adherence (4 item Morisky Medication Adherence Scale)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Engagement with facility based care
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- self-reported
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month. Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
6 and 12 months
Nutritional status (BMI)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Serious adverse events
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Economic activity of caregiver
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount). Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work tasks (likert scale).
6 and 12 months
Caregiver burden (WHO Family Interview Schedule Impact section)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Caregiver depression (PHQ9 +1)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Patient medication adherence
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- Caregiver-reported
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
Caregiver to report presence of human rights problems relating to patient. The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month. Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
6 and 12 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discrimination (DISC-12)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Health service use and costs
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Depression (PHQ-9+1)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
Potential confounder
6 and 12 months
Access/ adherence to CBR and reasons for non-adherence
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Social support (OSLO-3)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Stigma and discrimination (WHO Family Interview Schedule Stigma section)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months
6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Addis Ababa University

Investigadores

  • Investigador principal: Mary De Silva, PhD MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Abebaw Fekadu, Addis Ababa University Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7035
  • 100142/Z/12/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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