Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia) (RISE)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia): a Cluster-randomised Trial

The purpose of this study is to determine whether community-based rehabilitation plus facility-based care is superior to facility-based care alone in reducing disability related to schizophrenia in rural Ethiopia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a cluster randomised trial set in rural Ethiopia with kebeles (villages) as the unit of randomisation. 54 kebeles will be included. 27 will be randomly allocated to the intervention arm (Facility based care (FBC) + Community-based Rehabilitation (CBR)) and 27 randomly allocated to the control arm (FBC alone).

The aim is to determine whether CBR + FBC is superior to FBC alone in reducing disability related to schizophrenia, measured by the WHO Disability Assessment Schedule version 2.0 (WHODAS 2.0) at 6 and 12 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Department of Psychiatry, College of Health Sciences, Addis Ababa University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder (schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform disorder) using (DSM-IV) criteria
  • Evidence of severe, enduring or disabling illness
  • Resident in kebele for >6 months and no immediate plans to leave the kebele
  • Has a primary caregiver who is willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • No specific criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Community-based rehabilitation and facility based care

Community-based rehabilitation is delivered to participants and their caregivers at their home by a specialist CBR worker. It comprises psychoeducation, adherence support, rehabilitation (including self-care and social skills), family support groups and accessing existing community organisations. It also involves community awareness raising and education and mobilisation of community leaders.

Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
Behawioralne: Community-based rehabilitation
Inny: Facility based care
Aktywny komparator: Facility-based care
Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
Inny: Facility based care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Disability (36-item WHODAS (World Health Organisation Disability Assessment Schedule) 2.0)
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptom severity (Brief Psychiatric Rating Scale- Expanded version (BPRS-E))
Ramy czasowe: 6 and 12 months
6 and 12 months
Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
6 and 12 months
Relapse (Longitudinal Interval Follow up Evaluation: DSM-IV version (LIFE))
Ramy czasowe: 6 and 12 months
6 and 12 months
Disability (36-item WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Functioning (indigenous functioning scale)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Scale is currently under development. It is being designed and validated to measure functioning in people with severe mental illness in rural Ethiopia.
6 and 12 months
Economic activity of patient (employment, income and household work)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount). Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work task both generally and as a result of their mental illness (likert scale)
6 and 12 months
Medication adherence (4 item Morisky Medication Adherence Scale)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
6 and 12 months
Engagement with facility based care
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- self-reported
Ramy czasowe: 6 and 12 months
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month. Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
6 and 12 months
Nutritional status (BMI)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
6 and 12 months
Serious adverse events
Ramy czasowe: 6 and 12 months
6 and 12 months
Economic activity of caregiver
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount). Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work tasks (likert scale).
6 and 12 months
Caregiver burden (WHO Family Interview Schedule Impact section)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
6 and 12 months
Caregiver depression (PHQ9 +1)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
6 and 12 months
Patient medication adherence
Ramy czasowe: 6 and 12 months
6 and 12 months
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- Caregiver-reported
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Caregiver to report presence of human rights problems relating to patient. The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month. Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
6 and 12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Discrimination (DISC-12)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Health service use and costs
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Depression (PHQ-9+1)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Potential confounder
6 and 12 months
Access/ adherence to CBR and reasons for non-adherence
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Social support (OSLO-3)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Stigma and discrimination (WHO Family Interview Schedule Stigma section)
Ramy czasowe: 6 and 12 months
6 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Addis Ababa University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary De Silva, PhD MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Abebaw Fekadu, Addis Ababa University Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7035
  • 100142/Z/12/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Community-based rehabilitation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj