고형 종양 환자의 MVX-ONCO-1
2023년 9월 27일 업데이트: Maxivax SA
더 이상 표준 요법을 따르지 않거나 따르지 않는 고형 종양 환자에서 MVX-ONCO-1의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 I상 임상 연구
목표는 어떤 치료에도 더 이상 순응하지 않거나 더 이상 순응하지 않는 진행 중인 진행성 전이성 고형 종양 환자에서 피하 투여(주사 및 캡슐 이식)되는 6가지 백신 용량의 MVX-ONCO-1의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 종양 질환의 표준 요법.
연구 개요
상세 설명
끝점:
1차: 고형 종양 환자의 부작용 및 심각한 부작용(발생률, 인과 관계, 중증도), 투여된 연구 치료제에 대한 국소 및 전신 내성, 실험실 값의 변화 및 활력 징후를 포함한 안전성 매개변수를 평가하기 위해; 2차: 영상 기술, 혈청학적 종양 마커, 면역 모니터링 및 대사 모니터링을 사용하여 일부 종양 반응을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Genève
-
Geneva, Genève, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다양한 부위[폐암(소세포암 또는 비소세포암), 대장암, 유방암, 췌장암(외분비암 또는 내분비암암), 위암, 식도암, 두경부암, 갑상선, 신장, 방광, 전립선, 난소, 자궁(자궁경부 또는 신체); 연조직, 뼈, 자궁, 흑색종의 육종; 원발성 뇌종양] 모든 인정된 치료가 소진되었거나 가능하지 않은 경우.
- 기대 수명: 최소 4개월의 추정치.
제외 기준:
- 이전 4주 동안 다른 조사 연구에 참여했거나 연구를 방해하는 것으로 간주되는 실험적 치료 절차를 받았습니다.
- 지난 4주 동안 화학 요법 치료를 받은 적이 있습니다.
- 면역억제제가 필요한 장기 이식, 심각한 정신 질환과 같은 심각한 병발 건강 상태.
- 피부의 기저 세포 암종 및 완치 목적으로 치료된 국소 자궁경부 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 두 번째 암의 병력.
- 암 이외의 전신질환을 가진 자로서 일반적인 약물치료로 조절되지 않는 자.
- 쿠마린으로 항응고 치료를 하거나 헤파린을 계속 투여합니다. 저분자량 헤파린(LMWH)은 피하 이식 몇 시간 전에 치료를 보류할 수 있는 한 허용됩니다.
- 양성 HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
MVX-1이 탑재된 캡슐과 방사선 조사된 자가종양세포 주입
|
치료는 로드된 캡슐 이식 + 방사선 조사된 자가 종양 세포 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및/또는 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 18주
|
유해 사례는 발생률, 인과 관계 및 중증도를 결정하기 위해 연구자가 각 클리닉 방문 시 주의 깊게 추적할 것입니다.
|
18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지연형 과민반응, 특정 CD8 반응 유도
기간: 18주
|
면역 모니터링
|
18주
|
|
이미징 및 대사 모니터링
기간: 18주
|
18주
|
|
|
종양 크기
기간: 18주
|
종양 번호, 부위, 병변 크기 문서
|
18주
|
|
종양 통증
기간: 18주
|
강도, 부위, 통증 빈도, 진통제 사용
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eugenio Fernandez, MD, HUG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .