RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia) (RISE)
2017. május 9. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia): a Cluster-randomised Trial
The purpose of this study is to determine whether community-based rehabilitation plus facility-based care is superior to facility-based care alone in reducing disability related to schizophrenia in rural Ethiopia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a cluster randomised trial set in rural Ethiopia with kebeles (villages) as the unit of randomisation. 54 kebeles will be included. 27 will be randomly allocated to the intervention arm (Facility based care (FBC) + Community-based Rehabilitation (CBR)) and 27 randomly allocated to the control arm (FBC alone).
The aim is to determine whether CBR + FBC is superior to FBC alone in reducing disability related to schizophrenia, measured by the WHO Disability Assessment Schedule version 2.0 (WHODAS 2.0) at 6 and 12 months.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Department of Psychiatry, College of Health Sciences, Addis Ababa University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder (schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform disorder) using (DSM-IV) criteria
- Evidence of severe, enduring or disabling illness
- Resident in kebele for >6 months and no immediate plans to leave the kebele
- Has a primary caregiver who is willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- No specific criteria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Community-based rehabilitation and facility based care
Community-based rehabilitation is delivered to participants and their caregivers at their home by a specialist CBR worker. It comprises psychoeducation, adherence support, rehabilitation (including self-care and social skills), family support groups and accessing existing community organisations. It also involves community awareness raising and education and mobilisation of community leaders. Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education. |
|
|
Aktív összehasonlító: Facility-based care
Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Disability (36-item WHODAS (World Health Organisation Disability Assessment Schedule) 2.0)
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Symptom severity (Brief Psychiatric Rating Scale- Expanded version (BPRS-E))
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Relapse (Longitudinal Interval Follow up Evaluation: DSM-IV version (LIFE))
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Disability (36-item WHODAS 2.0)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
|
Functioning (indigenous functioning scale)
Időkeret: 6 and 12 months
|
Scale is currently under development.
It is being designed and validated to measure functioning in people with severe mental illness in rural Ethiopia.
|
6 and 12 months
|
|
Economic activity of patient (employment, income and household work)
Időkeret: 6 and 12 months
|
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount).
Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work task both generally and as a result of their mental illness (likert scale)
|
6 and 12 months
|
|
Medication adherence (4 item Morisky Medication Adherence Scale)
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Engagement with facility based care
Időkeret: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- self-reported
Időkeret: 6 and 12 months
|
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month.
Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
|
6 and 12 months
|
|
Nutritional status (BMI)
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Serious adverse events
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Economic activity of caregiver
Időkeret: 6 and 12 months
|
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount).
Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work tasks (likert scale).
|
6 and 12 months
|
|
Caregiver burden (WHO Family Interview Schedule Impact section)
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Caregiver depression (PHQ9 +1)
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Patient medication adherence
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- Caregiver-reported
Időkeret: 6 and 12 months
|
Caregiver to report presence of human rights problems relating to patient.
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month.
Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
|
6 and 12 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Discrimination (DISC-12)
Időkeret: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Health service use and costs
Időkeret: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Depression (PHQ-9+1)
Időkeret: 6 and 12 months
|
Potential confounder
|
6 and 12 months
|
|
Access/ adherence to CBR and reasons for non-adherence
Időkeret: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Social support (OSLO-3)
Időkeret: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Stigma and discrimination (WHO Family Interview Schedule Stigma section)
Időkeret: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary De Silva, PhD MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Abebaw Fekadu, Addis Ababa University Department of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Asher L, Birhane R, Weiss HA, Medhin G, Selamu M, Patel V, De Silva M, Hanlon C, Fekadu A. Community-based rehabilitation intervention for people with schizophrenia in Ethiopia (RISE): results of a 12-month cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e530-e542. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00027-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e797.
- Asher L, Fekadu A, Teferra S, De Silva M, Pathare S, Hanlon C. "I cry every day and night, I have my son tied in chains": physical restraint of people with schizophrenia in community settings in Ethiopia. Global Health. 2017 Jul 11;13(1):47. doi: 10.1186/s12992-017-0273-1.
- Asher L, De Silva M, Hanlon C, Weiss HA, Birhane R, Ejigu DA, Medhin G, Patel V, Fekadu A. Community-based Rehabilitation Intervention for people with Schizophrenia in Ethiopia (RISE): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Jun 24;17(1):299. doi: 10.1186/s13063-016-1427-9.
- De Silva MJ, Breuer E, Lee L, Asher L, Chowdhary N, Lund C, Patel V. Theory of Change: a theory-driven approach to enhance the Medical Research Council's framework for complex interventions. Trials. 2014 Jul 5;15:267. doi: 10.1186/1745-6215-15-267.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7035
- 100142/Z/12/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .