RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia) (RISE)
9 mei 2017 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia): a Cluster-randomised Trial
The purpose of this study is to determine whether community-based rehabilitation plus facility-based care is superior to facility-based care alone in reducing disability related to schizophrenia in rural Ethiopia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a cluster randomised trial set in rural Ethiopia with kebeles (villages) as the unit of randomisation. 54 kebeles will be included. 27 will be randomly allocated to the intervention arm (Facility based care (FBC) + Community-based Rehabilitation (CBR)) and 27 randomly allocated to the control arm (FBC alone).
The aim is to determine whether CBR + FBC is superior to FBC alone in reducing disability related to schizophrenia, measured by the WHO Disability Assessment Schedule version 2.0 (WHODAS 2.0) at 6 and 12 months.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- Department of Psychiatry, College of Health Sciences, Addis Ababa University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder (schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform disorder) using (DSM-IV) criteria
- Evidence of severe, enduring or disabling illness
- Resident in kebele for >6 months and no immediate plans to leave the kebele
- Has a primary caregiver who is willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- No specific criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Community-based rehabilitation and facility based care
Community-based rehabilitation is delivered to participants and their caregivers at their home by a specialist CBR worker. It comprises psychoeducation, adherence support, rehabilitation (including self-care and social skills), family support groups and accessing existing community organisations. It also involves community awareness raising and education and mobilisation of community leaders. Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education. |
|
|
Actieve vergelijker: Facility-based care
Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Disability (36-item WHODAS (World Health Organisation Disability Assessment Schedule) 2.0)
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptom severity (Brief Psychiatric Rating Scale- Expanded version (BPRS-E))
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Relapse (Longitudinal Interval Follow up Evaluation: DSM-IV version (LIFE))
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Disability (36-item WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Functioning (indigenous functioning scale)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Scale is currently under development.
It is being designed and validated to measure functioning in people with severe mental illness in rural Ethiopia.
|
6 and 12 months
|
|
Economic activity of patient (employment, income and household work)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount).
Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work task both generally and as a result of their mental illness (likert scale)
|
6 and 12 months
|
|
Medication adherence (4 item Morisky Medication Adherence Scale)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Engagement with facility based care
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- self-reported
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month.
Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
|
6 and 12 months
|
|
Nutritional status (BMI)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Serious adverse events
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Economic activity of caregiver
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount).
Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work tasks (likert scale).
|
6 and 12 months
|
|
Caregiver burden (WHO Family Interview Schedule Impact section)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Caregiver depression (PHQ9 +1)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Patient medication adherence
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- Caregiver-reported
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Caregiver to report presence of human rights problems relating to patient.
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month.
Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
|
6 and 12 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discrimination (DISC-12)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Health service use and costs
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Depression (PHQ-9+1)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Potential confounder
|
6 and 12 months
|
|
Access/ adherence to CBR and reasons for non-adherence
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Social support (OSLO-3)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Stigma and discrimination (WHO Family Interview Schedule Stigma section)
Tijdsspanne: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary De Silva, PhD MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Abebaw Fekadu, Addis Ababa University Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Asher L, Birhane R, Weiss HA, Medhin G, Selamu M, Patel V, De Silva M, Hanlon C, Fekadu A. Community-based rehabilitation intervention for people with schizophrenia in Ethiopia (RISE): results of a 12-month cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e530-e542. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00027-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e797.
- Asher L, Fekadu A, Teferra S, De Silva M, Pathare S, Hanlon C. "I cry every day and night, I have my son tied in chains": physical restraint of people with schizophrenia in community settings in Ethiopia. Global Health. 2017 Jul 11;13(1):47. doi: 10.1186/s12992-017-0273-1.
- Asher L, De Silva M, Hanlon C, Weiss HA, Birhane R, Ejigu DA, Medhin G, Patel V, Fekadu A. Community-based Rehabilitation Intervention for people with Schizophrenia in Ethiopia (RISE): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Jun 24;17(1):299. doi: 10.1186/s13063-016-1427-9.
- De Silva MJ, Breuer E, Lee L, Asher L, Chowdhary N, Lund C, Patel V. Theory of Change: a theory-driven approach to enhance the Medical Research Council's framework for complex interventions. Trials. 2014 Jul 5;15:267. doi: 10.1186/1745-6215-15-267.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7035
- 100142/Z/12/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .