RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia) (RISE)
9 de maio de 2017 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia): a Cluster-randomised Trial
The purpose of this study is to determine whether community-based rehabilitation plus facility-based care is superior to facility-based care alone in reducing disability related to schizophrenia in rural Ethiopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a cluster randomised trial set in rural Ethiopia with kebeles (villages) as the unit of randomisation. 54 kebeles will be included. 27 will be randomly allocated to the intervention arm (Facility based care (FBC) + Community-based Rehabilitation (CBR)) and 27 randomly allocated to the control arm (FBC alone).
The aim is to determine whether CBR + FBC is superior to FBC alone in reducing disability related to schizophrenia, measured by the WHO Disability Assessment Schedule version 2.0 (WHODAS 2.0) at 6 and 12 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Department of Psychiatry, College of Health Sciences, Addis Ababa University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder (schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform disorder) using (DSM-IV) criteria
- Evidence of severe, enduring or disabling illness
- Resident in kebele for >6 months and no immediate plans to leave the kebele
- Has a primary caregiver who is willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- No specific criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Community-based rehabilitation and facility based care
Community-based rehabilitation is delivered to participants and their caregivers at their home by a specialist CBR worker. It comprises psychoeducation, adherence support, rehabilitation (including self-care and social skills), family support groups and accessing existing community organisations. It also involves community awareness raising and education and mobilisation of community leaders. Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education. |
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Comparador Ativo: Facility-based care
Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Disability (36-item WHODAS (World Health Organisation Disability Assessment Schedule) 2.0)
Prazo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Symptom severity (Brief Psychiatric Rating Scale- Expanded version (BPRS-E))
Prazo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Relapse (Longitudinal Interval Follow up Evaluation: DSM-IV version (LIFE))
Prazo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Disability (36-item WHODAS 2.0)
Prazo: 6 months
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6 months
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Functioning (indigenous functioning scale)
Prazo: 6 and 12 months
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Scale is currently under development.
It is being designed and validated to measure functioning in people with severe mental illness in rural Ethiopia.
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6 and 12 months
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Economic activity of patient (employment, income and household work)
Prazo: 6 and 12 months
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Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount).
Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work task both generally and as a result of their mental illness (likert scale)
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6 and 12 months
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Medication adherence (4 item Morisky Medication Adherence Scale)
Prazo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Engagement with facility based care
Prazo: 6 and 12 months
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Potential mediator
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6 and 12 months
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Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- self-reported
Prazo: 6 and 12 months
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The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month.
Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
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6 and 12 months
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Nutritional status (BMI)
Prazo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Serious adverse events
Prazo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Economic activity of caregiver
Prazo: 6 and 12 months
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Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount).
Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work tasks (likert scale).
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6 and 12 months
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Caregiver burden (WHO Family Interview Schedule Impact section)
Prazo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Caregiver depression (PHQ9 +1)
Prazo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Patient medication adherence
Prazo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- Caregiver-reported
Prazo: 6 and 12 months
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Caregiver to report presence of human rights problems relating to patient.
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month.
Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
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6 and 12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discrimination (DISC-12)
Prazo: 6 and 12 months
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Potential mediator
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6 and 12 months
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Health service use and costs
Prazo: 6 and 12 months
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Potential mediator
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6 and 12 months
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Depression (PHQ-9+1)
Prazo: 6 and 12 months
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Potential confounder
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6 and 12 months
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Access/ adherence to CBR and reasons for non-adherence
Prazo: 6 and 12 months
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Potential mediator
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6 and 12 months
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Social support (OSLO-3)
Prazo: 6 and 12 months
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Potential mediator
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6 and 12 months
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Stigma and discrimination (WHO Family Interview Schedule Stigma section)
Prazo: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary De Silva, PhD MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Abebaw Fekadu, Addis Ababa University Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asher L, Birhane R, Weiss HA, Medhin G, Selamu M, Patel V, De Silva M, Hanlon C, Fekadu A. Community-based rehabilitation intervention for people with schizophrenia in Ethiopia (RISE): results of a 12-month cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e530-e542. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00027-4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e797.
- Asher L, Fekadu A, Teferra S, De Silva M, Pathare S, Hanlon C. "I cry every day and night, I have my son tied in chains": physical restraint of people with schizophrenia in community settings in Ethiopia. Global Health. 2017 Jul 11;13(1):47. doi: 10.1186/s12992-017-0273-1.
- Asher L, De Silva M, Hanlon C, Weiss HA, Birhane R, Ejigu DA, Medhin G, Patel V, Fekadu A. Community-based Rehabilitation Intervention for people with Schizophrenia in Ethiopia (RISE): study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2016 Jun 24;17(1):299. doi: 10.1186/s13063-016-1427-9.
- De Silva MJ, Breuer E, Lee L, Asher L, Chowdhary N, Lund C, Patel V. Theory of Change: a theory-driven approach to enhance the Medical Research Council's framework for complex interventions. Trials. 2014 Jul 5;15:267. doi: 10.1186/1745-6215-15-267.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7035
- 100142/Z/12/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
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