RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia) (RISE)
9 мая 2017 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia): a Cluster-randomised Trial
The purpose of this study is to determine whether community-based rehabilitation plus facility-based care is superior to facility-based care alone in reducing disability related to schizophrenia in rural Ethiopia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a cluster randomised trial set in rural Ethiopia with kebeles (villages) as the unit of randomisation. 54 kebeles will be included. 27 will be randomly allocated to the intervention arm (Facility based care (FBC) + Community-based Rehabilitation (CBR)) and 27 randomly allocated to the control arm (FBC alone).
The aim is to determine whether CBR + FBC is superior to FBC alone in reducing disability related to schizophrenia, measured by the WHO Disability Assessment Schedule version 2.0 (WHODAS 2.0) at 6 and 12 months.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Department of Psychiatry, College of Health Sciences, Addis Ababa University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder (schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform disorder) using (DSM-IV) criteria
- Evidence of severe, enduring or disabling illness
- Resident in kebele for >6 months and no immediate plans to leave the kebele
- Has a primary caregiver who is willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- No specific criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Community-based rehabilitation and facility based care
Community-based rehabilitation is delivered to participants and their caregivers at their home by a specialist CBR worker. It comprises psychoeducation, adherence support, rehabilitation (including self-care and social skills), family support groups and accessing existing community organisations. It also involves community awareness raising and education and mobilisation of community leaders. Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education. |
|
|
Активный компаратор: Facility-based care
Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Disability (36-item WHODAS (World Health Organisation Disability Assessment Schedule) 2.0)
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Symptom severity (Brief Psychiatric Rating Scale- Expanded version (BPRS-E))
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Relapse (Longitudinal Interval Follow up Evaluation: DSM-IV version (LIFE))
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Disability (36-item WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
Functioning (indigenous functioning scale)
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Scale is currently under development.
It is being designed and validated to measure functioning in people with severe mental illness in rural Ethiopia.
|
6 and 12 months
|
|
Economic activity of patient (employment, income and household work)
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount).
Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work task both generally and as a result of their mental illness (likert scale)
|
6 and 12 months
|
|
Medication adherence (4 item Morisky Medication Adherence Scale)
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Engagement with facility based care
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- self-reported
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month.
Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
|
6 and 12 months
|
|
Nutritional status (BMI)
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Serious adverse events
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Economic activity of caregiver
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount).
Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work tasks (likert scale).
|
6 and 12 months
|
|
Caregiver burden (WHO Family Interview Schedule Impact section)
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Caregiver depression (PHQ9 +1)
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Patient medication adherence
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
|
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- Caregiver-reported
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Caregiver to report presence of human rights problems relating to patient.
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month.
Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
|
6 and 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Discrimination (DISC-12)
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Health service use and costs
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Depression (PHQ-9+1)
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Potential confounder
|
6 and 12 months
|
|
Access/ adherence to CBR and reasons for non-adherence
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Social support (OSLO-3)
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
Potential mediator
|
6 and 12 months
|
|
Stigma and discrimination (WHO Family Interview Schedule Stigma section)
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary De Silva, PhD MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Главный следователь: Abebaw Fekadu, Addis Ababa University Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Asher L, Birhane R, Weiss HA, Medhin G, Selamu M, Patel V, De Silva M, Hanlon C, Fekadu A. Community-based rehabilitation intervention for people with schizophrenia in Ethiopia (RISE): results of a 12-month cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e530-e542. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00027-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e797.
- Asher L, Fekadu A, Teferra S, De Silva M, Pathare S, Hanlon C. "I cry every day and night, I have my son tied in chains": physical restraint of people with schizophrenia in community settings in Ethiopia. Global Health. 2017 Jul 11;13(1):47. doi: 10.1186/s12992-017-0273-1.
- Asher L, De Silva M, Hanlon C, Weiss HA, Birhane R, Ejigu DA, Medhin G, Patel V, Fekadu A. Community-based Rehabilitation Intervention for people with Schizophrenia in Ethiopia (RISE): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Jun 24;17(1):299. doi: 10.1186/s13063-016-1427-9.
- De Silva MJ, Breuer E, Lee L, Asher L, Chowdhary N, Lund C, Patel V. Theory of Change: a theory-driven approach to enhance the Medical Research Council's framework for complex interventions. Trials. 2014 Jul 5;15:267. doi: 10.1186/1745-6215-15-267.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7035
- 100142/Z/12/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .