Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia) (RISE)

9. mai 2017 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia): a Cluster-randomised Trial

The purpose of this study is to determine whether community-based rehabilitation plus facility-based care is superior to facility-based care alone in reducing disability related to schizophrenia in rural Ethiopia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a cluster randomised trial set in rural Ethiopia with kebeles (villages) as the unit of randomisation. 54 kebeles will be included. 27 will be randomly allocated to the intervention arm (Facility based care (FBC) + Community-based Rehabilitation (CBR)) and 27 randomly allocated to the control arm (FBC alone).

The aim is to determine whether CBR + FBC is superior to FBC alone in reducing disability related to schizophrenia, measured by the WHO Disability Assessment Schedule version 2.0 (WHODAS 2.0) at 6 and 12 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Department of Psychiatry, College of Health Sciences, Addis Ababa University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder (schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform disorder) using (DSM-IV) criteria
  • Evidence of severe, enduring or disabling illness
  • Resident in kebele for >6 months and no immediate plans to leave the kebele
  • Has a primary caregiver who is willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • No specific criteria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Community-based rehabilitation and facility based care

Community-based rehabilitation is delivered to participants and their caregivers at their home by a specialist CBR worker. It comprises psychoeducation, adherence support, rehabilitation (including self-care and social skills), family support groups and accessing existing community organisations. It also involves community awareness raising and education and mobilisation of community leaders.

Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
Atferdsmessig: Community-based rehabilitation
Annen: Facility based care
Aktiv komparator: Facility-based care
Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
Annen: Facility based care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disability (36-item WHODAS (World Health Organisation Disability Assessment Schedule) 2.0)
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom severity (Brief Psychiatric Rating Scale- Expanded version (BPRS-E))
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months
Relapse (Longitudinal Interval Follow up Evaluation: DSM-IV version (LIFE))
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months
Disability (36-item WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 months
6 months
Functioning (indigenous functioning scale)
Tidsramme: 6 and 12 months
Scale is currently under development. It is being designed and validated to measure functioning in people with severe mental illness in rural Ethiopia.
6 and 12 months
Economic activity of patient (employment, income and household work)
Tidsramme: 6 and 12 months
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount). Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work task both generally and as a result of their mental illness (likert scale)
6 and 12 months
Medication adherence (4 item Morisky Medication Adherence Scale)
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months
Engagement with facility based care
Tidsramme: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- self-reported
Tidsramme: 6 and 12 months
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month. Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
6 and 12 months
Nutritional status (BMI)
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months
Serious adverse events
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months
Economic activity of caregiver
Tidsramme: 6 and 12 months
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount). Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work tasks (likert scale).
6 and 12 months
Caregiver burden (WHO Family Interview Schedule Impact section)
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months
Caregiver depression (PHQ9 +1)
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months
Patient medication adherence
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- Caregiver-reported
Tidsramme: 6 and 12 months
Caregiver to report presence of human rights problems relating to patient. The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month. Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
6 and 12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Discrimination (DISC-12)
Tidsramme: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Health service use and costs
Tidsramme: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Depression (PHQ-9+1)
Tidsramme: 6 and 12 months
Potential confounder
6 and 12 months
Access/ adherence to CBR and reasons for non-adherence
Tidsramme: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Social support (OSLO-3)
Tidsramme: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Stigma and discrimination (WHO Family Interview Schedule Stigma section)
Tidsramme: 6 and 12 months
6 and 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Addis Ababa University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary De Silva, PhD MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Abebaw Fekadu, Addis Ababa University Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7035
  • 100142/Z/12/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Community-based rehabilitation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere