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RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia) (RISE)

9 maggio 2017 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

RISE (Rehabilitation Intervention for People With Schizophrenia in Ethiopia): a Cluster-randomised Trial

The purpose of this study is to determine whether community-based rehabilitation plus facility-based care is superior to facility-based care alone in reducing disability related to schizophrenia in rural Ethiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a cluster randomised trial set in rural Ethiopia with kebeles (villages) as the unit of randomisation. 54 kebeles will be included. 27 will be randomly allocated to the intervention arm (Facility based care (FBC) + Community-based Rehabilitation (CBR)) and 27 randomly allocated to the control arm (FBC alone).

The aim is to determine whether CBR + FBC is superior to FBC alone in reducing disability related to schizophrenia, measured by the WHO Disability Assessment Schedule version 2.0 (WHODAS 2.0) at 6 and 12 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Department of Psychiatry, College of Health Sciences, Addis Ababa University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder (schizophrenia, schizoaffective disorder or schizophreniform disorder) using (DSM-IV) criteria
  • Evidence of severe, enduring or disabling illness
  • Resident in kebele for >6 months and no immediate plans to leave the kebele
  • Has a primary caregiver who is willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • No specific criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Community-based rehabilitation and facility based care

Community-based rehabilitation is delivered to participants and their caregivers at their home by a specialist CBR worker. It comprises psychoeducation, adherence support, rehabilitation (including self-care and social skills), family support groups and accessing existing community organisations. It also involves community awareness raising and education and mobilisation of community leaders.

Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
Comportamentale: Community-based rehabilitation
Altro: Facility based care
Comparatore attivo: Facility-based care
Facility based care (usual care) consists of anti-psychotic medication prescribed by a nurse or clinical officer in a health centre and basic psycho-education.
Altro: Facility based care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disability (36-item WHODAS (World Health Organisation Disability Assessment Schedule) 2.0)
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symptom severity (Brief Psychiatric Rating Scale- Expanded version (BPRS-E))
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Relapse (Longitudinal Interval Follow up Evaluation: DSM-IV version (LIFE))
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Disability (36-item WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Functioning (indigenous functioning scale)
Lasso di tempo: 6 and 12 months
Scale is currently under development. It is being designed and validated to measure functioning in people with severe mental illness in rural Ethiopia.
6 and 12 months
Economic activity of patient (employment, income and household work)
Lasso di tempo: 6 and 12 months
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount). Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work task both generally and as a result of their mental illness (likert scale)
6 and 12 months
Medication adherence (4 item Morisky Medication Adherence Scale)
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Engagement with facility based care
Lasso di tempo: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- self-reported
Lasso di tempo: 6 and 12 months
The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month. Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
6 and 12 months
Nutritional status (BMI)
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Serious adverse events
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Economic activity of caregiver
Lasso di tempo: 6 and 12 months
Section includes current occupation (categories), employment status (categories), typical income (specific amount). Section also includes questions adapted from the WHO-DAS 12 and 36 relating to problems doing usual work tasks (likert scale).
6 and 12 months
Caregiver burden (WHO Family Interview Schedule Impact section)
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Caregiver depression (PHQ9 +1)
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Patient medication adherence
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months
Proportion with human rights problems (chaining or restraint)- Caregiver-reported
Lasso di tempo: 6 and 12 months
Caregiver to report presence of human rights problems relating to patient. The outcome is the proportion chained, restrained or confined within last one month. Additional data on who perpetrated the chaining i.e. traditional healer/ family member will be collected.
6 and 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrimination (DISC-12)
Lasso di tempo: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Health service use and costs
Lasso di tempo: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Depression (PHQ-9+1)
Lasso di tempo: 6 and 12 months
Potential confounder
6 and 12 months
Access/ adherence to CBR and reasons for non-adherence
Lasso di tempo: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Social support (OSLO-3)
Lasso di tempo: 6 and 12 months
Potential mediator
6 and 12 months
Stigma and discrimination (WHO Family Interview Schedule Stigma section)
Lasso di tempo: 6 and 12 months
6 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Addis Ababa University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary De Silva, PhD MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Abebaw Fekadu, Addis Ababa University Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7035
  • 100142/Z/12/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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